ISO9001:2008标准

ISO9001：2015新版

ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。

ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”¼¼还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”， 如评审、验证、确认¼¼等；也就是说：ISO9001：

对ISO9001 2008版标准进行详细分析,让观者知道2008版的iso9001有什么特点,并且对相关的标准进行解析,让人一目了然

ISO9001-2000标准解析

ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。　

为了便于解说，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。

第一节　ＩＳＯ　前言　

ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。 国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。

ISO的全称是International Organization for Standardization.

ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和获证企业准确理解标准的内涵有所帮助。

1、关于ISO9001：2008标准2条款问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？

答：是。（ISO/TC176 N649）

2、关于ISO9001：2008标准4.1a)条款问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程？

答：否。说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程，以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753）

3、关于ISO9001：2008标准4.2.1条款问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”

ISO9001:2015 版标准关键点整理

12015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款 4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对

XXXXXXXXX塑胶型材制品有限公司

Suzhou Industrial Park New First Plastic Co,Ltd

管理手册

受控状态 版本号 分发号

颁布日期 2010-12-10 实施日期 2010-12-10

地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

电话：XXXXXXXXX；传真：XXXXXXXXXXX；邮编：XXXXXX

XFSD-QEM XXXXXXXXXXXXXXXXX文件编号：有限公司 版 本/修改状态： 2/2

ISO9001/2008＆ISO14001：2004版管理体系文件

生效日期： 2010/12/10

管理手册

制定日期 修改日期

2004 年 04 月 01 日 2010 年 12 月 10 日

管理手册XXXXXXXXXXXXX 有限公司

修改状态： (1) 页码：1/ 2 文件编号：XFSD-QEM

手册目录章节号 01 02 03 04 05 1 2 3 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：5.1.1 过程有效性 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 最高管理者应确保质量方针：5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5.1 职责和权限

5.5 职责、权限和沟通

5.6 管理评审5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6.1 总则5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

5. 管理职责

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重

要性；

b）制定质量方针；

c）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

*最高管理者对产品实现过程及支持过程进行评审，包

括：是否持续改进过程，产品实现过程和支持过程的识最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，别是否充分，过程更改的验证（保证所需的资源、沟以确保它们的有效性和效率。通）；

*验证过程是否有效和有效率的运作。

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系

有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和

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受控状态 版本号 分发号

颁布日期 2010-12-10 实施日期 2010-12-10

地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

电话：XXXXXXXXX；传真：XXXXXXXXXXX；邮编：XXXXXX

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ISO9001/2008＆ISO14001：2004版管理体系文件

生效日期： 2010/12/10

管理手册

制定日期 修改日期

2004 年 04 月 01 日 2010 年 12 月 10 日

管理手册XXXXXXXXXXXXX 有限公司

修改状态： (1) 页码：1/ 2 文件编号：XFSD-QEM

手册目录章节号 01 02 03 04 05 1 2 3 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6

康达信管理顾问

ISO9001:2008内审核员培训考试试卷（综合类）

公司名称 部门 姓名

选择题

一．选择题（20分）

1． 产品要求可由（ D ）。 A. 顾客提出

B. 组织预测顾客的要求作出规定 C. 法规规定 D. A+B+C

2．术语“设计和开发”可包括（ D ）的设计和开发 A. 产品 B. 过程 C. 体系

D. A + B + C

3. 质量手册可以不包括（ A ） A. 质量方针和质量目标 B. 程序或及其引用 C. 过程顺序和相互关系 D. 删除细节和合理性说明

4．根据ISO9001:2008标准，下面哪些记录是要求保存的（ D ） A. 管理评审记录

B. 教育、培训、技术和经验的适当记录

C．顾客财产发生丢失、损坏、不适用时，报告顾客的记录 D. A + B + C

5．以下（ C ）设备，审核员在审核时可不必在意其是否处于校准状态 A. 低温试验箱 B．计量室的温度计 C．车间电源上的电度表 D．安装轮

ISO9001质量管理体系证书样板，ISO9001证书上什么含义？

根据以往发布的2015年度全球ISO管理体系认证调查报告的数据显示，管理体系证书全球共发布1609294张，其中ISO9001质量管理体系认证证书1138155张，占比第一。而增速最快的为能源管理体系，增速达40%，其中德国又以50%的证书发布数量，位居首位。

下面逐一分析一下，让大家详细了解一下证书上的含义：

1、CAC为中煤协联合认证（北京）中心的英文简称；

2、证书编号“xxxxxQxxxxxxRxx/xxxx"中隐藏的秘密：

（1）第1-3位“xxx”为“001”，是国家认证认可监督管理委员会（CNCA)授予CAC的认证机构编号，这可是国内第一批中的第一家；

（2）第4-5位“xx”为初次审核或最近一次再认证审核年号，如您公司是2015年实施初次审核或最近一次再认证审核是在2015年，则为15,以此类推；

（3）第6位“Q”为质量管理体系表示方法；

（4）第7-12位“xxxxxx”为证书的顺序号；

（5）第14位“x”表示认证周期，“0”表示初次认证，即表示您公司第一次获得CQC颁发的质量管理体系认证证书，“1”表示您公司再次获得CQC 质量管理体系认证证，现在您已经成为CQC三年以

内审员题库（含答案） 练习一 选择题

从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入（ ）中： 一、 选择题：（每题2分）

1．ISO9001：2008版标准是（ a ）

a. 质量管理体系 要求 b. 基础和术语 c.业绩改进指南 d. QMS指南

2． GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（b） a. 适宜性 b.有效性 c. 符合性 d. a+b+c

3．组织应（ c ）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 a.识别 b. 评价 c.确定 d. 确认

4．最高管理者应在本组织（ d ）中指定一名成员 a.有能力的人员 b. 质量管理人员 c. 技术人员 d. 管理层

5．在质量管理体系中承担（ d ）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。 a. 生产任务 b. 质检任务 c. 维修任务 d. 任何任务

6． 组织应在产品实现的（ c ），针对监视和测量要求识别产品的状态。 a. 贮存过程 b. 生产过程 c. 全过程 d. 以上都不是

7．对生产和服务提供过程的确认包括( d )

a. 规定准则 b. 设备认可 c. 人员资格鉴定 d. a+b+c

8． 文件可采用