企业建立的药品质量管理体系涵盖

***市药品零售企业质量管理体系文件

***市药品监督管理局GSP认证工作办公室

质量管理体系文件使用说明

1、该书仅作为***市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设臵企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7

2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12

4、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15

5、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18

6、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20

7、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

8、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24

9、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26

10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

11、药品销售管理

ICH Q10药品质量管理体系

2009年03月

目 录

1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2）

B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨

E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾

G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理

4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语

附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会 附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表

1.简介：(1,1.1)

该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

*****大药房质量管理体系文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度 起 草：质管员*** 起草日期：猴年马月制订 编号：ZD-01-**** 批 准：负责人*** 生效日期：马年猴月审批 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类

5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1质量管理人员负责制度、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求： 5.2.1.1依据有关药品的法律、法规及行政规章的

四川省质量受权人培训用,质量体系部分为作者本人研究心得

资料参考：1、阿斯利康，肖志坚，质量体系建立原则；

2、培训中心，吴军，偏差、变更、CAPA、年度回顾。3、四川质协，杨敏，质量管理体系部分

质量体系的建立和沟通

四川省医药质量管理协会

杨敏2012年3月

邮箱：139 8098 3328@http://www.77cn.com.cn

QQ：125329627

1

A 关于体系 体系需要建立吗？

3

企业的现状

多年积累，产品工艺和质量基本稳定。

–产品、工艺方法、设备、人员、供应商等

具备一定的GMP水平，逐渐发展进步。

–文件记录、软件系统、计量、验证等–QA现场监督、供应商审计等

面对政策和环境变化，积极改进适应。

–厂房改善、培训学习、验证支持、技术咨询等

5

内容

A 关于质量体系

B 质量体系的建立和改善

C 体系维护工具

2

质量体系——定义？

质量管理体系QMS

–体系/系统：是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定结构和功能的整体。体系内可再分子系统。

–质量体系：

在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。

为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求

由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。

–其他体系，如：财务管理体

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90

质量管理体系

1、贯彻国际标准ISO9001：2000质量保证体系，编制切实可行的各专业质量保证计划，作为该项目施工过程中实施质量保证和质量控制的纲领性文件。

2、本工程成立以项目经理为组长，并与生产副经理、项目主任工程师等组成项目质量管理领导小组，全面负责质量保证工作。 主控职能部门是技术管理部，而质安组通过质检员对工序的监控和计量检测站对材质监控，设置从施工准备过程、施工生产过程和交工验收过程质量控制点及其管理程序，应严格按ISO9001：2000程序要求进行。（质量保证体系图见下页图） 3、总体措施

1）严格执行ISO9001：2000质量标准，按单位的程序文件进行质量管理。以作业指导书为依据进行规范操作。

2）加强技术管理，认真贯彻执行国家规定、操作规程和各项制度；严格按照国家标准施工规范和操作规程进行施工；并严格按照国家验收规范进行验收。

3）针对项目特点，编制工程质量计划。

4）以施工组织设计和方案为龙头，建构创精品工程的技术基础。 ①开工前，根据工程特点，制定需要编制的施工组织设计和施工方案的清单，明确时间和责任人。施工组织设计和方案在定稿前都要召开专题讨论会，充分参考有关部门及分包的意见。

每个方案的实施都要通过方案提出→讨论

毕 业 设 计 论 文

题 目：中小型企业质量管理体系的建立与实施 专 业： 班 级： 学 生： 指导老师：

摘 要

质量管理作为一种在质量方面指挥和控制组织的协调活动，是组织围绕质量

而展开的各种计划，组织指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。中小型企业如何建立健全企业质量管理体系是本文所要分析解决的问题，文中描述了质量管理体系建立的整个过程，既准备阶段、策划阶段和质量管理体系文件化阶段；概述了质量管理体系的实施过程。着重对体系文件的质量手册、程序文件、作业文件和记录做了比较详细的分析。在设计的过程中结合一制造企业，对其质量手册和程序文件进行了修改。

关键词：质量管理体系 质量手册 程序文件

Abstract

The quality management system as a coordination of

单选题： 每道题只有一个答案。

1.下列 GMP 的特点错误的是（）

A.原则性

B.时效性

C.全面性√

D.多样性

2.从事疫苗生产活动的， 还应当具备下列条件：（）

A.具备适度规模和足够的产能储备；

B.具有保证生物安全的制度和设施、 设备；

C.符合疾病预防、 控制需要。

D.以上均正确√

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系， 配备专门人员独立负责药品质量管理， 对受托药品生产企业、 药品经营企业的质量管理体系进行定期审核， 监督其持续具备质量保证和控制能力。（）

A.正确√

B.错误

4.GMP 是药品进入国际医药市场的“通行证” 。（）

A.正确√

B.错误

5.GMP 是在药品生产全过程中， 用科学、 合理、 规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、 科学的管理规范， 是药品生产和质量管理的基本准则。（）

A.正确√

B.错误

6.医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象， 空气洁净度等级规定为

ABCDE 五个等级。（）

A.正确

B.错误√

7.药品生产指将药物原料加工制备成能供临床医疗使用的药品的过程。（）

A.正确√

B.错误

多选题： 每道题有两个或两个以上的答案， 多选漏选均不得分。

1.全面质量管理基本工作方法， PDCA 循环是指