空气净化系统验证方案
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车间空气净化系统再验证
车间空气净化系统再验证方案
文件编码 生效日期 总页数 分发部门 修订号
执行日期 年 月 日 共 11 页 制定人 审核人 批准人 变更原因及目的 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录
1、车间空气净化系统的概述 2、验证目的
3、验证项目小组成员及职责 4、检验的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件
1
1、车间空气净化系统的概述
1.1我公司 车间为大输液生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁
净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加湿、净化和消毒处理。空气净化系统主要包括:空调机组、风管系统等几个主要部分。工艺流程图如下:
2、验证目的:
确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指
车间空气净化系统再验证
车间空气净化系统再验证方案
文件编码 生效日期 总页数 分发部门 修订号
执行日期 年 月 日 共 11 页 制定人 审核人 批准人 变更原因及目的 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录
1、车间空气净化系统的概述 2、验证目的
3、验证项目小组成员及职责 4、检验的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件
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1、车间空气净化系统的概述
1.1我公司 车间为大输液生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁
净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加湿、净化和消毒处理。空气净化系统主要包括:空调机组、风管系统等几个主要部分。工艺流程图如下:
2、验证目的:
确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案
编号:WS-SP-CF-001
版本号:10
设备型号:KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号:GY-006、GY-007、GY-012 确认类型:再确认
安装位置:口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间
XXXXX制药有限公司
2014年
再确认立项申请表
SOR-YZ-0002-01
编号:WS-SP-CF-001 版本号:10 立项部门 设备部 洁净车间空气净化系统确认原因 更换高效过滤器后应进要求完成日期 2014年4月18日 行再确认 立项题目 空气净化系统再确认方案 确认目的:检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后,其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求,资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求: 空气净化系统更换高效过滤器后,其安装、运行、性能确认,并检查系统设备能否
空气净化系统再确认方案
空气净化系统再确认方案
编号:WS-SP-CF-001
版本号:10
设备型号:KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号:GY-006、GY-007、GY-012 确认类型:再确认
安装位置:口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间
XXXXX制药有限公司
2014年
再确认立项申请表
SOR-YZ-0002-01
编号:WS-SP-CF-001 版本号:10 立项部门 设备部 洁净车间空气净化系统确认原因 更换高效过滤器后应进要求完成日期 2014年4月18日 行再确认 立项题目 空气净化系统再确认方案 确认目的:检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后,其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求,资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求: 空气净化系统更换高效过滤器后,其安装、运行、性能确认,并检查系统设备能否
空调净化系统验证方案及报告
净化空调系统的安装、运行、
性能验证
验证项目:净化空调系统 起 草 人: 负 责 人:
2015年04月22日 制
一.目的
针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、安稳地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求;特制订本验证方案,对其各项指标进行验证。
二.概述
本空调系统为空气净化系统,其具有温度调节、空气除尘、
臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为:
新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外(回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环)。
净化空调系统的部分房间安装有压差表,用以检测房间之间相对压力的变化情况,通过对系统内各区域的送风、回风及排风
洁净厂房空调净化系统验证方案
生 产 质 量 管 理 文 件
空调净化系统验证方案
文件编号:SMP-02YZ002 R00
修 订: 年 月 日 审 核:年 月 日 颁发部门:年 月 日
使用单位: 、批 准 人:年 月 日 生效日期: 年 月 日
1.概述: ........................................................... 3 1.1.空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3.空调净化系统的流程 ............................................ 4 2.验证目的: ...................................................... 4 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统
洁净厂房空调净化系统验证方案
生 产 质 量 管 理 文 件
空调净化系统验证方案
文件编号:SMP-02YZ002 R00
修 订: 年 月 日 审 核:年 月 日 颁发部门:年 月 日
使用单位: 、批 准 人:年 月 日 生效日期: 年 月 日
1.概述: ........................................................... 3 1.1.空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3.空调净化系统的流程 ............................................ 4 2.验证目的: ...................................................... 4 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
文件编号:
修 订: 年 月 日 审 核: 年 月 日 颁发部门: 年 月 日
使用单位: 、 批 准 人: 年 月 日 生效日期: 年 月 日
目录
1.概述: ........................................................... 3 1.1.空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3.空调净化系统的流程 ......
压缩空气净化系统技术问答汇编
压缩空气净化系统技术问答汇编
目 录
一、相关知识
1-1l什么叫空气?什么叫湿空气?
1-2什么叫饱和空气?
1-3未饱和空气在什么条件下成为饱和空气?
1-4什么是大气压?绝对压力?什么是表压力?
1-5什么叫温度?常用温度单位有哪些?
1-6湿空气中水蒸气分压力指的是什么?
1-7什么叫空气的湿度?湿度有几种?
1-8什么叫含湿量?含湿量怎样计算?
1-9饱和空气中水蒸气的密度取决干什么?
1-10空气在加压状态下(即压缩空气)的相对湿度及含水量是怎样确定的?
1-11什么是空气的标准状态?
1-12什么是热量?
1-13什么是显热?什么是潜热?
1-14什么是空气的焓值?怎样计算?
1-15什么是压缩空气?有哪些特点?
1-16压缩空气里含有哪些杂质?
1-17什么是气源系统?
1-18为什么必须对气源系统进行处理?
1-19气源质量的标准有哪些?
1-10压缩空气干燥方法有哪几种?
二、压力露点及测量
2-1什么叫露点?它和什么有关?
2-2什么是“压力露点”?
2-3“压力露点”与“常压露点”有什么关系?
2-4压缩空气露点用什么仪器来测量?
2-5用露点仪测量压缩空
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统再验证方案
验证文件编号:TS-YS-03-901
康 普药 业股 份有 限 司
公
目 录
一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................