医疗器械法律法规培训试题范本

医疗器械法律法规培训试卷

部门： 姓名： 得分：

选择题（每题2分，共100分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）

1、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ ）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ ）

A、合法性

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自 2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。 2、《医疗器械注册证》的有效期是 5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。 5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向 医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议

营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

6

、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

10

、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表

2014”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表 分类目录 。

管理办法》办理备案。

以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负

15、

医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、

18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，

应当符合医疗器械强制性行业标准。

19、一次性使用的医疗器械

计生主管部门制定、调整并公布。

管理。

许可

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械法律法规培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、填空题（30分）

1、为了保证医疗器械的疗器械监督管理条例》。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为类。

4、册号等信息。

5

6、为规范医疗器械的保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

8

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其进一步确认的医疗器械。

10、医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、简答题：

1、《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ （25分）

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

1、医疗器械法律法规考试题及答案

1、医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

2、为了加强治安管理，某治安联防队受公安机关的委托维持当地的社会治安，在一次巡逻中，因发现王某一伙人有结伙殴斗的危险，遂对王某等人进行了警告，但王某不服提出复议，那么此案，应以谁为被申请人？( )

A．治安联防队

B．公安机关

C．治安联防队和公安机关

D．不能申请复议，谈不上以谁为被申请人

3、A市某县土地管理局以刘某非法占地建住宅为由，责令其限期拆除建筑，退还所占土地。刘某不服，申请行政复议。下列哪种说法是正确的?( )

A．复议机关只能为A市土地管理局

B．若刘某撤回复议申请，则无权再提起行政诉讼

C．刘某有权委托代理人代为参加复议

D．若复议机关维持了某县土地管理局的决定，刘某逾期不履行的，某县土地管理局可以自行强制执行

4、同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民．法人或者其他组织，可以作为（ ）参加行政复议。

A．第三人

B．共同申请人

C．知情人

D．原告

5、熊某与李某同为某乡

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

2013年太原市燃气从业人员岗位培训试题

（燃气法律法规）

单位： 姓名： 得分：

（满分为30分，时间为30分钟）

一、填空题（每空1分，共计15分）

1、《城镇燃气管理条例》已经2010年10月19日国务院第129次常务会议通过，自（）起施行。

2、《城镇燃气管理条例》中所称燃气，是指作为燃料使用并符合一定要求的气体燃料，包括天然气（）、液化石油气和人工煤气等。

3、（）负责本行政区域内的燃气管理工作。

4、燃气应急预案应当明确燃气应急气源和种类、（）、（）和（）等内容。

5、燃气经营者应当公示（）、（）、（）和（）等信息，并按照国家燃气服务标准提供服务。

6、燃气经营者停业、歇业的，应当事先对其供气范围内的燃气用户的正常用气作出妥善安排，并在（）个工作日前向（）报告，经批准方可停业、歇业。

7、从事瓶装燃气充装活动，应当遵守法律、行政法规和（）有关气瓶充装的规定。

二、选择题（每题1分，共计10分）

1、（ ）燃气管理部门负责本行政区域内的燃气管理工作。

A.乡镇级以上地方人民政府 B. 县级以上地方人民政府

C．市级以上地方人民政府 D. 省级以上地方人民政府

2、燃气设施建设工程竣工后，建设

名词解释（每题2分，共10分） 1、医疗机构宗旨： 2、医源性感染： 3、疫区： 4、消毒： 5、医疗事故

三、选择题（只有一个正确答案，每题1分，共20分） 1、申请设置医疗机构，不需提交下列文件（ ） A、设置申请书 B、设置可行性研究报告

C、选址报告和设计平面图 D、资格证书和毕业证

2、医疗机构进行下列什么治疗措施时不必征得患者或家属等同意并签字。（ ） A、手术 B、特殊检查 C、特殊治疗 D、住院治疗 3、床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机关执业许可证》每几年校验一次。（ ） A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 4、医疗机构执业登记时不包括什么（ ）

A、名称、地址、主要负责人 B、所有制形式 C、工作人员数 D、注册资金

5、受吊销医师执业证书处罚，自处罚决定之日起到申请注册之日止不满多久不能注册（ ）

A、1年 B、2年 C、3年 D、4年

6、泄露患者隐私，造成严重后果的，将受到（ ）

A、向患者赔礼 B、向患者提供经济补偿 C、由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者暂停六个月以上三年以下执业活动

D、构成犯罪的，

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题（企业负责人、法人）

一、填空题（每空2分，共40分）

1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3、从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4、患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 1、医