中国药品标准物质目录查询

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

2008，中国药品安全事件回顾

综述：2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。

1.甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。

事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。

点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人

体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品

2008，中国药品安全事件回顾

综述：2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。

1.甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。

事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。

点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人

体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品

中国药品电子监管码具体介绍

什么是药品电子监管码

中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。

目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为20位（如图）

中国药品电子监管码标识样本：

电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。“条”与“空”分别由深浅不同，而且满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据使用。在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消

中国药品检验标准操作规范2010年版

滴定液

1.0 简述

1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有

准确的浓度(取4 位有效数字）。

1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析

中的计算。

1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定

液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具

2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码

需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。

3.0 试药与试液

3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1

中国药品检验标准操作规范2010年版

滴定液

1.0 简述

1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有

准确的浓度(取4 位有效数字）。

1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析

中的计算。

1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定

液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具

2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码

需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。

3.0 试药与试液

3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1

2017-2023年中国药品采购及代理市场现状调研分析及发展趋势报告

中国市场调研在线

中国市场调研在线 2017-2023年中国药品采购及代理市场现状调研分析及发展趋势报告

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国市场调研在线cninfo360.com基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

中国市场调研在线 2017-2023年中国药品采购及代理市场现状调研分析及发展趋势报告

2017-2023年中国药品采购及代理市场现状调研分析及发展趋势报告

报告编号： 533051

市场价： 纸介版7800元 电子版800

浅谈我国药品安全问题

摘要： 随着社会对药品安全问题的日益关注，加大对药品安全的监管力度，提

高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全，要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，结合我国的基本国情，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，提高法律规范的效力，为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境

关键词：药品安全；监管； 一、药品安全事件

江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。

山东非法疫苗案：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市

2016年

浅析我国药品安全规制

——以“毒胶囊”事件为起点

摘要：本文通过对我国药品安全的现状分析，结合医药行业政府管制的理论基础，同时借鉴美国安全规制的措施，在中国安全规制道路上提出适合中国国情的安全规制措施。

关键词：药品，安全规制，美国药物监管局，中国药监部门，对策 正文：

一、我国医药行业政府管制的理论基础

政府社会性规制是一种政治行为,它是以保障全体公民的安全、健康、卫生和防止公害、保护环境而对社会经济主体各种特定行为进行规范和限制的政府干预。

根据世界各国对社会性规制的立法活动与政策实践来看,药品安全属于对健康卫生与安全方面的规制。药品的特殊性和信息不对称决定了政府对药品安全性进行规制的重要意义。国家对药品规制的主要目的在于保证药品的安全性、保障消费者对药品的可及性。药品是直接关系到公众生命健康与社会经济稳定发展的特殊产品,其安全性至关重要。

二、我国药品安全的现状分析

今年最火爆的药品安全事故莫过于我们把“有毒的鞋子”吃进了肚子里这件事。2012年4月15日，央视播出的《胶囊里的秘密》，曝光了号称“胶囊之乡”的儒岙镇，用工业明胶加工制作药品的胶囊。这种胶囊含有重金属铬，铬是一种毒