Q7是为原料药优良的药品生产

人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 ( I C H )

ICH三 方 协 调 指 南

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用

本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH三 方 协 调 指 南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

目 录

1. 引言……………………………………………………………… 1 1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1 2. 质量管理…………………………………………………………… 2 2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………

人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 ( I C H )

ICH三 方 协 调 指 南

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用

本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH三 方 协 调 指 南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

目 录

1. 引言……………………………………………………………… 1 1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1 2. 质量管理…………………………………………………………… 2 2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………

藥品優良製造規範原料藥作業基準 (草案)

目錄

頁次

壹、總則 ......................................................................................... 6 一、說明 ...................................................................................... 6 二、專用名詞定義 ....................................................................... 6 貳、環境衛生 ................................................................................. 11 參、廠房與設施 ............................................................................. 11 一、設計及建造 ......................................

cGMP文件,新版

Q7a（中英文对照）

FDA原料药GMP指南

Table of Contents

1. INTRODUCTION 1.1 Objective

1.2 Regulatory Applicability 1.3 Scope

2. QUALITY MANAGEMENT 2.1 Principles

2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.3 Responsibility for Production Activities 2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.5 Product Quality Review

3. PERSONNEL

3.1 Personnel Qualifications 3.2 Personnel Hygiene 3.3 Consultants

4. BUILDINGS AND FACILITIES 4.1 Design and Construction 4.2 Utilities 4.3 Water

4.4 Containment 4.5 Lighting

4.6 Sewage and Refuse

4.7 Sanitation and M

第五章 原料药（含无菌原料药）

一、综述

原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。它有非无菌原料药和无菌原料药之分。质量标准中列有无菌检查项目的用于无菌制剂生产的原料药称为无菌原料药。

相对于药物制剂而言，原料药的生产过程有其自身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过程，生产过程中往往会产生副产物，从而通常需要有纯化过程，不同品种的生产设备与操作工艺大为不同，同一反应设备常用于不同的反应。随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线监测系统、过程分析技术越来越多地应用于原料药的生产，但由于认知的限制，有些化学反应和生物反应的机理尚没有彻底搞清。

常见原料药的生产工艺主要有合成工艺和发酵工艺，无菌原料药的无菌工艺过程类同于无菌制剂工艺，生产质量管理的要求也与无菌制剂相同。

典型的合成工艺路线如图一。 典型的发酵工艺路线如图二。

溶剂、试剂或催化剂 起始原料或中间体

合成反应 过滤

XXXXX批生产记录

XXXXXX有限公司

产品名称： 批 号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：

上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单

编号 指令下达时生产指令号 第 号 间 产品名称 代码 制 表 人 生产车间 审 核 人 合成车间 发 放 部 门 批 准 人 生产技术部 替比培南酯 批号 年 月 日 时 限定指令完成时间 批量 年 月 日 时 物 料 配 料 单 进 厂 批 代 码

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题

姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。

一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ）

2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ）

3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ）

4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ）

5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。（ ） 6、GMP的出发点是靠对成品进行最终的检验来保证质量。（ ）

7、假如某工艺需要进行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ）

8、对直

武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介

泰乐菌素(Tylosin)，亦称泰农、泰乐霉素，是美国于1959年从弗氏链霉菌(Streptomyces fradiae)的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。泰乐菌素为一种白色板状结晶，微溶于水，呈碱性。产品有酒石酸盐、磷酸盐、盐酸盐、硫酸盐及乳酸盐，易溶于水。其水溶液在25℃、pH5.5～7.5时可保存3个月，但是若水溶液中含有铁、铜等金属离子时，会使本品失效

基本信息酒石酸泰乐菌素分子式为（C46H77NO17）2C4H6O5， 分子量为 1982.3。 为白色或淡黄色粉末，易溶于水（600mg/ml） 。 因其肠道吸收好，体内扩散快，血药浓度高，在临床上多用于治疗药物使用。其临床应 用方法较多，如片剂口服、粉剂饮水、肌肉注射、皮下注射、混饲给药、喷雾药浴等。酒石 酸泰乐菌素在临床上主要用于治疗和预防由支原体、金黄葡萄球菌、 化脓杆菌、 肺炎双球菌 、 丹毒杆菌、副嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、巴氏杆菌、螺旋体、球虫等病原体引起的各种呼 吸道、肠道、生殖道和运动系统感染。如：家禽慢性呼吸道病、鸡传染性鼻炎、禽气囊炎、 传染性窦炎、输卵管炎、猪气喘病、萎缩性鼻炎、猪红痢、胃肠炎、猪丹毒、

药品GMP检查指南

原 料 药

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

各药品生产企业：

随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品

监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。

该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。该指南每套220元（含邮寄费）。

地 址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。

一、机构与人员

*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

看企

武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介

泰乐菌素(Tylosin)，亦称泰农、泰乐霉素，是美国于1959年从弗氏链霉菌(Streptomyces fradiae)的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。泰乐菌素为一种白色板状结晶，微溶于水，呈碱性。产品有酒石酸盐、磷酸盐、盐酸盐、硫酸盐及乳酸盐，易溶于水。其水溶液在25℃、pH5.5～7.5时可保存3个月，但是若水溶液中含有铁、铜等金属离子时，会使本品失效

基本信息酒石酸泰乐菌素分子式为（C46H77NO17）2C4H6O5， 分子量为 1982.3。 为白色或淡黄色粉末，易溶于水（600mg/ml） 。 因其肠道吸收好，体内扩散快，血药浓度高，在临床上多用于治疗药物使用。其临床应 用方法较多，如片剂口服、粉剂饮水、肌肉注射、皮下注射、混饲给药、喷雾药浴等。酒石 酸泰乐菌素在临床上主要用于治疗和预防由支原体、金黄葡萄球菌、 化脓杆菌、 肺炎双球菌 、 丹毒杆菌、副嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、巴氏杆菌、螺旋体、球虫等病原体引起的各种呼 吸道、肠道、生殖道和运动系统感染。如：家禽慢性呼吸道病、鸡传染性鼻炎、禽气囊炎、 传染性窦炎、输卵管炎、猪气喘病、萎缩性鼻炎、猪红痢、胃肠炎、猪丹毒、