澄清度检查法标准操作规程

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 澄清度检查法标准操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编码 颁发部年 月 日 门 复 印 年 月 日 号 生效日年 月 日 期 KYFX-SYCZSOP-018 科研部 年 月 日 澄清度检查法标准操作规程

1.简述

本法是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

2.仪器与用具

2.1比浊用玻璃管 内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2伞棚灯 用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检下的检查装置，照度为1000 lx。 3.试药与试液

3.1浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－002－00

题 目 澄清度检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 分 发 分析测试中心 研发部 食品研发中心 目的：规范澄清度检查操作规程 范围：原辅料、成品

职员：分析测试中心对本规程的实施负责 正文：

1.原理

——澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。

2.仪器与用具

2.1比浊用玻璃管 内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性

题 目：崩解时限检查法检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：GZZL30301 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部 目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容：

一、仪器与用具

1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1

同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程

一、 一般超声检查操作规程

1、 腹部超声检查

【适应证】

1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。 2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。

3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。 4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。

5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。

6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。

7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。 【检查方法】

l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。

4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。 5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。

6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜

适当加压，或排气后复查。

无菌检查标准操作规程

无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检

验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。 1 无菌检查的环境

无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室

（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格

遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操

XXXX制药股份有限公司

标准操作规程

标 题：崩解时限检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/4 编号：SOP-QC-047-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 分发部门：

目的：建立一个口服固体制剂产品崩解时限检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QC主任、化验员。 规程：

1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。

2. 概述：崩解时限检查适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。

3. 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或药物接触等，影响溶胀或崩解；为控制产品的质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

4. 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶

机 械 加 速 澄 清 池

运 行 操 作 规 程

宜兴市华达水处理设备有限公司

地 址：宜兴市和桥镇新建新村333号 电 话：0510-7801068 7801576

1

机械加速澄清池运行操作规程

一、运行前的准备工作

1. 检查减速机是否加注指定的润滑油(按双级蜗轮减速机产品说明 书操作)。

2. 检查池内机械设备的空池运行情况。 3. 电气控制系统应操作安全，动作灵活。

4. 进行原水的烧杯实验，取得最佳混凝剂和最佳投药量。 5. 机械搅拌澄清池搅拌机、刮泥机运转方向按顺时针方向运行，禁 止逆向运行操作。

6. 停水后，关掉调速电机开关，刮泥机继续运转30分钟，关掉刮泥 机电机开关，关闭排泥阀。 二、初次运行

1. 应尽快形成所需泥渣浓度，可先减少进水量，增加投药量，一般 调整进水量为设计流量的2/3-1/2。

适当加大投药量（一般为正常加药量的1~2倍），并减少叶轮提升量。 2. 逐步提高转速，加强搅拌。如泥渣松散，絮粒较小或水温、进水 浊度低时，可适当投加粘土或石灰以促进泥渣的形成，也可将正在运行的机械搅拌澄清池的泥渣加入新运行的机械搅拌澄清池中，以缩短泥渣形成的时间。

3. 在泥渣形成过程中，进行转速和开启度的调整，在不扰动澄