空气净化系统验证方案

车间空气净化系统再验证方案

文件编码 生效日期 总页数 分发部门 修订号

执行日期 年 月 日 共 11 页 制定人 审核人 批准人 变更原因及目的 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录

1、车间空气净化系统的概述 2、验证目的

3、验证项目小组成员及职责 4、检验的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件

1

1、车间空气净化系统的概述

1.1我公司 车间为大输液生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁

净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加湿、净化和消毒处理。空气净化系统主要包括：空调机组、风管系统等几个主要部分。工艺流程图如下：

2、验证目的：

确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指

车间空气净化系统再验证方案

文件编码 生效日期 总页数 分发部门 修订号

执行日期 年 月 日 共 11 页 制定人 审核人 批准人 变更原因及目的 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录

1、车间空气净化系统的概述 2、验证目的

3、验证项目小组成员及职责 4、检验的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件

1

1、车间空气净化系统的概述

1.1我公司 车间为大输液生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁

净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加湿、净化和消毒处理。空气净化系统主要包括：空调机组、风管系统等几个主要部分。工艺流程图如下：

2、验证目的：

确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指

空气净化系统再确认方案

编号：WS-SP-CF-001

版本号：10

设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认

安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间

XXXXX制药有限公司

2014年

再确认立项申请表

SOR-YZ-0002-01

编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门 设备部 洁净车间空气净化系统确认原因 更换高效过滤器后应进要求完成日期 2014年4月18日 行再确认 立项题目 空气净化系统再确认方案 确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否

空气净化系统再确认方案

编号：WS-SP-CF-001

版本号：10

设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认

安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间

XXXXX制药有限公司

2014年

再确认立项申请表

SOR-YZ-0002-01

编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门 设备部 洁净车间空气净化系统确认原因 更换高效过滤器后应进要求完成日期 2014年4月18日 行再确认 立项题目 空气净化系统再确认方案 确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否

净化空调系统的安装、运行、

性能验证

验证项目：净化空调系统 起 草 人： 负 责 人：

2015年04月22日 制

一．目的

针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。

二．概述

本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、

臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。

空气净化过程为：

新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

压缩空气净化系统技术问答汇编

目 录

一、相关知识

1－1l什么叫空气?什么叫湿空气?

1－2什么叫饱和空气?

1－3未饱和空气在什么条件下成为饱和空气?

1－4什么是大气压?绝对压力?什么是表压力?

1－5什么叫温度?常用温度单位有哪些?

1－6湿空气中水蒸气分压力指的是什么?

1－7什么叫空气的湿度?湿度有几种?

1－8什么叫含湿量?含湿量怎样计算?

1－9饱和空气中水蒸气的密度取决干什么?

1－10空气在加压状态下(即压缩空气)的相对湿度及含水量是怎样确定的?

1－11什么是空气的标准状态?

1－12什么是热量?

1－13什么是显热?什么是潜热?

1－14什么是空气的焓值?怎样计算?

1－15什么是压缩空气?有哪些特点?

1－16压缩空气里含有哪些杂质?

1－17什么是气源系统?

1－18为什么必须对气源系统进行处理?

1－19气源质量的标准有哪些?

1－10压缩空气干燥方法有哪几种?

二、压力露点及测量

2－1什么叫露点?它和什么有关?

2－2什么是“压力露点”?

2－3“压力露点”与“常压露点”有什么关系?

2－4压缩空气露点用什么仪器来测量?

2－5用露点仪测量压缩空

压缩空气系统再验证方案

验证文件编号：TS-YS-03-901

康 普药 业股 份有 限 司

公

目 录

一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................