中间产品存放时间的验证方案

GMP文件

题 目 编 号 起草/修订 初 审 复 审 批 准 分发部门

1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限内使用。

2 目的：确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。

3 范围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。 4 验证人员职责 职务 组长 组员 5验证所需的主要文件

文件名 文件编号 中间产品储存期验证方案 日 期 日 期 日 期 日 期 第 1 页 共 8 页 制定部门 颁发部门 生效日期 质保部 质量部 质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间 人员 主要职责 负责验证方案的审核和验证的协调。 负责验证方案的审核；负责验证文件的管理。 负责制定验证方案，负责验证工作的组织， 负责储存过程中的取样、送检。 负责中间产品的取样及温湿度的监测。 负责中间产品的检测。 中间产品储存期验证方案

哈高科白天鹅药业集团公司 文件标题 文件编号 固体生产线设备清洁存放时限验证方案 VTP-CD-0100400 文件页数 第1页/共14页

固体生产线设备清洁存放时限验证方案

签字 方案起草人 审核人 签字 日期 日期

生产部部长 采购储运部部长 设备工程部部长 质量控制部部长 质量保证部部长 生产副总 方案批准人 签字 日期 质量副总

哈高科白天鹅药业集团公司 文件标题 文件编号 固体生产线设备清洁存放时限验证方案 VTP-CD-0100400 文件页数 第2页/共14页

目 录

1、概述 2、目的 3、范围 4、职责 5、时间进度 6、人员培训 7、文件/资料确认 8、验证依据 9、验证用仪器的确认 10、取样方法 11、清洁效果接受标准 12、验证过程 13、偏差与变更

14、结果分析及评价、建议 15、再验证周期 17、附件清单

附表一 附表二 附表三 附表四 附表五

哈高科白天鹅药业集团公司 文件标题 文件编号 固体生产线设备清洁存放时限验证方案 VTP-CD-0100400 文件页数 第3页/共14页 1、概述

为保证产品质量、避免污染及交叉

白茶存放时间多久为好 关键词：白茶,为好,存放,多久,时间

白茶存放时间多久为好 介绍：导语：好酒放得越久越香醇，而白茶也有着“一年茶、三年药、七年宝”的说法，在越南地区的白茶更是堪比感冒药的神茶，越久白茶药用越高是真的吗?白茶到底能保存多久呢?　　白茶存放时间越长，其药用价值越高。没有保质期。白茶中还含有丰富的维生素A原，它被人体吸收后，能迅速转化为维生素A，可预防夜盲症与干眼病。同

白茶存放时间多久为好 详情：

[免费论文：www.lwlwlw.com]

　　导语： 好酒放得越久越香醇，而白茶也有着“一年茶、三年药、七年宝”的说法，在越南地区的白茶更是堪比感冒药的神茶，越久白茶药用越高是真的吗?白茶到底能保存多久呢?

　　白茶存放时间越长，其药用价值越高。没有保质期。白茶中还含有丰富的维生素A原，它被人体吸收后，能迅速转化为维生素A，可预防夜盲症与干眼病。同是时白茶还有防辐射物质，对人体的造血机能有显着的保护作用，能减少电视辐射的危害。

　　因此在看电视过程中多喝一些白茶是是百利无一害，尤其是少年儿童更应该提倡多喝白茶，有利于保护眼睛，健康身体。特别是新近美国癌症研究基金会援助的一个刚刚发表的科研项目表明：白茶中含有一种特殊的成分，具有抗癌功能

沉降菌碟暴露时间验证文件

验证项目 验证方案编号 验证报告编号 验证证书编号

1

沉降菌碟暴露时间 验证文件

目录

一、验证方案起草、审批 ............................................................................................. 1 二、验证报告起草审查及会审 ...................................................................................... 1 三、验证证书的批准 .................................................................................................... 1 四、引言 ......................................................................................................................

沉降菌碟暴露时间验证文件

验证项目 验证方案编号 验证报告编号 验证证书编号

1

沉降菌碟暴露时间 验证文件

目录

一、验证方案起草、审批 ............................................................................................. 1 二、验证报告起草审查及会审 ...................................................................................... 1 三、验证证书的批准 .................................................................................................... 1 四、引言 ......................................................................................................................

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

产品工艺验证方案

产品名称： 利巴韦林注射液 产品规格： 1ml:100mg

第 1 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

方案的确认、批准

方案起草人：

起草日期：

方案审核人：

审核日期：

方案批准人：

签名和日期：

第 2 页 共 43 页

产品工艺验证 利巴韦林注射液（1ml：100mg）

验证方案

中间产品运转质量风险评估

XXXXXXXX有限公司

中间产品运转质量风险评估

1、概述：

我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2、目的：

利用风险管理方法和工具，对生产车间的中间产品运转的安全性进行分析评估。分析中间产品在运转过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 3、适用范围：

中间产品运转过程的风险评估。 4、引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理成员及其管理分工

6、风险管理程序 6.1风险识别：

通过对中间产品运转过程各环节进行分析，识别可能影响产品质量潜在的风险控制点。

现代钢铁企业物流管理基础性方案,对露天货场的管理与物资防护进行指导。

改善露天存放设备备件

存储条件的方案

1、目的

为了增加公司设备备件库有效库存面积，满足公司正常生产组织所需设备备件存储管理的需要。

2、背景

现代钢铁企业现代化程度逐渐提高，所需存储设备备件类物资品种数量也相应增加。物流管控中心备件一、二库负责对公司外购设备备件及二类机电产品的接收、存贮及出入库管理，随着公司生产规模的不断扩大及生产组织节奏的加快，以及对各类外购物资接收、储存、配送发放工作要求不断提高，现有库房有效存储面积以远远满足不了物资仓储管理的要求，备件一二库所辖库房都不同程度的存在物资超量存储的现象。大批量的设备备件只能露天存放，每年由于风吹雨淋导致物资锈蚀甚至质量损失，为公司正常生产的组织带来隐患，

与唐钢相比较仓储条件相比较，唐钢公司设备备件储贮量为

6.5个亿，库房面积为5万平方米，而中心备件库储贮量近5个亿，有效库房而积仅为2万多平方米。以物流管控中心备件二库为例，备件二库是公司为完成300万吨钢目标而配套建设的二类机电及技改工程设备专用仓库，目前公司生产规模已经达到了800万吨钢，但仓库面积并没有相应的增加。故电缆、阀门、大中型设备备件都只能露天存放在库房之外。

现代钢铁

转移定价 定价模型

《经济问题探索》2007年第11期

旅游中间产品转移价格的确定

刘人怀,袁国宏

1

1,2

(11暨南大学管理学院,广州510632;21海南大学旅游学院,海口)

摘　要:旅游转移价格(俗称协议价)时,中间产品的价格。正确制定这种价格,,总公司决策上的一致,调动各分公司的积极性,有外部市场条件下,;,无,,还要在各分公司之间合理分配利关键词:;;;中间产品;转移价格定价法　　价格组接旅游团队,行程开始后,地方导游和旅游车司机依靠购物、自费项目等方式,巧妙地从游客手中不断收取其它费用,来填平“买”团所亏负的费用。2006年6月至12月,海南采取9大措施从根源上铲除零负团费经营方式,其中前2条措施涉及到旅游价格的确定问题:第一,统一零负团费认定标准。根据有关法律、法规,综合海南旅游实际和行业惯例,由省物价、旅游部门牵头研究确定零负团费的认定标准,原则上确定为等于或低于旅游产品的行业平均成本价格;第二,规范旅游要素价格。要求制定旅行社价格行为规则,公布旅行社组接团成本信息的合理价格水平信息,制定旅游线路参考价格;完善旅游饭店、旅游车船客运政府指导价标准并向社会公布;完善旅游景区、景点(含特种旅游项目)门票分级定价标准并向社会公布;制定旅游团队

转移定价 定价模型

《经济问题探索》2007年第11期

旅游中间产品转移价格的确定

刘人怀,袁国宏

1

1,2

(11暨南大学管理学院,广州510632;21海南大学旅游学院,海口)

摘　要:旅游转移价格(俗称协议价)时,中间产品的价格。正确制定这种价格,,总公司决策上的一致,调动各分公司的积极性,有外部市场条件下,;,无,,还要在各分公司之间合理分配利关键词:;;;中间产品;转移价格定价法　　价格组接旅游团队,行程开始后,地方导游和旅游车司机依靠购物、自费项目等方式,巧妙地从游客手中不断收取其它费用,来填平“买”团所亏负的费用。2006年6月至12月,海南采取9大措施从根源上铲除零负团费经营方式,其中前2条措施涉及到旅游价格的确定问题:第一,统一零负团费认定标准。根据有关法律、法规,综合海南旅游实际和行业惯例,由省物价、旅游部门牵头研究确定零负团费的认定标准,原则上确定为等于或低于旅游产品的行业平均成本价格;第二,规范旅游要素价格。要求制定旅行社价格行为规则,公布旅行社组接团成本信息的合理价格水平信息,制定旅游线路参考价格;完善旅游饭店、旅游车船客运政府指导价标准并向社会公布;完善旅游景区、景点(含特种旅游项目)门票分级定价标准并向社会公布;制定旅游团队