风险管理控制程序文件

程序文件 标题：安全生产控制程序 编写： 审核： 批准： 版次 编号： 版本/次 : 日期 : 总页数：5页 修改內容 编写人 日期 发放对象 份数 如控制图章非红色，此程序为非正式文件。所有程序文件的进行，只可参考控制文件。 控制文件持有人必须确保此控制文件传阅有关人员，并在需要时提供此文件作参考。 正本图章： 控制图章： 此份拷贝持有部门: 第 1 页，共 6 页

程序文件 安全生产控制程序 编号： 版次 : 1 目的 贯彻“安全第一，预防为主”安全工作方针，切实加强本厂生产安全管理工作，预防和减少安全事故，规范本厂的安全管理，提高本厂的社会效益和经济效益。 2 范围 本程序适用于本公司生产及安全管理全过程的安全控制。 3 定义 无 4. 工作程序： 第 2 页，共 6 页

负责部门 使用表单 程序文件 安全生产控制程序 编号： 版次 : 各部门

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XXX有限公司 控制状态： 采购控制程序 文件编号： SJ/QP-025 文件版本： B 生效日期： 2004.11.01 发文编号： 编制 采购部 审核 XXX 批准 XXX

采购控制流程图

责任单位 流程描述 采购信息 价格确认 \\评审 供应商选择 审 批 Y 签订采购合同 采购计划 组织到货 入库检验 Y 开入库单 6 备注 1 《BOM表》 《图纸、规范》 2 《供应商评定记录》 《可接受供应商名单》 3 《技术协议》 《采购合同》 《质量协议》 4 《采购计划》 《订货单》 《供应商定期评价表》 5 《报检单》 《进货检验记录》 6 《入库单》、发票 技术部 采购部 质量部 采购部 技术部 总经理 1 2 N 采购部 生产部 3 4 生产部 采购部 质量部 生产部 5 N 不合格品控制程序 生产部 库房 供应商 生产部 财务部 采购部 开发票 装 机 审核、校对 生产过程控制

安全标准化管理程序文件

1 目的

为了使文件、资料的发放和管理能有效地控制，能保证在环境管理体系运行中的各个场所，使用相应文件的有效版本，并且能够及时地从所有发放场所撤消作废的文件，建立文件控制程序。

2 适用范围

本程序适用于公司环境管理体系文件的控制。 3 职责

3.1总经理负责批准环境管理手册、程序文件、作业指导书与方针、目标指标等； 3.2环境管理者代表负责审核环境手册、程序文件、作业指导书和目标指标等；

3.3综合办公室负责公司环境管理体系文件的编制，负责环境管理体系文件的发放、更改、回收的管理和控制；

3.4各科室负责本科室内部环境管理体系文件的管理。 4 程序

4.1文件的编制、批准和发布 4.1.1文件的分类

a、 b、

环境管理手册 环境管理程序

●ISO14001：1996标准所要求的形成文件的程序；

●公司为确保环境管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件，详见《程序文件目录》

c 、第三层次文件 ●管理制度 ●外来文件或者资料 d、第四层次文件

记录：体系运行产生的各种记录。 4.1.2文件的编写与审批

4.1.2.1各类文件的编制与起草部门，对其所起草的文件都必须经过规定的责任人员审核和批准后方能发布。

安全标准化管理程序文件

4.1.2.2环境

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产品风险管理控制程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0 目的

通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义

3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。

3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制；

3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。

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3.5安全性：危险于不可接

风险评价控制程序

版 次：A0 编 号：YZ-QEP-30

1.目的

对本公司范围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2.适用范围

本程序适用于本公司范围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。 3.职责

3.1分管安全部经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。

3.2 安全部负责组织本公司范围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。

3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定范围内的工作。

3.4各部门对所辖范围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。 4.工作程序

4.1总则

4.1.1本公司重大风险详见《 重大风险清单》。 4.1.2危险源辨识、风险评价依据： ————国家颁布的法律、法规要求； ————地方颁布的法律、法规要求； ————行业颁布的法律、

XX汽车配件有限公司 程序文件 技术文件控制程序 文件编号：QP- 版 本： A/0 页 码： 1/6 目 录 1、目的 2、适用范围 3、职责 4、定义 5、工作程序 6、相关文件 7、质量记录 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态 4 3 2 1 更改编号 更改单号 更 改 页 更改条款 更改人

XX汽车配件有限公司 程序文件 技术文件控制程序 文件编号：QP- 版 本： A/0 页 码： 2/6 1 目的 保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2 适用范围 适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3 职责 3.1 技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。 3.3 技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4 各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管

技术公司文件控制程序

技术公司文件控制程序

1.0 目的：

为使文件管制作业具有一致性，因而统一文件制作之结构、格式、纲目及文件编号原则，并说明文件管制作业之细节活动，以达成品质手册中所记叙之文件管制政策及目标，从而保证本公司品质管理系统之有效运作。 2.0 范围：

2.1 本程序适用于本公司各部编订二、三、四阶体系文件时，必须遵照编写之依据。 2.2 凡本公司有关品质系统的二、三、四阶文件编号均适用之。

2.3 本程序适用于本公司)所有与品质相关文件之发行、变更、修订、登录、作废等有

关作业。

3.0 定义： 3.1 文件制作:

3.1.1 目的：编写文件之目的陈述。 3.1.2 范围：界定文件之适用单位及人员。 3.1.3 定义：说明不常使用或易混淆之字义。 3.1.4 权责：叙述涉及文件之人员或单位之职责。

3.1.5 管理/ 程序/ 作业内容：叙述那些人员在何种时机或状况，以何种方式或流

程执行某件工作，并产生何种表单/ 记录。

3.1.6 附件：将文件内容提及之流程图/ 表单/ 记录，于6.0 附件列出所有附件名

称及表单名称。

3.1.7 相关文件：详细登录与此项作业相关之文件名称及其文件编号。 3.2 品质管理系统文件： 3.2.1 品质(一阶文件)

1 of 6 满足客户需求，服务社会

版本：A0

更新日期：20160505 文件编号：VS-BSCI-COP-015 文件名称：风险评估控制程序

风险评估控制程序

版本：Ａ0版

适用部门：公司所有部门

文件编号： COP-015

生效日期：

2 of 6 满足客户需求，服务社会

版本：A0

更新日期：20160505

文件编号：VS-BSCI-COP-015

文件名称：风险评估控制程序修订记录

版本改版者日期改版原因

改版内容说明

3 of 6 满足客户需求，服务社会

版本：A0

更新日期：20160505 文件编号：VS-BSCI-COP-015 文件名称：风险评估控制程序

1.0目的

1.1通过对环境、健康、安全、工作条件等进行危险源辨识、风险评估以及风

险控制管理，把工作环境中的风险减少到最低限度.

2.0适用范围

2.1本程序适用于对本厂的各项操作进行风险评估及风险控制.

2.2本程序适用于对本厂使用的各种新组件、新物料、新化学品、新机器、新

产品进行潜在危险评估.

2.3本程序适用于对本厂使用的各种新组件、新物料、新化学品、新机器、新

产品进行风险控制.

3.0定义

3.1危险源:可能导致伤害或疾病、财产损失、工作场所环保破坏或其组合之根

源或状态.

3.2危险源辨识:识别危险源的存在并确

XXX项目 文件和资料控制程序

文件编号 文件状态 当前版本 拟 制 审 核 批 准

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1目的 ................................................................................................................................................................ 4 2 适用范围 ....................................................................................................................................