药包材生产质量管理指南解读

药包材生产质量管理指南

一、 概述

为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。

本指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程。

药包材生产企业应制定符合药包材质量管理的质量方针和质量目标。并根据产品的特点，建立生产质量管理体系，并保持有效运行。

质量管理体系应包括影响药包材质量的所有因素。应包括机构与人员、厂房与设施（含卫生条件要求）、设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证等。常见的质量管理体系文件有：

1.质量方针、质量目标 2.组织机构图 3.人员岗位职责 4.培训管理程序

1 / 42

5.文件控制程序 6.记录控制程序 7.采购控制程序 8.供应商管理程序

9.物料的接收、发放和储存控制程序 10.产品的接收、贮存和发运控制程序 11.物料放行控制程序 12.成品放行控制程序 13.生产控制程序 14.变更控制程序 15

药包材标准介绍上海市食品药品包装材料测试所 陆维怡电 话：50798215 传 真：50798213 E-mail:luweiyi@ mail:

一、 药包材管理方式及标准体系技术标准 国外ISO 药典—美国、欧洲、 药典—美国、欧洲、日本等

我国由SFDA颁布药品包装容器国家标准 SFDA颁布药品包装容器国家标准

ISO8362:注射剂容器及附件 ISO8362:注射剂容器及附件ISO8362ISO8362-1 ISO8362ISO8362-2 ISO8362ISO8362-3 ISO8362ISO8362-4 ISO8362ISO8362-5 ISO8362ISO8362-6 ISO8362ISO8362-7 管制玻璃注射瓶 注射瓶塞 注射瓶铝盖 模制玻璃注射瓶 冻干注射瓶塞 铝塑组合注射瓶盖 无凸缘铝塑组合注射瓶盖

ISO8536:医用输液器具 ISO8536:医用输液器具ISO8536ISO8536-1 ISO8536ISO8536-2 ISO8536ISO8536-3 ISO8536ISO8536-6 ISO8536ISO8536-7 玻璃输液瓶 输液瓶塞 输液瓶铝盖 冻干输液瓶塞 铝塑组合输液瓶盖

ISO玻璃容器 ISO玻璃容器ISO480

附件1

YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等 130项直接接触药品的包装材料和容器

国家标准编号、名称

1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶 2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶 3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶 4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿 5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿 6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶 7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶 11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶 14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 15. YBB00022004-2015 硼硅玻

药品包装材料与药物相容性试验方案

产品名称： 规 格： 方案编号：

制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

目 录

1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1试验样品的制备 4.2试验条件 5 试验项目测试计划 5.1基本信息

5.2 容器密封系统描述

5.3检验项目、检验方法及合格标准 5.4其它说明 6.相容性试验总结论 7附件

附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表4《包装材料考察检验原始记录》 附表5《药物制剂考察检验原始记录》

1.目的

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用

药包材药用辅料关联审评百问百答

关联审评百问百答（一）

辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？

答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。

在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？

答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DM

,. 附件

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

,.

一、目录

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

1.2 企业证明性文件

1.3 研究资料保存地址

2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息

2.1 包装系统名称、类型

2.2 包装组件

2.3 配方

2.4 基本特性

2.5 境内外批准及使用信息

2.6 国家标准以及境内外药典收载情况

3 生产信息

3.1 生产工艺的开发

3.2 生产工艺和过程控制

3.3 物料控制

3.4 关键步骤和中间体的控制

3.5 工艺验证和评价

4 包装系统的质量控制

4.1 质量标准

4.2 分析方法的验证

4.3 质量标准制定依据

5 批检验报告

6 稳定性

6.1稳定性总结

6.2稳定性数据

6.3 包装及选择依据

7 安全性研究

,.

二、申报资料正文及撰写要求

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址

提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2 企业证明性文件

境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：

（1）企业营业执照复印件。

（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代

第1篇：药包材质量保证协议书

药包材生产质量安全承诺书

为了保证产品质量，切实保障人民用药安全，我公司作为产品质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法律法规，决不违法违规生产。

二、购进原材料时，严把质量关，保证所采购进厂的原材料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保证所购原材料100%符合《药品管理法》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。保证原材料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原材料台帐。

三、严把各生产环节质量关，保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，保证100%按工艺标准投料，保证批生产记录完整真实。

四、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证所有成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证所有检验记录真实完整、装档备查，坚决杜绝检验记录伪造作假行为。

五、建立真实完整的产品销售台帐。保证根据销售台账能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。

六、建立健全产品主动召回制度，保证在发现本公司生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生

FDA行业指南:

原料药的生产质量管理规范（GMP）指南

美国健康与人类事物务部

食品与药品管理局

药品评估与研究中心 （CDER） 生物制品评估与研究中心 （CBER）

2001 年 8 月

ICH

1

目 录

1 引言 1.1 目的 1.2 规范的适用性 1.3 管制范围

2 质量管理部门职责 2.1 总原则

2.2 质量管理部门职责 2.3 生产部门职责

2.4 内部质量审计（自检） 2.5 产品质量审核 3 人员管理 3.1 人员资质要求 3.2 人员卫生 3.3 顾问 4. 厂房和设施 4.1 设计和施工 4.2 公用设施 4.3 生产用水 4.4 专属生产区 4.5 照明 4.6 排污与垃圾 4.7 清洁和保养 5 生产设备

5.1 设备设计、选用及安装 5.2 设备维护及清洁 5.3 校验

5.4 计算机管理系统 6 文件与记录管理 6.1 文件系统和规格标准 6.2 设备清洁及使用记录

6.3 原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录6.4 工艺规程（主生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录审核 7 物料管理 7.1 控制通则 7.2 接收和待验

7.3

中国化学工程第六建设公司第三层管理文件

质量管理小组活动指南

QHSE/T1029-2006 1 目的

为推动和指导公司加强全面质量管理，指导各单位开展QC小组活动，做好企业质量管理小组成果的评审工作，结合本单位特点及实际情况，特编制。 2 范围

? 公司所属各单位

? 规定了各级管理组织的责任、活动程序以及对QC小组成果的评价和奖励。 3 术语

质量管理(Quality Control，简称QC)小组：凡在生产或工作岗位上从事各种劳动的员工，围绕企业的方针目标和现场存在的问题，运用质量管理的理论和方法，以提高工作效率、改进质量、降低消耗、提高经济效益和人员素质为目标组织起来开展活动的小组。 4 职责

4.1 公司工程管理部

4.1.1 负责检查、指导公司各单位QC小组活动。 4.1.2 组织召开公司QC成果评审会（或发布会）。

4.1.3 负责向上级部门推荐优秀QC小组及其成果发表、发布的指导。 4.1.4 及时向上级报送企业QC小组活动情况。 4.2 各二级单位

4.2.1

有机产品生产质量管理手册

编 制：食品安全小组 审 核：食品安全小组组长 审 批：管理者代表

公司地址：忻州市三晋庄园食品有限公司电 话：0350- 传 真：0350-3121002

2012年3月20日发布

2012年3月21日实施

忻州市三晋庄园食品有限公司

目 录

1、发布令 2、任命书 3、公司简介 4、质量方针和目标 5、管理组织机构图 6、部门职责及权限 7、有机生产计划 8、 内部检查程序 9、 记录管理 10、 继续改进程序 11、 客户投诉处理程序

发 布 令

公司依据GB/T19630.1~2011有机产品标准，编制完成了《有机产品生产质

量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司对有机产品生产质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施有机产品质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理：张世元

2012年 03月 20日