药品生产防止污染与交叉污染的措施

郑州民众制药有限公司系统风险评估报告

生产过程中污染

与交叉污染控制措施评估报告

编号：

起草人签名日期 审核人签名日期 审核人签名日期 审核人签名日期 批准人签名日期

第 1 页 共 8 页

一、概述

我公司自2004年通过GMP认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据

按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。

启动质量风险管理 风险识别 风险评估 风险分析 风险评价 不符合 风险沟通风险控制 风险降低 风险接受 风险管理工具三、风险评估工具选择

由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（

防止污染和交叉污染的管理规程

1.目的：

制订防止污染和交叉污染的管理规程，有效防止物料及产品在生产过程中的污染和交叉污染，确保产品质量。 2.范围：

适用于物料及产品在产的全过程。 3.责任：

生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。 4.内容： 4.1 定义：

4.1.1 污染（Contamination）：

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。

4.1.2 交叉污染（Cross-contamination）： 原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 4.2 常用措施：

4.2.1 依据厂房、设施管理规程中的有关要求，进行厂房的布局、设计和建造，从而避免交叉污染及差错，并便于清洁及日常维护。 4.2.2 生产区内人流、物流走向合理。

4.2.3 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、

长菌的材质。

4.2.4 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

4.2.5 相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当

施工现场防止粉尘污染的措施

为给作业人员和周边居民创造一个良好的生活、工作环境，达到施工不扰民目的，按照相关的法律、法规和部门规章制度的要求，特制定本规定。

一、施工现场文明施工领导小组组长是防止粉尘污染第一责任人，并指定专人负责此项工作。

二、工程开工之前，应根据工程特点及公司有关规定的要求，在施工组织设计中，对可能产生粉尘污染的污染源指定专项的预防整治措施。 三、工地进出口主要道路和主要场所应进行混凝土硬化处理。

四、现场进出口处设置冲洗车辆的洗车槽，对驶出工地的车辆作除泥除尘处理，避免将泥土、尘土带出工地。

五、建筑垃圾清理必须采用相应容器或管理运输，严禁凌空抛掷，清扫场地和楼层以及翻架拆除架子应采取湿法作业，施工垃圾清运出场应按当地政府部门规定处理。

六、拆除建(构) 筑物采用防尘密目网进行封闭施工，并配合洒水。 七、土方开挖时，堆土应集中，存土时间超过一个月的，应进行覆盖、固化或绿化。短时存放指定专人负责洒水降尘。

八、在易产生扬尘的季节，施工现场应定时洒水降尘。遇五级以上大风天气，停止土方和其它易产生扬尘的施工作业。

九、市区内施工，要使用商品混凝土减少扬尘。经建设行政部门同意的因条件限制要设置搅拌机的项目应采取封闭、喷淋等有效措

药品生产中的微生物污染控制

内容： 一、微生物的概念

二、微生物与制药工业的关系

三、药品生产中的微生物污染控制及验证

四、无菌灌装系统、冻干机系统防止微生物污染的清洁验证、无菌的验证

—、微生物的概念

微生物(microorganism)是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。 微生物的特点

（一）种类繁多：至少10万种以上。按其结构、组成可分成三大类。 1． 非细胞型微生物：病毒属此类。

2． 原核细胞型微生物：细菌、支原体、立克次体、衣原体、螺旋体和放线菌。 按细菌形态可分：球菌、杆菌、弧菌、放线菌。 按革兰染色分为：革兰阳性菌、革兰阴性菌 3． 真核细胞型微生物：真菌属此类。

（二）分布广：土壤、水、空气中均有微生物的存在，空气中微生物主要来自尘埃与土壤，一般情况下不繁殖。 （三）多数对人有益，少数致病：

微生物与人类有着直接密切相关联系。在人及动植的表面以及人与动物同外界相通的腔道中，都寄生着不同种类和数量的微生物，称之为正常菌群。但是微生物中有少数微生物致病侵袭能力较强，如金黄色葡萄球菌

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防止船舶

污染应急预案最新精品资料整理推荐，更新于二〇二〇年十二月十八日2020年12月18日星期五19:08:14

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目录

第一章---------------------------------------------总则

第二章------------------------------------事故的等级

第三章---------------------------------优先保护原则

第四章---------------------------------------组织机构

第五章---------------------------------应急反应队伍

第六章---------------------------------应急反应设备

第七章---------------------------------------通讯系统

第八章------------------培训、演习及预案的修订

第九章---------------------------

船舶防治污染规则

5.2.1现行的MARPOL公约除正文外，包括： A．一个议定书和五个附则 B．二个议定书和五个附则 C．二个议定书和六个附则 D．二个议定书和四个附则

5.2.1下列有关现行的MARPOL公约各附则的名称，哪些正确？Ⅰ附则Ⅰ为《防止油污规则》Ⅱ 附则Ⅱ为《控制散装有毒液体物质污染规则》 Ⅲ 附则Ⅲ为《防止海运包装有害物质污染规则》 Ⅳ 附则Ⅳ为《防止船舶生活污水污染规则》 A．Ⅰ～Ⅳ B．Ⅱ、Ⅲ C．Ⅰ、Ⅳ D．Ⅲ、Ⅳ

*5.2.1下列有关现行的MARPOL公约各附则的名称，哪些正确？Ⅰ附则Ⅰ为《防止油污规则》Ⅱ附则Ⅴ为《防止船舶垃圾污染规则》Ⅲ附则Ⅵ为《防止船舶造成空气污染规则》 Ⅳ 附则Ⅳ为《防止船舶生活污水污染规则》 A．Ⅰ～Ⅳ B．Ⅱ、Ⅲ C．Ⅰ、Ⅳ D．Ⅲ、Ⅳ

*5.2.1根据现行MARPOL公约，哪些是必选附则？Ⅰ《防止油污规则》Ⅱ《防止船舶垃圾污染规则》Ⅲ《防止船舶造成空气污染规则》 Ⅳ《控制散装有毒液体物质污染规则》 A．Ⅰ～Ⅳ B．Ⅱ、Ⅲ C．Ⅰ、Ⅳ D．Ⅲ、Ⅳ

*5.2.1根据现行MARPOL公约，哪些是任选附则？Ⅰ《防止油污规则》Ⅱ《防止船舶垃圾污染规则》Ⅲ《防

船舶防治污染规则

5.2.1现行的MARPOL公约除正文外，包括：

A．一个议定书和五个附则

B．二个议定书和五个附则

C．二个议定书和六个附则

D．二个议定书和四个附则

5.2.1下列有关现行的MARPOL公约各附则的名称，哪些正确？Ⅰ附则Ⅰ为《防止油污规则》Ⅱ 附则Ⅱ为《控制散装有毒液体物质污染规则》 Ⅲ 附则Ⅲ为《防止海运包装有害物质污染规则》 Ⅳ 附则Ⅳ为《防止船舶生活污水污染规则》

A．Ⅰ～Ⅳ

B．Ⅱ、Ⅲ

C．Ⅰ、Ⅳ

D．Ⅲ、Ⅳ

*5.2.1下列有关现行的MARPOL公约各附则的名称，哪些正确？Ⅰ附则Ⅰ为《防止油污规则》Ⅱ附则Ⅴ为《防止船舶垃圾污染规则》Ⅲ附则Ⅵ为《防止船舶造成空气污染规则》 Ⅳ 附则Ⅳ为《防止船舶生活污水污染规则》

A．Ⅰ～Ⅳ

B．Ⅱ、Ⅲ

C．Ⅰ、Ⅳ

D．Ⅲ、Ⅳ

*5.2.1根据现行MARPOL公约，哪些是必选附则？Ⅰ《防止油污规则》Ⅱ《防止船舶垃圾污染规则》Ⅲ《防止船舶造成空气污染规则》 Ⅳ《控制散装有毒液体物质污染规则》

A．Ⅰ～Ⅳ

B．Ⅱ、Ⅲ

C．Ⅰ、Ⅳ

D．Ⅲ、Ⅳ

*5.2.1根据现行MARPOL公约，哪些是任选附则？Ⅰ《防止油污规则》Ⅱ《防止船舶垃圾污染规则》Ⅲ《防止船舶造成空气污染规则》 Ⅳ《控制散装有毒液体物质污染规则》

A．Ⅰ～Ⅳ

B．Ⅱ、Ⅲ

生化试剂对胆汁酸测定的交叉污染及防范措施

【摘要】 目的 探讨生化试剂对胆汁酸(TBA)测定的交叉污染及防范措施。方法 ①采用放大的方法，将总胆汁酸作为观察项目，其他常规生化项目ALT、CREA、GGT、AST、TP、UA、ALB、TBIL、DBIL、TG、CHOL、HDL、BUN、APOA、APOB、GLU、FRUC作为干扰项目，筛查并确认对总胆汁酸测定有明显干扰的项目；②设定特殊清洗程序来降低干扰。结果 本实验发现尿酸、三酰甘油、总胆固醇对总胆汁酸测定有明显的正干扰。设置加强水冲洗试剂针程序可有效的去除尿酸的干扰；设置在总胆汁酸项目加试剂前对仪器固定比色杯自动清洗后再进行特殊清洗,可消除因试剂携带污染对总汁酸测定的干扰。结论 全自动生化分析仪测定总胆汁酸存在项目间的交叉污染，设置特殊清洗方式可有效地消除因试剂携带污染对TBA测定的干扰。

【关键词】生化试剂；胆汁酸；总胆固醇；交叉污染

全自动生化分析仪具有微量、快速、多项、准确、重复性好等特点。随着全自动生化分析仪的广泛应用，其测定过程中存在的交叉污染问题也受到关注。在检测标本中的总胆酸的含量时，通过调整项目通道后仍发现胆汁酸单项特别高，在复查时结果又正常的现象。胆汁酸在肝胆疾病、新生儿

编制人：岳才春 审核人：能 涛 批准人：彭本波

山东冠鲁置业有限公司 中国西部农产品冷链物流中心项目（1#、10#、13#建筑物）防治扬尘及噪音施工方案

防治扬尘及噪音污染方案

为有效防治城市扬尘污染，改善城市环境空气质量，保障人体健康，结合本项目部实际情况，特制定扬尘治理实施措施。 一、 扬尘治理工作总目标

建立有效的管理制度，并通过实施确保工地施工现场达到重庆市扬尘治理检查要求，使扬尘治理工作制度化、规范化。 二、 扬尘治理工作职责分工

（1） 项目部成立扬尘治理管理领导小组，项目经理为组长，专职安全员、

栋号长为副组长，专项工长、施工员、材料员为组员，实施扬尘治理工作。

（2） 由专职安全员每天检查扬尘治理落实及实施情况并作好记录。 三、 扬尘污染防治重要性

（一）、工程地处重庆九龙坡区白市驿镇白彭路与四横线交汇处，为了控制施工现场各种粉尘、废气、固体废弃物及噪声、震动对周围环境的污染和危害，必须采取有效的扬尘治理措施，做到在施工过程中施工利民、便民、不扰民，保护弱势群众的利益。

（二）、环境是我们耐以生存的空间，生活环境的好坏与我们每个人都是息息相关的，因此保护环境

污染防治措施

施工期污染防治措施 施工期大气污染防治措施

工地扬尘是施工期最主要的环境空气污染源，针对扬尘的来源，环评要求建

设单位同工程施工单位明确环境管理责任，并制定相应的施工期环境管理计划，在施工中必须采取措施控制扬尘污染，根据《辽宁省扬尘污染防治管理办法》（省政府令第283号，2013年8月1日）和《鞍山市环境保护管理条例（2010年）》等相关环保要求，施工中应采取如下必要的控制措施：

(1) 采取封闭式施工方法，施工工地周围应当设置标准围挡(其高度不得低于2米)。建筑材料的堆场应当在其周围设置不低于堆放物高度的封闭性围栏；工程脚手架外侧应使用密闭式安全网进行封闭。

(2) 使用商业混凝土，严禁现场搅拌混凝土，可大大减少水泥、砂、石等建筑材料在运输、装卸、堆放过程中产生的扬尘，同时还可以避免搅拌机的作业噪声影响。

(3) 本项目施工过程中产生的渣土应尽可能回填。不能回填的渣土及建筑垃圾应严格按照有关规定运出施工场地。运输车辆不能超载，被运渣土及建筑垃圾不能含水太多，造成沿途泥浆滴漏，从而影响工业园区及县区道路清洁，运输时应按照指定的运输线路行驶。建筑垃圾、工程渣土等在48小时内未能清运的，应当在施工工地内设置临时堆放场，临时堆放场应当