药物分析

《药物分析》复习要点 2015/1/4

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Chap.00 绪论

1、药物和药品两个概念的辨别

药物（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

◆药品（medical products），通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

●药物和药品是不同的，药物经过制备加工得到药品。药物比药品表达更广的内涵。

2、药物分析是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学（定义），是研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）的科学（性质）。 （了解）药物分析的任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理（质量可控），（完成药品质量监督工作，）为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。

●方法特点：灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 ◆可能考！！（重要）常见的分析测定手段中

药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、

单选题：

1、药物纯度符合要求是指

A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质； D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是

A、强酸性； B、弱酸性； C、中性 D、弱碱性； E、强碱性

3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是

A、硫酸； B、硝酸； C、盐酸 D、醋酸； E、磷酸 二、

多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是

A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐 D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐 2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是

A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢 C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐

第2、3章 药物的鉴别与杂质检查 一、练习思考题

1. 药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？ 2．什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。 3．如何利用色谱法来鉴别药物？

4．什么叫鉴别反应的空白试验和对照试验？其意义何在？ 5．试述杂质检查的意义、来源？

6．什么叫限度检查？杂质限量如何计算？

7．何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？

8．试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围。 9．什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？

10．氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问： （1）应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少毫升？

（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？ 二、选择题

1．下列叙述中不正确的说法是 （ ） A. 鉴别反应完成需要一定时间 B. 鉴别反应不必考虑“量”的问题 C. 鉴别反应需要有一定的专属性 D. 鉴别反应需在一定条件下进行 E.

习题

药物分析习题

绪论

一、填空题

1．药物分析主要是采用 或 等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。

2．为了保证药品的高质、安全和有效，在药品的 、 、 以及临床使用过程中还应该执行严格的科学管理规范。 二、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析学科的性质与任务是什么？ 3．什么叫药品质量标准？

4．写出美国药典、美国国家处方集、英国药典及日本药局方的英文缩写。 5．我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有哪些？ 6．药品检验工作的基本程序是什么?

第一章 药典概况．

一、[A型题]

1．中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的 A．百分之一 B．千分之一 C．万分之一 D．百分之十 E．千分之三 2．中国药典(1995年版)中规定，称取“2．00g”系指

A．称取重量可为1.5—2．5g B．称取重量可为1．95—2．05g C．

习题

药物分析习题

绪论

一、填空题

1．药物分析主要是采用 或 等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。

2．为了保证药品的高质、安全和有效，在药品的 、 、 以及临床使用过程中还应该执行严格的科学管理规范。 二、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析学科的性质与任务是什么？ 3．什么叫药品质量标准？

4．写出美国药典、美国国家处方集、英国药典及日本药局方的英文缩写。 5．我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有哪些？ 6．药品检验工作的基本程序是什么?

第一章 药典概况．

一、[A型题]

1．中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的 A．百分之一 B．千分之一 C．万分之一 D．百分之十 E．千分之三 2．中国药典(1995年版)中规定，称取“2．00g”系指

A．称取重量可为1.5—2．5g B．称取重量可为1．95—2．05g C．

药物分析习题

第一章 绪 论（药典概况） 一、填空题

1．中国药典的主要内容由( )、( )、( )和( ) 四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 ( )( )( )( )。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）。 4．药物分析主要是采用（）或（） 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 （ ） 的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面 二、选择题

1、良好药品生产规范可用（ ）

A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示

2、药物分析课程的内容主要是以（ ） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为

第七章 芳香胺类药物的分析

第一节 芳胺类药物的分析 1、 基本结构与化学性质： （一）盐酸普鲁卡因：

1、 芳伯氨基特征：重氮化偶合反应

2、 酯键易水解：光、热、碱，3、 产物为对氨基苯甲酸（PABA）。 4、 游离碱难溶水且碱性弱：非水滴定法，5、 亚硝酸钠法测定含量。 （二）对乙酰氨基酚：

1、水解产物呈芳伯氨基特性：酸性中易水解 2、水解产物易酯化：水解后产生醋酸 3、与三氯化铁呈色： 紫外、红外、均可 2、 鉴别试验：

1、 重氮化偶合反应：盐酸普鲁卡因、对乙酰氨基酚（水解成对氨基酚） 2、 三氯化铁反应：对乙酰氨基酚水液加三氯化铁显蓝紫色。 3、 水解产物的反应： 4、红外吸收光谱 3、 对乙酰氨基酚的杂质检查：

1、 乙醇溶液的澄清度与颜色：检查中间体对氨基酚的有色氧化产物。 2、 有关物质：药典用薄层色谱法检查对氯乙酰苯胺。

3、 对氨基酚：中间体或水解产物，4、 毒性大。有芳胺反应，而5、 对乙酰氨基酚没有。 4、 盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查：药典规定检查水解产物对氨基苯甲酸小于1.2%.

5、 含量测定：

（一）亚硝酸钠滴定法：有芳伯氨基的药物（普）以及水解后有芳伯氨基的药物（对）均可测定。

测定条件：1、

现代远程教育

《药物分析（专科）》

课 程 学 习 指 导 书

作者：杜斌、姚金凤

07年 1 月

第一章 绪论

一、判断题

1、药物分析主要是研究未知药物的真伪及质量控制。 （ × ） 2、药物分析的任务是检验药品质量、生产过程中的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。 （ √ ） 3、美国药典的现行版本为USP24。 （ × ） 4、中国药典检查项下包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面。 （ √ ） 5、鉴别是判断未知药物的真伪。 （ × ）

二、单选题

1、中国药典的现行版本为（ C ）。

A．1995年版 B．2000年版 C．2005年版 D．2006年版 2、日本药局方的现行版本为（ A ）。

A．JP（14） B．JP（11

药物分析习题

第一章 绪 论（药典概况） 一、填空题

1．中国药典的主要内容由( )、( )、( )和( ) 四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 ( )( )( )( )。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）。 4．药物分析主要是采用（）或（） 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 （ ） 的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面 二、选择题

1、良好药品生产规范可用（ ）

A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示

2、药物分析课程的内容主要是以（ ） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为

药物分析习题

第一章 绪 论（药典概况） 一、填空题

1．中国药典的主要内容由( )、( )、( )和( ) 四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 ( )( )( )( )。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）。 4．药物分析主要是采用（）或（） 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 （ ） 的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑______、______、______三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_____、_____、____的重要方面 二、选择题

1、良好药品生产规范可用（ ）

A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示

2、药物分析课程的内容主要是以（ ） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为