医疗器械经营监督管理办法实施细则

医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号） 《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月20日起施行。

局长：郑筱萸 二ＯＯＯ年四月十日

医疗器械经营企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营 秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

1．具有相应的经营场地及环境；

2．具有相应的质量检验人员；

3．具有

天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则

第一章 总则

第一条 为加强本市医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。

第二条 天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。

第三条 天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。

第四条 天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第五条 开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。

第六条 天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第七条 开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所

在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。第一类生产企业登记时应提交以下材料：

（一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；

（二）生产场地证明文件原件和复印件(（如产权证书、租赁合同

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《医疗器械生产监督管理办法》培训试卷

部门 姓名 成绩

一、单项选择题（ 分） 1、《医疗器械生产监督管理办法》已于（ ）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（ ）起施行。 A、2014年6月27日 2014年10月1日 B、2000年6月25日 2000年7月20日 C、2002年6月1日 2004年5月20日 D、2002年6月25日 2006年7月20日 2、《医疗器械生产许可证》有效期为（ ）年 A、4 B、5 C、10 D、3 3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（ ）个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。 A、3 B、2 C、1 D、6

4、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、

国家食品药品监督管理总局令

第 7 号

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；

国家食品药品监督管理总局令

第 7 号

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；

2017修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案包括单选题,多选题,填空题,判断题,简答题。

2017修订版医疗器械经营监督管理办法

培训试题2018.1

姓名：成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是：。（）

A、国家食品药品监督管理总局

B、总局医疗器械标准管理中心

C、总局医疗器械技术审评中心

D、中国医疗器械行业协会

2、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（）

A、2

B、3

C、4

D、5

3、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由统一制定。（）

A、省食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、所在地县级以上食品药品监督管理局

D、总局医疗器械标准管理中心

4、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设

区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（）

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。（）

2017修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案包括单选题,多选题,填空题,判断题,简答题。

A、5000元

B、1万元

C、3万

D、5万

二、多选题（每题4分，共20分

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

国家食品药品监督管理局令

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸 二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）

1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经

营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助

听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号 2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号 3.1至3.9；

4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分

的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1）全面达到规定要求： 1.0乘基本分

2）执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分

3）基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基

《省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明（试行）

1、本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《省医疗器械经

营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、本细则是省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《省角膜接触镜（助

听器）现场验收细则》执行。

3、本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号 2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号 3.1至3.9；

4、对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。

5、合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分

的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1）全面达到规定要求： 1.0乘基本分

2）执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分

3）基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行）

1、 本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、 本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。

3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9； 4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

1

6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 1） 全面达到规定要求： 1.0乘基本分 2） 执行较好，尚需改进： 0.8