EMS空调系统自控验证方案

空调自控系统技术方案

第1章. 总体设计说明

1.1建筑概况

本项目（XXXXX有限公司整体迁扩建项目）位于浙江省杭州市，共有综合车间1及综合仓库、综合车间2、质检研发楼、前处理提取及仓库4个区域。

1.2工程设计资料

暖通专业图纸

1.3采用的主要规范及标准

（1） 《智能建筑设计标准》（GB/T50314-2006） （2） 《智能建筑工程质量验收规范》（GB50339-2003） （3） 《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T16-2008） （4） 《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005） （5） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） （6） 《低压配电装置及线路设计规范》（GBJ54-83） （7） 《电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002） （8） 《采暖、通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87） （9） 《分散型控制系统工程设计规定》（HG/T20573-95） （10） 《低压配电装置及线路设计规范》（GBJ54-83） （11） 《低压配电设计规范》（GB50054-95）

第2章. 设计范围

2.1空调自控系统

冷热源系统、空调机组、新风机组、配套排风机/除尘机、室

空调自控系统技术方案

第1章. 总体设计说明

1.1建筑概况

本项目（XXXXX有限公司整体迁扩建项目）位于浙江省杭州市，共有综合车间1及综合仓库、综合车间2、质检研发楼、前处理提取及仓库4个区域。

1.2工程设计资料

暖通专业图纸

1.3采用的主要规范及标准

（1） 《智能建筑设计标准》（GB/T50314-2006） （2） 《智能建筑工程质量验收规范》（GB50339-2003） （3） 《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T16-2008） （4） 《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005） （5） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） （6） 《低压配电装置及线路设计规范》（GBJ54-83） （7） 《电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002） （8） 《采暖、通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87） （9） 《分散型控制系统工程设计规定》（HG/T20573-95） （10） 《低压配电装置及线路设计规范》（GBJ54-83） （11） 《低压配电设计规范》（GB50054-95）

第2章. 设计范围

2.1空调自控系统

冷热源系统、空调机组、新风机组、配套排风机/除尘机、室

净化空调系统的安装、运行、

性能验证

验证项目：净化空调系统 起 草 人： 负 责 人：

2015年04月22日 制

一．目的

针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。

二．概述

本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、

臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。

空气净化过程为：

新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

生 产 质 量 管 理 文 件

空调净化系统验证方案

文件编号：SMP-02YZ002 R00

修 订： 年 月 日 审 核：年 月 日 颁发部门：年 月 日

使用单位： 、批 准 人：年 月 日 生效日期： 年 月 日

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ............................................ 4 2．验证目的： ...................................................... 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 执行日期 颁发部门 2016.09.01 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 颁发日期 2016.08.20 目 录

1.小容量车间生产厂房与设施验证小组成员及职责 .............................. 2 1.1验证小组成员及验证方案会签表 ........................................... 2 2.概述 .................................................................... 2 3.再验证目的 .............................................................. 4 4.再验证范围 .............................................................. 4 5.再验证依据 .............................................................. 4 6.再验证前准备 .

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

文件编号：

修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目录

1.概述： ........................................................... 3 1.1．空调净化系统的组成 ............................................ 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 ...................................... 3 1.3．空调净化系统的流程 ......

系统方案介绍

1 概述

本工程是神华乌海能源公司西来峰工业园区供水工程，系统由配水泵站、调节池、调节泵站、水旋池、澄清池、排泥泵站、投药间、加压泵站等主要设备及工艺系统组成。

1.1工程主要原始资料

1室外环境温度：多年平均气温 9.6℃ 极端最高气温(历年极端最高气温) 40.2℃ 极端最低气温(历年极端最低气温) -32.6℃ 2海拔高度：1124.35m 3安装现场地震列度：VIII度

4 室内环境湿度：最高100％，最低10％ 5污秽等级：III级（按Ⅳ设计）

2 规范和标准

应遵循的主要现行标准，但不仅限于下列标准的要求： NDGJ16-89 火力发电厂热工自动化设计技术规定 CECS81：96 工业计算机监控系统抗干扰技术规范 1998.09.30 火力发电厂热工仪表及控制装置技术监督规定 GB 11920-98 电站电气部分集中控制装置通用技术条件 GB 4720-84 低压电器控设备

JB 616-84 电力系统二次电路用屏（台）通用技术条件 TEC 144

低压开关和控制设备的外

GMP资料 第 1 页 共 20 页

文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 1 概述：

无菌原料药车间净化空调系统再验证方案 YZW-07-601 制定日期 审核日期 批准日期 根据?兽药生产质量管理规范?的要求，我公司无菌原料药车间洁净区按10万级和万级和局部百级进行净化，本验证方案包括了无菌原料药车间净化空调系统的运行确认及性能确认。 2 目的：

确认无菌原料药车间净化空调系统运行后洁净区环境是否能达到10万级标准和万级和局部百级标准，确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，确认系统的各种控制系统功能和性能均能达到要求，确认按操作规程操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。 3 范围：

本验证包括：运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是验证风量、尘埃粒子数、沉降菌、压差、温度、湿度、噪声、照度等是否能达到规定的指标。 4 职责：

4.1 验证小组成员：生产部、质保部、设备部各部门人员组成。 4.2 职责

生产

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文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 1 概述：

无菌原料药车间净化空调系统再验证方案 YZW-07-601 制定日期 审核日期 批准日期 根据?兽药生产质量管理规范?的要求，我公司无菌原料药车间洁净区按10万级和万级和局部百级进行净化，本验证方案包括了无菌原料药车间净化空调系统的运行确认及性能确认。 2 目的：

确认无菌原料药车间净化空调系统运行后洁净区环境是否能达到10万级标准和万级和局部百级标准，确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格，确认系统的各种控制系统功能和性能均能达到要求，确认按操作规程操作，系统能稳定地运行且保证合乎GMP要求。 3 范围：

本验证包括：运行确认、性能确认，主要考察的是HVAC系统净化，调控生产环境的性能，具体说就是验证风量、尘埃粒子数、沉降菌、压差、温度、湿度、噪声、照度等是否能达到规定的指标。 4 职责：

4.1 验证小组成员：生产部、质保部、设备部各部门人员组成。 4.2 职责

生产