洁净厂房空调设计规范

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洁净厂房设计规范
第一章 总则 第 1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
第二章 空气洁净度等级 第 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤3

洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置

4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的

区域。

2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的

地段。

4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。

4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。

4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。

4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材

料。

4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。

4.2 工艺平面布置和设计综合协调

4.2.1工艺平面布置应符合下列规定：

1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有

通风空调 风口规格 设计规范

通风空调风口设计规范

1 主题内容和适用范围

本标准规定了通风空调风口（简称风口）的分类、基本规格、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。

本标准适用于通风空调系统中的各类出风口和进风口。其它类似用途的产品也可参照本标准。 2 引用标准

GB 8070空气分布器性能试验方法 GB 321 优先数和优先数系列 GB 5237铝合金建筑型材

GB 11257碳素结构钢和低合金结构钢冷轧落薄钢板及钢带 GB 8170 数值修约规则 3 分类与基本规格 3.1 分类

3.1.1 按用途分类： A.出风口 B.进风口

3.1.2 按型式分类：

A.百叶风口：外形有方形、矩形、圆形；叶片有单层、双层等。 B.散流器：有圆形、方形、矩形、圆盘形等。 C.喷口：有圆形、矩形、球形等。 D.条缝型风口：有单条缝和多条缝等。 E.旋流风口。

F.孔板风口（包括网板风口）。

G.专用风口：如椅子风口、灯具风口、 孔风口、格栅风口等。 3.2 基本规格

3.2.1 风口基本规格用颈部尺寸（指与风管的接口尺寸）表示，按GB 321的要求排列，详

根据笔者在厂房洁净空调系统的施工经历,就洁净空调系统施工中的一些关键工序作了归纳,以供参考。主要是风管制安阶段与系统调试阶段。

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探索 .接术

浅谈厂房洁净空调系统的施工◎汕头市潮阳建筑工程总公司赵绪平

【摘

要】根据笔者在』房泛。

近年来,

洁净空调的使用在各生产领域已越来越广

施工用机具应清洁干净，施工过程中所用的手动工具如剪刀、手锤等必须用酒精或无腐蚀洗涤剂擦洗干净后方

不少洁净空调系统通过精心设计、认真施工。获得了,

洁净空调系统的施工成功

经历，就洁净空调系统施工中的一些关键工序作了归纳，以供参考。主要是风管制安阶段与系统调试阶段。

但也有洁净空调系统在施工完成后因达不到洁净度要求而降级使用,

可带入现场使用。风管制作使用到的切割机、电焊机等应在加工场所以外使用 (些工具产生的铁屑，焊渣等会对这风管造成污染),其余电动工具如非必要均应在加工场地

净空调系统的技术要求高,

甚报改一空。的说洁至废作般调总来，、

施工质量要求较普通空调系统为

如施工过程中不能把好其中关键工序的质量关。往往以外使用。 会对系统曰后的使用效果造成不良的影响 ( )施]人员的准备三：笔者对洁净空调施工中的些关键工序作出归纳。以供参考施工前技术负责人应就施工

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

洁净医药厂房消防设计探讨

中国消防在线 | 时间： 2008-12-30 | 文章来源： 浙江金华 | 作者： 浙江金华柴海永

ＧＭＰ 是药品生产质量管理规范的英文缩写。最近，国家药品监督管理局明确宣布，药品生产企业不通过ＧＭＰ认证，不能再生产粉针剂和大输液这两种剂型，其他药品将分类确定强制通过ＧＭＰ认证时限，达不到ＧＭＰ认证的企业，将坚决不能生产。ＧＭＰ的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。浙江是医药大省，随着ＧＭＰ论证浪潮的掀起，洁净厂房的建设迅速增多，洁净医药厂房的消防设计成为消防审核中的热点。

目前，洁净医药厂房消防设计执行的是我国于１９８４年制订的ＧＢＪ７３－８４《洁净厂房设计规范》（以下简称《洁规》），该规范制订时间较早，国家正在修改制订新的规范。笔者根据洁净医药厂房审核、验收实践，认为洁净医药厂房消防设计中应注意以下方面：

一、火灾危险性的确定

１．一般应定为丙类。洁净医药厂房的生产工艺较为复杂，在《洁规》附录三《洁净厂房生产的火灾危险性分类举例》中未举例确定，而要求按《建筑设计防火规范》的有关规定确定。洁净医药厂房一般生产医药成品，常见制作工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀、制粒、包衣等工序，主要原料、产品为难燃物，无化学反

五、洁净厂房主要施工程序

（一） 洁净厂房的施工安装内容主要有：建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等；洁净厂房的施工安装应根据具体工程特点，使用功能，还应安排好相关生产工艺设备的安装和二次配管配线的安装。

（二） 洁净厂房的施工安装程序中，应根据具体工程情况、复杂程度等因素，必要时应进行二次洁净室装饰设计或二次配管配线设计等。

（三）洁净厂房的施工安装需各专业、多工种密切配合，按具体工程实际情况，制定施工安装程序和计划进度，循环渐进地完成洁净厂房的施工建造。下图是洁净厂房的主要施工程序图示。

主体结构完 成、围护结构完成 外门、外窗安装完成 屋面防水工现场清理 安装各管线支吊架 a ○ 安装风管 支吊架 b ○a ○ 安装各类 管线 管线试压 安装电气桥架吊杆 安装顶棚 吊杆 c ○b ○漏风检 安装风管 清扫 d ○查大型、特殊要求生产设d ○ c ○安装电气 桥架 测量、划线 龙骨安装 电气配管配备就位 门、窗 安装 灯具、过滤箱等安装

d ○顶板、墙板安装 地面装修 接缝密 撕膜、清洁 封打胶 初验收 清洁 净化空调*系统试车 洁

文件编号：NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

（URS）

有限公司

用户需求方案目录

1、概述 2、目的 3、范围

4、人员与职责 5、法规和指南

6、术语 7、URS要求

第1页，共17页

用户需求方案审批与批准

起 草 部 门 生产部 生 产 部 设备科 审 核 QA QC 批 准

姓 名 签 名 日 期 质量部部长

第2页，共17页

1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。 本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和