清场效果验证

XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

清 洁 消 毒 验 证

方 案 名 称： 洁净区清场有效期验证方案 方 案 编 号： TS-YZF-044-00 实 施 日 期： 年 月 日 至 年 月 日 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日

- 1 -

XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

目 录

1 验证目的 2 职责 3 验证小组组成 4 验证所需的文件 5 验证内容 6 验证周期 7 结果评价和建议

- 2 -

XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

洁净区清场有效期

XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

清 洁 消 毒 验 证

方 案 名 称： 洁净区清场有效期验证方案 方 案 编 号： TS-YZF-044-00 实 施 日 期： 年 月 日 至 年 月 日 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日

- 1 -

XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

目 录

1 验证目的 2 职责 3 验证小组组成 4 验证所需的文件 5 验证内容 6 验证周期 7 结果评价和建议

- 2 -

XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

洁净区清场有效期

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

清 场 细 则

1本规定两种类型的清场：I类清场和II类清场。清场结束，应先由车间管理员检查合格后，报告QA，QA检查合格后，该工段负责清场的员工方可离开现场。各工段在I类清场后，首次使用，应经过QA检查合格后，方可使用。 1.1有下列情况之一的生产区域实行I类清场： 1.1.1更换品种。

1.1.2工段停止生产达24h以上，进行I类清场。未进行I类清场的特殊情况，应先报告生产主管和QA，并得到批准。

1.1.3配制间、粉碎间在当天使用完毕后，进行I类清场，不得延迟清场。 1.1.3其他质控部认为需进行I类清场时。 1.2下列情况下实行II类清场： 1.2.1连续生产，夜间停止之前。

1.1.2同品种连续生产，间隔时间不大于24小时。 1.2.3其他质控部认为需进行II类清场时。 2 I类清场的要求：

2.1现场无上一批产品的各种标签、生产废弃物或记录。室内无物料、包装材料，无与生产无关的物品。

2.2仪器、设备、工具清洁，无粉尘，无污染，无水渍。

2.3门窗、地面、墙面、天花板、桌面清洁，无粉尘，无污染，无水渍。地漏无污染、无异物。

2.4各类设备器具定位有序放置。

2.5全面清洁风口的内外壁，做到无粉尘，无污染，无水渍。 2.6各生产区域

XXX集团有限公司 题目：清场管理规程 编号： 起草人 年 月 日 页次：共2页，第1页 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：生产技术部、质保部负责人，质量监督员，生产QA审阅 批准人 年 月 日 审核人 年 月 日 车间工作人员。 收件人签名： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的： 范围： 职责： 规程：

阐述清场的适用范围、项目、要求、检查等管理规定，避免混淆、差错的发生。 适用于生产车间的清场管理。

生产技术部、质保部对此规程的实施负责。

1 为了防止混淆和差错，各生产工序在生产前和生产结束后必须进行清场，在下述情况下必须进行彻底的清理及检查作业场所： （1） 工序生产结束后。 （2） 更换品种前。 （3） 同一品种更换规格前。 （4） 更换批号前。

（5） 停产三天以上恢复生产前。 2 清场项目及要求：

（1） 地面、墙面、天棚无积尘、无结垢；

（2） 门、窗、灯具、管道、开关箱等表面无积灰；

（3） 室内不得存放与生产无关的物品，包括个人物品、文件等； （4） 使用的工具、容器清洁无异物，无前次产品的遗留物； （5） 设备

编号No：PQP-15XX-1.0

测试号Test # 5.1 目的Objective: 确认紫外传递窗的辐照强度Verify UV intensity 测试方法Test Method: 1. 开启紫外灯5分钟后。 附件A 传递窗ID：______________ 测试名称: 紫外辐照强度 UV intensity 参照Reference: SOP WI-BTC-EQU-017 2. 使用中心波长为253.7nm的紫外辐照计，在紫外传递窗内水平面测量其照度值，按下图设置测量点，记录测量值，找出最低照度值点。 SPF区域 1 3 5 4 2 走廊（非SPF区域） 所需设备和物料Equipments and materials needed: 紫外辐照计ID：_________，型号：_________， 计量有效期至：_________。 可接受标准Acceptance Criteri

D级洁净厂房清洁消毒验证

编码：JH-YZ-005-R03

方案起草

时间：年月日

方案审核：

时间：年月日方案批准：

时间：年月日

实施时间：

目录1．概述

2．验证时间

3．验证地点

4．验证目的

5．验证小组成员

6．执行文件

7．验证合格标准

8．验证方法

8．1清洁消毒方法

8．2取样方法

9．验证结果及评定

10．批准

11．再验证周期

D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案

1.概述：

D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。

本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。

2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日

3.验证地点：固体制剂车间洁净区。

4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。

5.验证小组：

组长：

组员：

6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程

更衣室清洁管理规程

D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告

7.验证合格标准：

8.验证方法：

8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶

棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开