车间净化工程洁净车间

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

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1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

洁净车间更衣操作程序

1目的

建立一个进入三十万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入三十万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

2范围

进入三十万级洁净区的所有人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。

3责任

洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4内容

5.1 准备更衣之前，要将雨具、水杯等放在洁净区外的指定位置。

5.2 换鞋

5.2.1 坐在更鞋柜上，脱掉家居鞋放在更鞋柜中（外面），转身180度后从更鞋

柜中（里面）取出洁净工作鞋，换上洁净鞋。

5.2.2 洗手

5.2.2.1 走到洗手池旁。

5.2.2.2 将双手伸在感应水龙头下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手

触摸洗手液后，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟，然后将泡沫冲洗干净。

5.2.2.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

5.2.2.4 用毛巾擦干手后在自动烘手机下烘干。

5.2.3 进入更衣室

5.2.3.1 将提包、手表、项链、耳环等装饰品及个人物品取下放入更衣柜中。

5.2.3.2从更衣柜内取出洁净的工作衣帽。

5.2.3.3 戴上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不能有头

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

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、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

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一、 工程概述：

设计说明

本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据：

1.《洁净厂房设计规范》 （GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》 （JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》 （GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》 （GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》 （GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》 （GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容：

1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程；

3.洁净车间照明电气工程；

4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计

小容量注射剂厂房改造技术项目书 户 名 部 门 位 置 文件编号 版 本 深圳111药业有限公司 生产部 小容量注射剂车间 JH10001-URS 001

小容量注射剂车间洁净

工程改造URS

深圳111药业有限公司

2011.12

1

小容量注射剂厂房改造技术项目书

目 录

一、概述 ...................................................................................................................................................................... 1 二、二次优化设计....................................................................................................................................................... 4 三、厂房设备拆除..............................

小容量注射剂厂房改造技术项目书 户 名 部 门 位 置 文件编号 版 本 深圳111药业有限公司 生产部 小容量注射剂车间 JH10001-URS 001

小容量注射剂车间洁净

工程改造URS

深圳111药业有限公司

2011.12

1

小容量注射剂厂房改造技术项目书

目 录

一、概述 ...................................................................................................................................................................... 1 二、二次优化设计....................................................................................................................................................... 4 三、厂房设备拆除..............................

净化车间的空气处理方法

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端厦门无尘车间。

一、 洁净室空调系统的特点 1 、风量大

洁净室主要是通过空气量的循环来过滤空气中的尘埃、细菌等，实现对空气中非生物粒子和生物粒子的控制，达到洁净的标准。因此需要有足够的风量来保证室内的洁净度。洁净室的风量一般按照室内换气次数来计算，通常是10倍，甚至几十倍，尤其是单向流洁净室，换气次数达到房间体积的几百倍厦门无尘车间。

大风量对空气处理机组的强度是个考验，目前市面上常见的空气处理机组的都是采用铝合金框架结构、方钢结构的比较多，如果面板的厚度和框架的强度不够，容易造成空气处理机组变形。所以对空气处理机组的强度要求较高厦门无尘车间。

2、温湿度控制精度高

和普通舒适性空调的满足人员舒适的要求不同，洁净室的温湿度控制的精度是为了满足工艺

净化车间的空气处理方法

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端厦门无尘车间。

一、 洁净室空调系统的特点 1 、风量大

洁净室主要是通过空气量的循环来过滤空气中的尘埃、细菌等，实现对空气中非生物粒子和生物粒子的控制，达到洁净的标准。因此需要有足够的风量来保证室内的洁净度。洁净室的风量一般按照室内换气次数来计算，通常是10倍，甚至几十倍，尤其是单向流洁净室，换气次数达到房间体积的几百倍厦门无尘车间。

大风量对空气处理机组的强度是个考验，目前市面上常见的空气处理机组的都是采用铝合金框架结构、方钢结构的比较多，如果面板的厚度和框架的强度不够，容易造成空气处理机组变形。所以对空气处理机组的强度要求较高厦门无尘车间。

2、温湿度控制精度高

和普通舒适性空调的满足人员舒适的要求不同，洁净室的温湿度控制的精度是为了满足工艺