新版gmp认证全套文件

2010新版GMP认证口诀：

总则质量机构人，厂房设施设备硬 物产确认与验证，文件生产要同行 质控质保当尽心，生产检验委托清 召回发运有规定，自检自查是核心 第一章 总则

根据一法一条例，质量管理建体系 旨在四防一确保，诚实守信不自欺 第二章 质量管理

基本要求十条整，制定工艺又证明 工艺变更均验证，配备资源六项整 一把合格人配上，二配空间和厂房 三配设备和保障，四配原辅及包装 五配工艺与操作，六把贮运条件讲 易懂语言写规程，操作人员经培训 生产记录全过程，偏差调查要记清 发运记录批记录，便于查阅能追溯 发运风险要降低，召回系统防万一 投诉缺陷查原因，防止再犯有措施 第三章 机构与人员

生产管理负责人，主要职责六千斤 保证质量按规程，相关操作严执行 生产记录交与审，厂房设备好运行 必要验证保完成，生产培训是根本 共同职责十条整，影响因素人人盯。 第一审批诸规程，第二监督厂卫生 第三设备经确认，第四工艺要验证 第五共同抓培训，第六委托先批准 七把贮存条件定，第八保存记录本 九督本规范执行，第十齐抓质量分 第三节 培训

培训

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

1

洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定

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目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。

范围：公司所有用于GMP管理的文件。

职责：

1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；

2各有关部门对本规程的实施负责。

制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版

规程：

1定义

文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。

1.1技术标准

技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。

1.2管理标准

管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、

文件管理程序 题目：文件编制管理制度 颁布部门：质保部 起草人： 起草日期： 分发人： 编码：SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 审核人： 审核日期： 分发日期： 份数： 生效日期： 批准人： 批准日期： 分发号： 分发范围：总经理、生产技术副总经理、销售副总经理、质保部、中心化验室、生产部、工程部、研发部、制剂车间、前处理车间、供应部、营销部、市场部、财务部、综合办公室、档案室 1.目的

1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。

1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。 2.范围

本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。 3.职责

文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。 4.程序

4.1 文件编制工作流程图：见图1。

注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

BJCCD

《药品生产质量管理规范(2010修订)》

第八章

文件管理 2011.10.

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

BJCCD

《药品生产质量管理规范(2010修订)》

第八章

文件管理 2011.10.

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件

药品2010年新版 GMP文件管理规程

一、目 的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系

列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。

二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件

等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。

三、依 据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内 容：

文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。

本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则

1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性；

1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。

2、文件的编制、起草

文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，

江西新赣江药业有限公司 药品GMP认证 申报资料

一、GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局：

江西新赣江药业有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证

江西新赣江药业有限公司 年 月二十八日 二十八日

二、 药品 GMP 认证申报资料 （一） 《药品生产许可证》、 《营业执照》（复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二）

江西新赣江药业有限公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介

江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主的现代化制药企业。公司注册资本 5000 万元，经济性质为有限责任公司。经江西省省药品监督管理局批准 ，建设 了年产片剂 2 亿片，胶囊剂 2亿粒，颗粒剂 3亿 的中药口服固体制剂车 间，并建设有年处理中药材 2000吨的中药提取车间，公用工程和辅助 设施。截止 2004 年 5 月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间 和公用工程的改造，进行了从药人员 GMP 培训，建立了药品生产

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书（一式四份） 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室） 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检