gcp各方角色的职责

GCP总体原则及各方职责

1.GCP总体原则及各方职责

1.1总体原则

?为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人

民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规

范。

?凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

?所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽

可能避免伤害。

?试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出

现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。——立

项时就该考虑风险获益比

?受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。——伦理要求

?进行药物临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。

?临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描述。

——作为监查员必须熟悉试验方案

?临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗

关爱。——监查的重点

?研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。——收集研究者简历、执业

GCP总体原则及各方职责

1.GCP总体原则及各方职责

1.1总体原则

?为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人

民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规

范。

?凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

?所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽

可能避免伤害。

?试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出

现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。——立

项时就该考虑风险获益比

?受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。——伦理要求

?进行药物临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。

?临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描述。

——作为监查员必须熟悉试验方案

?临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗

关爱。——监查的重点

?研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。——收集研究者简历、执业

总承包文件\管理\机构,职责

（下面是国内某大型化工型企业 业主项目部、监理和EPC 承包商的职责。）

1. AA工程项目管理部的主要职责

代表CC公司对AA工程的建设进行全面管理，接受IPMT（即业主和某管理公司成立的联合项目管理组）的领导，按照批准的项目管理规定和相关工作程序负责项目的策划和管理，全面完成工程建设任务。AA工程项目管理部的主要职责：

1.2.1组织落实工程项目的各项前期准备工作，协助总部完成基础设计文件的审查工作，确保工程项目按计划开工。

1.2.2负责组织编制项目管理手册和总体统筹控制计划。

1.2.3对EPC进行检查和监督管理，具有对合同执行全过程的监督权和否决权。主要工作内容：

(1) 负责批准EPC上报的项目实施计划（实施计划是指导EPC按照合同要求，全面实现项目目标的工作手册，主要包括项目组织机构、人力投入计划、各项管理规定等）；

(2) 施工分包单位的资格审查、短名单的批准、招标文件的原则和主要条款的批准、招投标活动进行全过程的监督，并对中标单位最终批准；

(3) 主要物资供应商名单的批准、资格审查、保护伞协议的确定、重要设备材料短名单的批准、参加重要设备材料的技术谈判、招投标活动进行全过程的监督，并对中标单位最终批准；

(4)

PDT组织形式及各角色职责

PDT是一个跨功能部门的产品开发团队，负责对产品开发的整个过程，从立项，到产品开发，到将产品推向市场，再到量产进行管理。PDT的主要目标是根据产IPMT下发的项目任务书中的要求，保证产品包在财务和市场上取得成功。

PDT的基本特征是其成员来自不同的部门，包括财务、制造、市场、采购、研发、质量和用户服务。各位成员代表自己的功能部门，承诺在PDT经理的领导下共同工作，完成业务目标。 PDT的典型结构如下图：

PDT经理及PDT核心组成员的基本角色与职责

在IPD体系中对PDT经理以及代表各功能领域的代表的角色进行了定义。并对每个角色的具体职责和所期望的表现都进行了定义。把承担角色的人与角色本身区分开是极其重要的。一个角色可以由任何合格的(内部或外部)个人来扮演，一个角色(任务与活动比较复杂，要求综合技能较高)可能会由多个人履行。 该个人的主要全职角色是PDT代表，他/她可能会履行多个PDT的角色。 PDT中的各角色职责如下：

准确把握角色定位 切实履行工作职责

陈泽云

党中央作出地方领导班子配备改革的重大决策，即“减少地方党委副书记职数，实行常委分工负责，充分发挥集体领导作用”，是对完善党委领导体制和工作机制的改革和深化，也是我们党执政理念、执政体制，执政方式的重大创新，是加强党的执政能力和水平的重要内容，是提高党的执政效率的重要途径。减少党委副书记职数后，党委专职副书记面临着新形势和新要求，必须在党要管党的工作实践中，深刻地认识规律，把握规律，运用规律，实现党的领导体制创新和工作机制创新。在新的领导体制和运行机制工作实践中，党委专职副书记要切实履行好工作职责，必须对自身工作职责进行准确定位，强化五种意识。

强化大局意识，当好参谋助手

在领导班子中，正副职的关系是否协调，直接影响到班子的战斗力和凝聚力，书记与专职副书记的关系也是如此。专职副书记要强化大局意识，维护书记的核心地位，总体上讲要做到如下几点。

——尊重不偏位，服从不偏离。区委书记通常是由组织精心挑选、干部和群众普遍认可的经验丰富、威信较高、综合素质较好的同志担任。因此，专职副书记要牢固树立辅佐观念和服从意识，不能有丝毫的偏位。这种尊重不是虚伪庸俗的做作，而是从内心里、感情上的接纳；虚心学习一把手的长处，感情上拉

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时

目 录 一、总 论(全体)―――――――――――――――1 二、伦理委员会(医生、护士、药房)―――――――7 三、知情同意(医生、护士、药房)――――――――8 四、试验药物的管理(药房、护士、医生)―――――9 五、试验方案的设计(医生、护士) ―――――――11 六、CRF(医生、护士) ―――――――――――――15 七、不良反应和不良事件(医生、护士)――――――16 八、质量监控(医生、护士)―――――――――――19 九、SOP(全体) ――――――――――――――――21 十、文件管理(档案管理员、医生、护士)―――――22 十一、其 他―――――――――――――――――24

GCP和药物临床试验学习与实施知识问答 《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验

学习与实施知识问答

一、总 论(全体)

l、 申请国家药物试验机构的目的和意义? 1)评价新药的安全性和有效性 2)加强科研管理，提高科研水平 3)加强国际合作，迈向国际化 4)可开展医疗器械的临床试验 5)ADR监测及药物警戒学 6)促进合理用药，提高医疗质量

2、药物临床研究包含哪些研究?药物临床试验包括那些临

以前我发过一个，但是必须要20点经验才能下载，很多人向我要。现在我把这份

试题整理成页面形式发给需要的站友。

第一部分必考题

1.

GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总

结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施

2.

CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表

SOP：Standard operating procedure，标准操作规程

SAE：Serious adverse event，严重不良事件

3.

严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时

西安交大一附院药物临床试验机构办

问答题：

1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。

2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。

4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。

如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时