洁净作业

第 1 页 共 5 页 编码：TS-42-042-00

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度

验证方法 目检

国电克拉玛依2×350MW热电联产工程A标段

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

编制人 年 月 日

审 核 年 月 日

年 月 日

年 月 日

批 准 年 月 日

山东电力建设第三工程公司克拉玛依项目部

洁净化管理质量控制措施（管道篇）

第一节 油系统洁净化安装要求 1洁净化安装工艺

1.1油系统设备安装前，应进行清理，并用洁净压缩空气吹扫或酒精等溶剂清洗，油箱、轴承座等人可进入的设备、容器，采用面团、布进行清理，严禁使用棉纱，对不便进行检查的部位，应采用内窥镜进行检查。

1.2碳钢类油系统管道，必须先进行酸洗钝化或其他除锈、除氧化皮、除杂质等清洁工作，再密封管口、连接口以防再次氧化、污染；不能及时安装时，应存放在环境干燥、通风洁净的地点，并采取防护措施进行妥善保管。

1.3不锈钢类油系统管道，使用前必须采用绸布蘸酒精在管道内擦拭，清除管道内浮尘、杂质，目测绸布干净后，密封管口；对不便采用绸布蘸酒精进行清理的小管道、管件，应采用酒精灌注方

洁净管道和管件焊接程序标准作业导书 Customer： Project：] Package No.： Revision：01 PackageNo.：

编 制：审 核：编制单位：编制日期：广

洁 净 管 道 （件） 焊 接 程 序 标 准 作 业 指 导 书

xxx xxx xxxx

2013年5月13日

洁净管道和管件焊接程序标准作业导书 Customer： Project：] Package No.： Revision：01 PackageNo.：

Issued by/作者: Title/职位 Signature/签名 Company /公司 Date/日期 Company /公司 Date/日期 Signature/签名 Reviewed by/审核: Title/职位 Signature/签名 Company /公司 Date/日期 Approval by/批准： Title/职位

Change/变更

Date/日期

Initials/首字母 Revision Control/版本控制

Re

五、洁净厂房主要施工程序

（一） 洁净厂房的施工安装内容主要有：建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等；洁净厂房的施工安装应根据具体工程特点，使用功能，还应安排好相关生产工艺设备的安装和二次配管配线的安装。

（二） 洁净厂房的施工安装程序中，应根据具体工程情况、复杂程度等因素，必要时应进行二次洁净室装饰设计或二次配管配线设计等。

（三）洁净厂房的施工安装需各专业、多工种密切配合，按具体工程实际情况，制定施工安装程序和计划进度，循环渐进地完成洁净厂房的施工建造。下图是洁净厂房的主要施工程序图示。

主体结构完 成、围护结构完成 外门、外窗安装完成 屋面防水工现场清理 安装各管线支吊架 a ○ 安装风管 支吊架 b ○a ○ 安装各类 管线 管线试压 安装电气桥架吊杆 安装顶棚 吊杆 c ○b ○漏风检 安装风管 清扫 d ○查大型、特殊要求生产设d ○ c ○安装电气 桥架 测量、划线 龙骨安装 电气配管配备就位 门、窗 安装 灯具、过滤箱等安装

d ○顶板、墙板安装 地面装修 接缝密 撕膜、清洁 封打胶 初验收 清洁 净化空调*系统试车 洁

文件编号：NA-PH-URS-001-0

洁净厂房/设施用户需求方案

（URS）

有限公司

用户需求方案目录

1、概述 2、目的 3、范围

4、人员与职责 5、法规和指南

6、术语 7、URS要求

第1页，共17页

用户需求方案审批与批准

起 草 部 门 生产部 生 产 部 设备科 审 核 QA QC 批 准

姓 名 签 名 日 期 质量部部长

第2页，共17页

1、概述：

本用户需求说明是针对有限公司新版GMP(2010版)滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。 本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和

防静电超洁净服装

防静电超洁净服装

洁净(防污染)室使用纺织品保护室内环境不受人体(穿着者)的污染。每个人体一昼夜要脱落10亿个皮肤细胞，人体及其衣服还携带有大量的尘埃、离子、毛发、纺织纤维绒毛、化妆品、香料、卷烟气息等，这些都是生产高科技产品过程不能容忍的。洁净室中使用洁净物品保持室内空气干净，防止所生产的产品受到污染，这类产品可能是食品、药品、微电子产品、航天器组件、光学和汽车部件等。每一产业对其各自织物的(防)污染能力要求是各不相同的。 防污染纺织品同样要保护穿着者免受洁净室危害性材料的影响。例如在高纯度药品生产和半导体制造业中使用溶剂的环境，对工作人员会产生有害的影响，洁净室使用的纺织品应该是不掉绒毛、抗静电、防止被人体毛发或代谢皮屑等污染的。

防静电超洁净服装

注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；

注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；

注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。

有关洁净度指标术语

FTIR IC LPC

江苏慧丰源环境技术有限公司

发达国家的洁净工程起步于上世纪50年代，我国的洁净工程建设起步于上世纪50年代末60年代初，那时，我国尚未掌握洁净这门新技术，当时的洁净工

程主要有苏联专家主导。洁净工程给人的印象是非常神秘的，以及高不可攀的。

洁净室净化工程简介

一、洁净室定义洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等的污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。

二、净化原理

气流-初效净化-空调-中效净化-风机送风-管道-高效净化风口-吹入房间-带走尘埃细菌等颗粒-回风百叶窗-初效净化。

重复以上过程，即可达到净化目的。 净化参数换气次数： 100000级不小于15次； 10000级不小于20次；

江苏慧丰源环境技术有限公司

1000不小于30次。

压差：主车间对相邻房间不小于5Pa 平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s； 温度冬季大于16℃；夏季＜

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

浅析煤炭洁净燃烧技术

作者：姚福涛

来源：《中国科技博览》2017年第34期

[摘 要]煤炭是我国的主要基础能源，如何实现其洁净燃烧与高效利用，对我国的能源政策和能源安全、经济可持续发展等均具有十分重要的意义。本文首先阐述了煤清洁技术发展背景，论述了洁净煤技术包括两个方面，一是直接烧煤洁净技术，二是煤转化为洁净燃料技术，指出我国洁净煤技术技术发展方向。 [关键词]煤炭转化；洁净煤技术

中图分类号：TH972 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）34-0063-01 一、煤清洁技术发展背景

煤炭是我国的主体能源和重要工业原料，近年来，煤炭工业？取得了长足发展，煤炭产量快速增长，生产力水平大幅提高，为？经济社会健康发展做出了突出贡献，但煤炭利用方式粗放、能效？低、污染重等问题没有得到根本解决。能源和环境是目前人类面临的重要问题，处理好这些问题。对于人类生存和社会的可持续发展有着重要的意义。中国是世界上最大的煤炭生产国和消费国，根据我国建国后一次能源消耗的结构变化。目前煤炭占我国能源需求总量

防静电超洁净服装

防静电超洁净服装

洁净(防污染)室使用纺织品保护室内环境不受人体(穿着者)的污染。每个人体一昼夜要脱落10亿个皮肤细胞，人体及其衣服还携带有大量的尘埃、离子、毛发、纺织纤维绒毛、化妆品、香料、卷烟气息等，这些都是生产高科技产品过程不能容忍的。洁净室中使用洁净物品保持室内空气干净，防止所生产的产品受到污染，这类产品可能是食品、药品、微电子产品、航天器组件、光学和汽车部件等。每一产业对其各自织物的(防)污染能力要求是各不相同的。 防污染纺织品同样要保护穿着者免受洁净室危害性材料的影响。例如在高纯度药品生产和半导体制造业中使用溶剂的环境，对工作人员会产生有害的影响，洁净室使用的纺织品应该是不掉绒毛、抗静电、防止被人体毛发或代谢皮屑等污染的。

防静电超洁净服装

注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；

注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；

注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。

有关洁净度指标术语

FTIR IC LPC