SOP-SB-612-00

工作标准

标题：PLG型 配料罐标准操作规程 目的 建立PLG型 配料罐标准操作规程，使操作工正确、安全地使用设备，有效在完成搅拌、加热、冷却、压料、灭菌等操作。 范围

适用于PLG型 配料罐的操作。

编号 起草人 审核人 批准人 SOP-SB-1015 起草日期 审核日期 批准日期 页数 发布日期 生效日期 复 印 号 2 责任

操作工、 生产部、设备部。

规程

1启动前的检查及准备

1.1操作人员应先在检查PLG型 配料罐内是否整洁。 1.2检查PLG型 配料罐底阀是否关闭。 1.3打开减速机冷却水进水阀门。 1.4打开呼吸器隔膜阀。

1.5检查各附件是否连接紧固，无泄漏。 1.6检查电源接线是否正确。

1.7检查减速机内齿轮油油量是否足够。 2运行

2.1搅拌操作：

2.1.1经检查无异常情况后，按下“启动”起动后几秒内，立即按“停止”钮，检查搅拌转向是否正确（顺时针方向），若转向不对请将与电机连接的三条线电源线中任意两条调换即可。

2.1.2再按下“启动”钮，电机开始运转。应无不正常声音。

2.1.3打开纯化水进水球阀，加入纯化水，观察水位显示和温度显示值是否灵敏。

2.1.4 加水至罐体积的80%，搅拌30分钟，电

******有限公司 薄层色谱法操作规程 SOP-10029-00 起草人： 日期： 批准人： 日期： 拷贝号： 变更记载： 修订号 01 02 审 核 人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量部 制定（变更）原因及目的：新建 批准日期 执行日期 质 量 部 [ ]份 生 产 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 行政人力资源部 [ ]份 销 售 部 [ ]份 分发部门 物 料 部 [ ]份 薄层色谱法操作规程

1. 目的：建立薄层色谱法检验的标准操作程序，确保薄层色谱法检验结果的准确性。 2. 适用范围：适用于本公司实验样品的薄层色谱检验。 3. 职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 4. 定义

薄层色谱法系将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视后所得的色谱图， 与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用于药品的鉴别或杂质检查的方法。 5. 仪器与材料 5.1.

玻板：除另有规定外，用

满足2010版GMP条款第86条规定

第 文件编号： SOP02 011 00 起草人： 审核人： 批准人： 新订：√ 起草日期： 审核日期： 批准日期： 替代： 复印号： 题目： 设备日志填写保存管理规定

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颁发部门：质量管理部 颁发日期： 生效日期：

分发：前处理提取车间、制剂车间、中心化验室、设备工程部、生产部、质量管理部、 市场部、存档各 1 份 1.目的： 建立一个规范的生产、检验设备或仪器状况(如维修、校验、验证、清洁等)的记 录和跟踪体系。 2.范围： 本程序适用于对生产设备设施和检验设备或仪器日志的填写和保存。 3.责任者： 各设备设施、仪器使用部门。 4.内容： 4.1 设备使用日志的配置 对用于生产、检验的主要设备设施或仪器建立设备使用日志。新增设备设施应及时 增补。 4.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁(消毒) 、维护和维修情况及日期、时间、 生产品或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。 4.3 设备使用日志的填写 4.3.1 设备使用日志(除另有规定外)应在设备生产运行、维护保养的每班或每天 由操作人员或指定人员填写，没有运行、维护保养等操作行为则不用填写。 4.3.2 应按照设备

工作标准

标题：SZS1.0-0.7-JY锅炉标准操作规程 目的 编号 起草人 审核人 批准人 SOP-SB-1033-01 起草日期 审核日期 批准日期 页数 发布日期 生效日期 复 印 号 2 建立锅炉的标准操作规程，为操作人员提供正确的使用规程。 范围

适用于锅炉的使用。

责任

司炉工、设备部。

规程

1启动前的检查及准备

1.1司炉工在启动前检查锅炉是否整洁。

1.2对锅炉外观和内部进行检查，包括焊缝质量，腐蚀情况，水垢是否已彻底清除。人孔、手孔是否严密。

1.3检查锅炉附件，所有附件必须安装正确，牢固和安全可靠，位置适当，操作灵便。

1.4点火煮炉，确保能清除锅内的铁锈、焊渣、油脂和污垢，以提高蒸汽品质和防止设备损坏，保证锅炉的安全运行。

1.5前后烟箱是否严密，排烟系统是否畅通，接口密封性要良好。 1.6检查线路电压是否符合要求，各用电设备，开关是否正常。

1.7检查燃烧设备，如输油、输水煤浆管道是否畅通，回浆管路阀门是否关闭。

1.8检查上水系统（包括水处理、给水泵等在内），排污系统、供汽管道系统的所有管道阀门。

1.9对锅炉房系统的附属设备进行检查。

1.10取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。

目 的：建立多效蒸馏水机操作规程，保证设备正常使用，延长使用寿命。 范 围：适用于多效蒸馏水机的日常操作。

职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、

正 文：

1、自动操作规程：

1.1予热的准备：

将蒸汽管道中冷凝水及杂物排放干净的饱和蒸汽送入蒸馏水机的加热蒸汽管道，排净各效积水，打开最后一效排放残液手动球阀，使进入设备的蒸汽压力达到0.3Mpa。予热5分钟后，然后开大蒸汽手阀使进入设备的蒸汽压力达到0.4Mpa以上。控制箱送入380V交流电源，压缩空气大于0.5Mpa送入。

1.2开车：

打开控制箱电源，把“自动”钮旋至“开”位，将“运行”钮旋至“开”位，当原料水箱的水位，蒸馏水储罐的水位，加热蒸汽压力，压缩空气压力，

一效水位五项指标符合开机条件，蒸馏水机将按予定程序进行自动操作，按顺序启动水泵，原料水阀，冷却水阀等。

1.3正常运行：

开车一段时间后，蒸汽压力表显示大于0.3Mpa，进水量随着蒸汽压力的增加而渐渐增加，且进水流量符合参数表值，蒸馏水机上各点控制点温度显示T0﹥T1﹥T2﹥T3﹥T4﹥T5，蒸留水温度逐渐增至95℃，当蒸馏水温度继续升高时，冷却水阀自动启动。延时一段时间后，蒸馏水温度大于90℃，蒸馏水电导率小于1μs/cm时，

某某中药饮饮片有限公司

题 目 生地黄检验操作规程 制 定 人 制定日期 批 准 人 颁发部门 QA中心 审 核 人 审核日期 批准日期 分发部门 QA审核人 审核日期 生效日期 变更历史 1目的：建立生地黄中药材各项质量指标的检验方法与操作规程。 2适用范围：适用于生地黄中药材的检验。 3责任者：QC主管、QC检验员。 4引用标准

4.1《中国药典》2010年版一部

4.2企业标准《生地黄中药材质量标准》 5内容 5.1性状

5.1.1设备及仪器 放大镜、直尺。

5.1.2操作方法 取用供试品，用目视或用放大镜观察，并用直尺测量其直径；闻其气，用口尝其味。

5.1.3 记录 记录观察的形状，供试品其直径数值和气味。

5.1.4结果判定 呈不规则团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲，长6～12cm，直径2～6cm。表面棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。体重，质较软而韧，不易折断，断面棕黑色或乌黑色，有光泽，具黏性。气微，味微甜。判为符合规定。 5.2鉴别

5.2.1仪器与用具 刀片或解剖刀、镊

文件编号 药用炭检验标准操作规程 文件版本号

SOP-11-FL-002 00 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 1 目的

建立药用炭的检验标准操作规程。 2 范围

适用药用炭的检验。 3 责任者

中心化验室、质量管理部 4 职责

4.1 中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准操作规程的批准。 5 依据

《药用炭质量标准》 6内容 6.1 性状

本品为黑色粉末；无臭；无味；无砂性。 6.2 鉴别

第 1 页 共 6 页

药用炭检验标准操作规程 SOP-11-FL-002 质量管理部 中心化验室 版 本 号 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 执行日期 00 拷贝号 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 药用炭检验标准操作规程 文件版本号 6.2.1 检验仪器：电子天

文件编号 药用炭检验标准操作规程 文件版本号

SOP-11-FL-002 00 黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 1 目的

建立药用炭的检验标准操作规程。 2 范围

适用药用炭的检验。 3 责任者

中心化验室、质量管理部 4 职责

4.1 中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。 4.2 中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准操作规程的批准。 5 依据

《药用炭质量标准》 6内容 6.1 性状

本品为黑色粉末；无臭；无味；无砂性。 6.2 鉴别

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药用炭检验标准操作规程 SOP-11-FL-002 质量管理部 中心化验室 版 本 号 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 执行日期 00 拷贝号 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 药用炭检验标准操作规程 文件版本号 6.2.1 检验仪器：电子天

环磷腺苷残留限度检验标准操作规程 文件编码：SOP－QC－ 制订人： 审核人： 批准人： 起草部门：质量控制部 复印份数 共 份 制订日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量保证部 生效日期： 受控号： 版本号：00 会稿人： □质量保证部、□质量控制部、□人力行政部、□设备工程部、□物控部、分发部门 □仓储、□研发部、□生产技术部、□固体车间、□口服液车间、 □洗剂车间、□提取车间、□冻干粉针车间、□生化提取车间 目 的：建立环磷腺苷残留限度的检验标准操作规程。 范 围：适用于环磷腺苷残留限度检验的标准操作。 职 责：QC负责环磷腺苷残留限度的检验。 内 容： 1 测定内容 1.1 仪器与用具

高效液相色谱仪、量筒、容量瓶 1.2 试剂与试药

环磷腺苷对照品、色谱乙腈、磷酸氢二钾、四丁基溴化铵、磷酸、氢氧化钠试液。 1.3 操作方法

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键和硅胶维填充剂；以磷酸氢二钾溶液与四丁基溴化铵的混合液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，用水溶解并稀释至1000ml摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）-乙腈（85：15）为流动相；检测波长为258nm。取对照品溶液20μl注入

SOP-SB-CZ-044-A 标准操作程序 第1共9页

XXXX药业有限公司

文件名称:4×TWS30MCC2 + TWS30MCC2模块化水冷式冷水机组操作规程

文件编码 : SOP-SB-CZ-044-A

1. 目的

用于规范XXXX药业有限公司模块化水冷式冷水机组的操作程序，确保机组正常运行。 2. 范围

适用于XXXX药业有限公司4×TWS30MCC2+ TWS30MCC2模块化水冷式冷水机组的操作。 3. 术语或定义

N/A

4. 职责

设备部、生产部、生产车间负责本规程的实施。 5. 程序 5.1设备简介：

名 称 模块化水冷式 冷水机组 5.2操作方法及程序： 5.2.1 操作前准备：

——检查上一班的交接班记录。 ——检查机组电源是否正常。

——检查管路水质状况,并检查各进、回水的总管和支管上的水阀是否处于开启状态，检查水系统过滤器无堵塞现象，要保证水流畅通无阻。

----检查空调末端设备风机运转是否正常、末端设备进出口处的截止阀是否全部打开、末端设备水系统内的空气是否排净。

5.2.2 开机：

——合上机组电源开关，按冷却塔、