人员进出洁净区的更衣程序

编号： 起草人： 质管部审核： 题目：人员进出B级洁净区更衣标准操作规程 起草日期： 审核日期： 部门审核： 批准人： 生效日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：行政人事部 分发部门：生产技术部、一车间、五车间、质量管理部 1 目的：建立人员进出B级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2 范围：适用于进出B级洁净区人员的更衣操作。

3 责任者：进出B级洁净区人员对本规程的实施负责，岗位主管、QA、车间主任负责监督检查。

4 规程：

4.1 更鞋：进入更鞋室→脱去一般生产区工作服及生活用衣服,挂在挂钩上→坐在更鞋柜上→脱下一般生产区工作鞋→将鞋放入外侧各自的鞋柜内→转身→从更鞋柜内一侧的鞋柜内取出过渡拖鞋穿好。

4.2 推开更衣间的门→进入更衣间。 4.3 洗手

4.3.1 用纯化水冲洗双手掌到腕上15厘米处，挤按洗手液，使洗手液流入另一手掌，然后双手相互摩擦，使手心、手背及手腕上15厘米处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦时间20秒钟。

4.3.2 用纯化水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。

4.3.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洁

进出洁净区更衣规程

进出洁净区更衣规程

目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。 内容：

1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更

2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室

洗手按以下程序进行：

卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）

4、进入二更

各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。

5、手消毒

手消毒按以下程序进行：

5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

洁净车间更衣操作程序

1目的

建立一个进入三十万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入三十万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

2范围

进入三十万级洁净区的所有人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。

3责任

洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4内容

5.1 准备更衣之前，要将雨具、水杯等放在洁净区外的指定位置。

5.2 换鞋

5.2.1 坐在更鞋柜上，脱掉家居鞋放在更鞋柜中（外面），转身180度后从更鞋

柜中（里面）取出洁净工作鞋，换上洁净鞋。

5.2.2 洗手

5.2.2.1 走到洗手池旁。

5.2.2.2 将双手伸在感应水龙头下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手

触摸洗手液后，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟，然后将泡沫冲洗干净。

5.2.2.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

5.2.2.4 用毛巾擦干手后在自动烘手机下烘干。

5.2.3 进入更衣室

5.2.3.1 将提包、手表、项链、耳环等装饰品及个人物品取下放入更衣柜中。

5.2.3.2从更衣柜内取出洁净的工作衣帽。

5.2.3.3 戴上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不能有头

验证（确认）方案审批表

方案编号 部门（车间） 题 目 方案起草人 验证人： 起草日期： 年 月 日 审核人 生产部负责人： 审核日期： 年 月 日 审核人 质保部负责人： 审核日期： 年 月 日 批准人 质量受权人： 批准日期： 年 月 日 小组人员及责任 小组职务

姓 名 部门 职 务 职 责 第 1 页 共 16 页

1.概述

1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区，表面微生物限度符合洁净区要求。 1.2清洁原理

1.2.1清洗剂（水、有机溶剂或表面活性

1 目的

建立生产区人员进入XX车间B/A级区更衣的操作规程，使其操作规范化，保证产品质量。 2 范围

XX车间B/A级区生产区人员更衣的操作。 3 职责

进入生产区人员执行此规程，XX车间B/A级班长、工艺员、QA负责监督。 4 程序

4.1 进入XX车间B/A级洁净区的前提

进入XX车间B/A级级洁净区前的生产人员均要符合进入一般生产区更衣及个人卫生的要求。

4.2 进入XX车间B/A级洁净区

4.2.1 进入B、C级更鞋室，在面向B级区的鞋柜外脱去一般生产区工作鞋，将鞋放入鞋柜外侧，从内侧取出B级区缓冲鞋，跨过双面鞋柜，穿上缓冲鞋。 4.2.2 进入B级脱外衣洗手室，脱掉一般生产区工作服及个人衣物，将其均放入衣柜中，只允许穿内衣，开始洗手。

4.2.3 洗手时，用流动纯化水将手及腕部润湿，用洗手液清洗手部及腕部，要求双手及腕部各部位均要搓到，用流动纯化水将手上及腕部泡沫冲净，目检手及指缝无可见污渍，若有重新清洗，指缝内污物可用牙刷刷洗，在水池内甩去手上水珠；在自动干手器下将手烘干，烘干时双手互相搓动加快烘干速度。烘干后检查75%的乙醇是否在效期内，用75%的乙醇进行喷洒手消毒，喷洒后轻轻搓动双手使消毒液涂布至双手及手腕各处。待消毒液干燥

1 目的

建立生产区人员进入XX车间B/A级区更衣的操作规程，使其操作规范化，保证产品质量。 2 范围

XX车间B/A级区生产区人员更衣的操作。 3 职责

进入生产区人员执行此规程，XX车间B/A级班长、工艺员、QA负责监督。 4 程序

4.1 进入XX车间B/A级洁净区的前提

进入XX车间B/A级级洁净区前的生产人员均要符合进入一般生产区更衣及个人卫生的要求。

4.2 进入XX车间B/A级洁净区

4.2.1 进入B、C级更鞋室，在面向B级区的鞋柜外脱去一般生产区工作鞋，将鞋放入鞋柜外侧，从内侧取出B级区缓冲鞋，跨过双面鞋柜，穿上缓冲鞋。 4.2.2 进入B级脱外衣洗手室，脱掉一般生产区工作服及个人衣物，将其均放入衣柜中，只允许穿内衣，开始洗手。

4.2.3 洗手时，用流动纯化水将手及腕部润湿，用洗手液清洗手部及腕部，要求双手及腕部各部位均要搓到，用流动纯化水将手上及腕部泡沫冲净，目检手及指缝无可见污渍，若有重新清洗，指缝内污物可用牙刷刷洗，在水池内甩去手上水珠；在自动干手器下将手烘干，烘干时双手互相搓动加快烘干速度。烘干后检查75%的乙醇是否在效期内，用75%的乙醇进行喷洒手消毒，喷洒后轻轻搓动双手使消毒液涂布至双手及手腕各处。待消毒液干燥

十万级洁净区的出入及更衣规程

Entry and change procedure of class 100，000 cleaning area

起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by

部门：

Department

301车间

301车间

质量保证部

质量负责人

签字/日期： Signature/Date

1 目的

建立车间十万级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。

2 适用范围

车间所有的十万级生产区

3 术语或定义

N/A

4 责任

进入301车间十万级洁净区的所有人员执行本规程。

5 EHS要求

N/A

6 程序

6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间，并通过规定的人流走道进入十万级生产

区更衣室。

6.2 更衣室各房间路线：

换鞋室→一更→二更→缓冲室（或气闸）→十万级生产区

6.3 更衣程序：

6.3.1 在一更门口将白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开脱衣室的门，从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋进入脱衣室后随手关门。

6.3.2 进入一更后，将一般工作服（或参观服）脱下

十万级洁净区的出入及更衣规程

Entry and change procedure of class 100，000 cleaning area

起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by

部门：

Department

301车间

301车间

质量保证部

质量负责人

签字/日期： Signature/Date

1 目的

建立车间十万级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。

2 适用范围

车间所有的十万级生产区

3 术语或定义

N/A

4 责任

进入301车间十万级洁净区的所有人员执行本规程。

5 EHS要求

N/A

6 程序

6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间，并通过规定的人流走道进入十万级生产

区更衣室。

6.2 更衣室各房间路线：

换鞋室→一更→二更→缓冲室（或气闸）→十万级生产区

6.3 更衣程序：

6.3.1 在一更门口将白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开脱衣室的门，从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋进入脱衣室后随手关门。

6.3.2 进入一更后，将一般工作服（或参观服）脱下

河南创新药业有限公司 生产厂房房间编号管理规程

题 目：生产厂房房间编号管理规程 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 编 号：SMP-02-014 版 本：00 页 次：1/2 颁发部门：质量保证部 生效日期： 分发部门：设备动力部、质量保证部、生产技术部、生产车间 1.目的

为了规范公司所有生产车间房间的编号方法，便于管理，使其符合药品生产质量管理规范的要求。 2.范围

适用于本公司所有生产房间的编号。 3.术语或定义

不适用 4.职责

生产部负责本规程的起草、修订、审核和执行 质量保证部负责本规程的审核和监督执行 质量授权人负责本规程的批准。 5.内容

5.1生产厂房房间的编号的管理 5.1.1编号原则

5.1.1.1对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号、确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 5.1.2编号方法

车间区域代号由阿拉伯数字1、2、3、4、5表示。1为固体制剂车间K1生产线、2为西药固体制剂车间K2生产线、3为前处理提取车间、4为原料车间、5为激素车间；各区

域房间从01开始编

河南创新药业有限公司 生产厂房房间编号管理规程

题 目：生产厂房房间编号管理规程 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 编 号：SMP-02-014 版 本：00 页 次：1/2 颁发部门：质量保证部 生效日期： 分发部门：设备动力部、质量保证部、生产技术部、生产车间 1.目的

为了规范公司所有生产车间房间的编号方法，便于管理，使其符合药品生产质量管理规范的要求。 2.范围

适用于本公司所有生产房间的编号。 3.术语或定义

不适用 4.职责

生产部负责本规程的起草、修订、审核和执行 质量保证部负责本规程的审核和监督执行 质量授权人负责本规程的批准。 5.内容

5.1生产厂房房间的编号的管理 5.1.1编号原则

5.1.1.1对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号、确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 5.1.2编号方法

车间区域代号由阿拉伯数字1、2、3、4、5表示。1为固体制剂车间K1生产线、2为西药固体制剂车间K2生产线、3为前处理提取车间、4为原料车间、5为激素车间；各区

域房间从01开始编