中药临方制剂管理规定

中药临方制剂刍议

【摘要】临方制剂是指根据中医师对某一个病人辨证论治后开具的中药处方的要求,由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型。是为了满足单个病人的不同疾病得到及时、满意的 治疗 而为他们“量体裁衣”制作出适合个人的情况的制剂。属于中药调剂学的范畴。应纳入调剂学。这是中医中药的一大特色,是中药防治的重要攻略。临方制剂在制作原则上,虽然与中成药的配方制剂、 医院 制剂室制剂没有区别,但是临方制剂又不同于中成药的配方制剂、医院制剂室制剂。临方制剂主要使用于病人病后的调理、慢性疾病的治疗和外用贴敷等。

【关键词】临方制剂;中药调剂;防治攻略

中医中药是 中国 璀璨的明珠,对国民的繁衍生息功不可没。随着时代的变迁,对中药研究的不断深入,中医中药对某些疾病有着化学药物无法达到的优势,正日益受到

全世界的关注。可是在基层中医院中医中药的适应人群在逐渐的呈现出\萎缩\这并不是中医理法方药的错,而是在于它不能适应 的生活节奏的加快的步伐,再加上人们对中医中药的不甚了解歪曲了中医中药治疗的真正涵义;在于中医治疗方法的落后、单一。在人们的印象中,中药治疗就是一碗一碗的喝那难闻的黑糊糊的有很多沉淀的液体,没有更多的吸引人们眼球的攻略

DOC格式论文，方便您的复制修改删减

中药临方制剂刍议

（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）

【摘要】临方制剂是指根据中医师对某一个病人辨证论治后开具的中药处方的要求,由中药专业人员按照相关的工艺将药物临时代患者加工成不同的剂型。是为了满足单个病人的不同疾病得到及时、满意的治疗而为他们“量体裁衣”制作出适合个人的情况的制剂。属于中药调剂学的范畴。应纳入调剂学管理。这是中医中药的一大特色,是中药防治的重要攻略。临方制剂在制作原则上,虽然与中成药的配方制剂、医院制剂室制剂没有区别,但是临方制剂又不同于中成药的配方制剂、医院制剂室制剂。临方制剂主要使用于病人病后的调理、慢性疾病的治疗和外用贴敷等。

【关键词】临方制剂;中药调剂;防治攻略

中医中药是中国璀璨的文化明珠,对国民的繁衍生息功不可没。随着时代的变迁,对中药研究的不断深入,中医中药对某些疾病有着化学药物无法达到的优势,正日益受到全世界的关注。可是在基层中医院中医中药的适应人群在逐渐的呈现出”萎缩”,这并不是中医

DOC格式论文，方便您的复制修改删减

理法方药的错,而是在于它不

种常用鲜药的临方制剂及临床应用15

基层中药杂志2001年第15卷第3期

Primary]ournalofchinesemateriamedica

3

周举才 湖南省沅陵县中医男性病医院9 1 00

关键词

鲜药

临方制剂

临床应用

使局部血管扩张9循环血量增加9有利于药物直接渗透9局部虽有炎症反应9但易治好9且无疤痕9并无关节功能障碍等后遗症9比内服其他抗风湿药效果显著及持久O6

苍耳草膏

药物:苍耳草9苦辛甘温O有小毒O散风祛湿9

消炎镇痛9麻风9皮肤湿疹O制法:取鲜苍耳草全草不拘多少祖国医学从最初发现药物9到现在已有数千年历史9原始时代人们靠采食天然新鲜植物和狩猎维持生活9经历长期实践过程9把这些自然产物利用到治疗疾病上来O从古至今9尤其在清末民初直至解放初期9成为中医临床应用鲜药的鼎盛时期9当时很多医家临证9对表证及伤暑9血热等证及民间草医9多擅长以鲜药治之9的确某些疾病用鲜药要比干品药疗效更佳O鲜药临床应用9有着悠久历史9值得研究9兹举鲜药治疗疾病数例O1

龙葵膏

药物:龙葵9苦寒O有小毒O利水消肿O制法:鲜

龙葵全草适量9用清水洗净9切成小段9加水煎煮三次9过滤合并滤液9直火加浓缩至糖浆状9取少许滴纸上9不渗纸即得O用途:宫颈癌糜烂~乳腺炎~霉菌~滴虫性阴道

关于加强医疗机构中药制剂管理的意见

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：

一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义

医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于

第一章 绪论

一、单项选择题 （每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是

A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是

A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点

A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性

4．中医药理论在制剂分析中的作用是

A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指

A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化

第四章 中药制剂的含量测定

一、选择题 （一）Ａ型题

83.样品粉碎时，不正确的操作是

Ａ.样品不宜粉碎得过细 Ｂ.尽量避免粉碎过程中设备玷污样品 Ｃ.防止粉尘飞散 Ｄ防止挥发性成分损失 Ｅ.粉碎颗粒不必全部通过筛孔，只要过筛的样品够用即可 84.通常不用混合溶剂提取的方法是

Ａ.冷浸法 Ｂ.回流提取法 Ｃ.超声提取法

Ｄ连续回流提取法 Ｅ.超临界提取法 85.在进行样品的净化时，不采用的方法是

Ａ.沉淀法 Ｂ.冷浸法 Ｃ.微柱色谱法 Ｄ.液-液萃取法 Ｅ.离子交换色谱法

86.下列方法中用于样品净化的是

Ａ.高效液相色谱法 Ｂ.气相色谱法 Ｃ.超声提取法 Ｄ.指纹图谱法 Ｅ.固相萃取法 87.下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是

Ａ冷浸法 Ｂ.回流提取法 Ｃ.超声提取法 Ｄ.连续回流提取法 Ｅ.以上都不是

88.对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方

第十一章 中药经皮给药制剂

经皮给药系统（transderm delivery system TDS），又称经皮治疗系统（transdermal therapeutic system TTS）它是指药物以一定的速率通过皮肤经毛细血管吸收进入体循环而产生药效的一类制剂。经皮给药制剂是一个历史悠久、应用较广并融合了现代制药技术的一类制剂，曾用的软膏剂及硬膏剂就是其中的一种传统经皮给药制剂。由于临床常用的口服与注射制剂入药途径会对肝脏与胃肠产生毒副作用，而经皮给药制剂具有可克服首过效应、减轻毒副作用和可随时去掉等优点，因此经皮给药系统的研制成为当今世界药学界的重要课题。

中药外用是根据中医基础理论，将各种中草药制成各类不同剂型，贴敷于体表一定部位和穴位，经体表（皮肤）等吸收作用于人体，以取得局部和全身效应的一种治疗方法。它是中医疗法的一个重要组成部分，在古代主要应用于治疗外科病、急病、局部疾病，随着时间的发展，新技术、新理论的不断完善，中药外治的适用范围不断扩大，在疾病的治疗中发挥着越来越重要的作用。中药经皮给药制剂，是指以中医基础理论为指导，应用现代经皮吸收技术及方法研制的一种中药外用制剂。包括传统的软膏剂、硬膏剂及油膏等。

陈卡莉、俞婷婷、边宝娟、叶青妮、徐蕾、陈夏 奋发啦！！！

第一章

1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点：

1) 中药制剂化学成分的多样性与复杂性。 2）中药制剂原料药材质量的差别。 3） 以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。 4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。 5）中药制剂杂质来源的多途径性。 6） 中药制剂有效成分的非单一性。 7）中药质量控制方法的多元性。

3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.Int 6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告 7.提取方法及适用范围： 1）溶剂提取法

萃取法：适用于液体制剂

冷浸法：适用于固体样品的提取

蛋白同化制剂肽类激素

管理规定

Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度

一、目的

为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽

类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药

品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋

剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批

发企业管理的通知》

甘食药监安2009191号文件

特制定本制度。

二、适用范围

适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容

一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理

1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》

2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企

业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性

1、生产企业须提供

a、《药品生产许可证》复印件

b、营业执照复印件

c、税务登记证复印件

d、组织机构代码证复印件

e、企业注册商标复印件

f 、GMP 证

医学,药学,医药,论文

浅论中药制剂技术分析

日期： 2010年04月07日
　
　　论文摘要：中药 生产 技术

　　论文摘要摘要：中药若要进入国际市场，其现代化势在必行。其中制剂工艺和生产技木的现代化是相当关键的坏节。近年一些中药制剂新技木以及一些新技术在中药制剂领域的应用大大促进了中药现代化的进程。
　　超临界流体萃取技木利用超临界流体扩散系数高,流动及传递性能好、溶解能力强的特征，通过调节压力、温度以及加入适宜夹带剂等方法已广泛应用于中药挥发油、生物碱、黄酮类等多种有效成分的提取分离。另外，超临界流体的快速膨胀过程，超临界反萃取过程等也可应用于中药生产领域。
　　中药生产技术和工艺现代化是我国中药产业面临的主要新问题。虽然80年代改革开放以来成立了国家中医药管理局，使中药生产枝术及工艺工程化有了迅速的发展，和先进国家相比，仍存在着很大的差距。相当数量的中药仍未能改交“粗、大、黑”的面貌，严重阻碍了中药现代化的进程。因此，开发探究适合中药生产的新技术、新工艺已经成为广大中药工作者迫切而艰巨的任务。
　　 一、流体萃取技术
　　超临界流体（SCF）是温度和压力均在其临界点之上的流体，性质介于气体和液体之间，有和液体相接近的密度，和气体相接近的