医疗器械清洗记录表格

医疗器械质量记录文本([全套]表格)

范文范例指导学习

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 (3)

2、文件发放记录表 (4)

3、文件回收记录表 (5)

4、文件销毁申请表 (6)

5、文件销毁记录表 (7)

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)

8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)

9、质量查询、投诉、服务记录 (12)

10、质量事故调查、处理表 (13)

11、医疗器械质量投诉处理记录 (15)

12、质量事故处理跟踪记录 (16)

13、员工健康档案表 (18)

14、员工健康检查汇总表 (19)

15、年度质量培训计划表 (20)

16、培训签到表 (22)

17、培训实施记录表 (24)

18、员工个人培训教育档案 (25)

19、设施设备台帐 (27)

20、设施设备运行维护使用记录 (28)

21、计量器具检定记录 (29)

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)

23、医疗器械质量信息反馈表 (32)

24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)

25、医疗器械召回记录 (35)

26、医疗器械追回记录 (36)

27、不合格医疗器械台帐 (38)

28、不合格医疗器械报损审批表 (39)

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产品出库、复核、销售记录

销售 购货单位 产品名称 日期 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量复核员 状况

1

产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

2

产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

3

产品验收记录

到货供货单位 日期 规格 生产 产品名称

四川省人民医院SMP NO. 编写人 王红 QA 审阅人 颁发部门 题 1 2 3 目的 建立明确的清洗流程，提高工作效率，确保医疗器械清洗工作正常运转。 范围 供应室等相关科室 规程 医疗器械清洗流程：保湿—分类点数-预洗—多酶清洗—除锈—润滑。 3.1 保湿 3.1.1 意义：使用后的手术器械有机污染物凝固导致清洗困难。解决方法有三：在器械 离开手术台后尽快按下列任一方法处理，以保持有机污染物不会凝固，同时在第 一时间分解有机污染物。 3.1.2 方法一，湿毛巾法：把毛巾或是纱布以含有多酶清洗剂的水(1:135 比例)完 全浸湿，下了手术台的器械马上放置在湿毛巾或湿纱布上面，一层放完后再放上 另一块湿毛巾或湿纱布。(注意：用后的湿毛巾或是湿纱布要清洗消毒。) 3.1.3 方法二，沉水箱法 1:使用有盖的透明塑料箱，还有筛网，里面放入含有多酶清 洁剂的水(1:270 比例) ,并把筛网浸在箱中，下了手术台的器械马上放入筛网 内浸在水中，用盖子锁住箱，进行运送。 3.1.4 方法二，沉水箱法 2:与沉水箱法 1 类似，只是运送时取出盛有器械的筛网放入 另一空箱，锁住盖子运送。 3.1.5 方法三，保湿产品法：使用针对保湿要求设计的保湿产品。

产品出库、复核、销售记录

销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员 产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 产品验收记录

到货日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产 批号 注册 证号 灭菌 批号 效期 生产单位 质量 验收 状况 结论 验收人

编号：

2016年度培训计划

编制：审批：日期：

编号：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

培训记录

编制：审批：

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

附件8：

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

受检查企业名称：

企业注册地址： 企业经营地址：

检查现场经营地址：

检查现场仓储地址： 邮编： 电话： 传真： 检查时间：

1

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

2

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

3

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

4

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《