药物警戒工作内容

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标准管理规程

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。

二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容：

1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。

2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益

药物警戒快讯

2010年6月11日 第8期（总第85期）

内容提要

美国警告奥利司他的肝损害风险

美国修订双氯芬酸说明书加强肝损害风险的警告

欧盟更新氯吡格雷与质子泵抑制剂相互作用的安全信息 欧盟评估抗抑郁药引起的新生儿持续性肺动脉高压风险 欧盟评估抗抑郁药引起骨折的风险 加拿大2009年国内不良事件报告情况

国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心

美国警告奥利司他的肝损害风险

2010年5月，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。

奥利司他是一种配合低卡路里食谱使用的减肥药。在美国上市销售的奥利司他包括处方药Xenical（120mg，1999年上市）和非处方药Alli（60mg，2007年上市）。

FDA曾于2009年8月发布了有关奥利司他引起肝损害的风险信息。此后，FDA又对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，包括截至2009年8月7日Xenical的所有数据（临床前试验、临床试验、上市后监测数据、药品的使用情况）以及2007年至2008年10月1日Alli的数据。此次评估FDA共确认了13例严重肝损害病例，其中12例为境外报告，均使用了Xenical，1例为美

药物警戒质量管理规范（草案）

第一章 总则

第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 （责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：

（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件；

（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公众健康。

第二章 药物警戒体系

第四条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。

第五条 （人员职责）上市许可申请人和上市

药物警戒质量管理规范（草案）

第一章 总则

第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 （责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：

（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件；

（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公众健康。

第二章 药物警戒体系

第四条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。

第五条 （人员职责）上市许可申请人和上市

药物警戒快讯

欧盟更新帕纳替尼（Ponatinib）的使用建议

欧盟建议将阿昔莫司仅作为降低高甘油三酯水平的附加或替代治疗药品 英国警示静脉用铁制剂严重超敏反应风险

英国罗氏制药发布致医生信警示甲氟喹的神经精神不良反应 英国警示不同抗癫痫药之间转换使用的潜在风险 欧盟建议暂停含双醋瑞因药品的上市许可证

欧盟更新帕纳替尼（Ponatinib）的使用建议

帕纳替尼（Ponatinib）是一种抗癌药物。用于治疗成人慢性粒细胞白血病（(CML）、“费城染色体阳性”（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者，或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者，以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。也可用于治疗具有基因突变（“T315I突变”）的患者，该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。帕纳替尼于2013年7月在欧盟通过集中审批程序获得批准。

2013年11月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，由于帕纳替尼有引起致命性血凝块和严重血管狭窄的风险，人用药品委员会（CHMP）提出更新帕纳替尼的使用建议，以帮助患者最小化血凝块阻塞动脉或静脉的风险。

上述建议是在对临床研究数据进行评估后提出的，包括两项正在进

药物分析实验

实验一 葡萄糖中一般杂质检查（4学时）

【实验目的与要求】

1. 了解药物中一般杂质检查的项目、目的和意义； 2. 理解杂质限量的概念并掌握其计算方法；

3. 掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属限量检查的基本原理和操作方法。

【实验原理】

1. 杂质限量：即药物中杂质的最大允许量。

杂质限量=杂质最大允许量?100%

供试品量=标准溶液的浓度?标准溶液的体积?100%

供试品量或 L?C?V?100%

S其中，C为标准溶液浓度，V为标准溶液体积，S为供试品质量，L为杂质限量。 2. 一般杂质的限量检查 （1）氯化物的限量检查

药物中的氯化物与硝酸银在硝酸酸性溶液中作用，生成氯化银微粒而显白色浑浊，同一定量的标准氯化钠溶液与硝酸银在同样条件下，用同法处理生成的氯化银浑浊程度相比较，判断药物中含氯化物的限量。

Cl- + Ag+ → AgCl ↓

（2）硫酸盐的限量检查

药物中微量硫酸盐与氯化钡在酸性溶液中作用，生成硫酸钡微粒而显白色浑浊液，同一定量标准硫酸钾溶液与氯化钡在同样条件下，用同法处理生成的硫酸钡浑浊程度相比较，判断药物中含硫酸盐的限量。

SO42- + Ba2+

药物化学实验内容计划

教学目的和对学生要求：

药物化学实验教学是药物化学课程的重要组成部分，是更好掌握药物合成的基本操作技能，提高学生分析和解决问题能力，使同学进一步理论联系实际，养成严密科学态度和良好工作作风必不可少的教学环节，为此，提出如下实验须如：

1．遵守实验室制度，维护实验室安全。不违章操作、严防爆炸、着火、中毒、触电、漏电等事故的发生。若发生事故应立即报告指导教师。

2．实验前作好预习，明确实验内容，了解实验的基本原理和方法，安排好当天计划，争取准时结束，实验过程应养成及时记录的习惯，凡是观察到的现象和结果以及有关的重量、体积、温度或其它数据，应立即如实记录。实验完毕后认真总结，写好报告，将精制所得产物包好，贴上标签（写下日期、样品名称、重量）交给老师。

3．实验室中保持安静，不许大声喧嚷，不许抽烟，不迟到不随便离开，实验台面保持清洁，使用过的仪器及时清洗干净后，存放实验柜内。废弃的固体和滤纸等丢人废物缸内，绝不能丢人水槽和窗外，以免堵塞和影响环境卫生。

4．公用仪器及药品用完后立即归还原处，破损仪器应填写破损报告单、注明原因。节约用水、用电、节约试剂，严格药品用量。

5．保持实验室内整洁，学生采取轮流值日，每次实验完毕，负责整理

1. 名词解释

靶分子、电子转移还原、合成子、σ-键迁移重排、逆合成分析、催化转移氢化反应、氢解反应、会聚式合成、合成设计、

2. 简答题

简述合成路线的评价标准。 什么是羰基烯化反应？ 反合成分析主要手段有哪些？

以操作方式分类，氧化反应可以分为几类？

在进行有机分子合成设计时，需要考虑几种选择性控制？ 请画出下列化合物的锯架式结构式。

CHOHHOOHHCH2OH

什么是合成设计？ 简述还原反应的种类。 请写出PDC和PCC的结构式。 简述均相催化氢化的特点。 简述还原反应的种类。 什么是罗森蒙德反应?

3. 写出以下人名反应的反应式

Fischer吲哚合成、 Williamson 醚合成法、 Sandmeyer 反应、 Diels-Alder反应、Cope重排、Gabriel合成法制备伯胺、 Claisen重排、Curtius重排、Schmidt 反应、 Baeyer-Villiger氧化重排、 Acyloin

condensation、 Beckmann重排、Birch还原、Wolff-kishner-黄鸣龙还原、 Arndt-Eistert 反应、Wagner-Meerwein重排、 Hofmann 重排、Leuckart 反

篇一：红警秘籍大全

1) 采用速攻战术，开局先造兵营，出少量狗、步兵进攻，尽量用步兵吸引对方坦克攻击，先摧毁对方坦克....之后你就会占据主动。

(2) 开战后,点CTRL+C+T,输入give me much money 无限金钱

开战后,点CTRL+C+T,输入we are having a good day to you 无敌

(3) 刚开始，最好先把游戏速度调到最慢，展开基地后，点卖基地，这样基地开始往回缩，

并出来了几个兵和1个工程师。在基地还没完全消失之前，赶快再点击选中基地，再点击

旁边让它收成车。这样基地就没有被卖掉，而收成车，但已经出兵了。多来几次，就可

以

免费快速无限出兵了。

(4) 在你用着人或坦克时，按ctrl+alt，会有一个标志，把它点到一样物体上会尽力保护这

物体。

你用着人或坦克时按alt键，会强行通过。

在你用苏军时，如果电停了，电塔会没电，你用一个磁能兵充电不行，有些人会以为没救

了，

给人打吧，但其实不是。你用二个充就有没充电的威力啦。

(5) 首先用苏军，造出兵营和复仔（制）中心。再用围墙围实兵营，造兵，这样会发现复仔

（制）

中心会出兵而钱不扣的，这样就能造出飞仔我发现出来的红色警报2无限军队啦。

(6) 具体方法如下,美国或者有空降

中铁十五局集团有限公司大西铁路客运专线指挥部第三项目部

新建大同至西安铁路客运专线

路堑爆破安全警戒方案

为保证DK410+802.89～DK411+210.46段大靳村路堑爆破作业的施工安全和石方开挖工程的顺利进行，特编制《爆破安全警戒方案》，并成立爆破安全领导小组，统一指挥钻爆作业，下设爆破施工技术组、安全组、材料组、爆破施工班。

爆破施工技术组负责实施钻爆作业检查指导，严格按施工方案实施监督，并在现场情况发生变化后及时进行调整。做好爆破技术资料的收集、编写及保存，最终提交竣工技术资料。

安全组负责施工安全和爆破效应的检查，监督安全防护工作，组织警戒工作。

材料组负责火工品、防护材料及其它器材的供应。 具体爆破安全警戒方案如下：

1、交通管制：放炮时在DK410+802.89～DK411+210.46段路堑左侧100米处和右侧200米外设置警戒线，同时在大小里程通往施工现场的施工便道100米外进行警戒，在大靳村内水泥路200米外进行警戒；对警戒区内的村民提前进行安置，由专职安全员在各个警戒点负责警戒，放炮在上午9点～11点、下午13点～15点之间进行。（见警戒示意图）

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