纯化水标准操作规程

纯化水系统标准操作规程

【目的】

规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。 【范围】

适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。 【职责】

1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。 2 维修人员负责机器的故障处理。

3 车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。 【内容】 1 说明 1.1 系统概述

原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程

板式换热器 饮用水 石英砂 阻垢剂 活性炭过滤器 5um精密过滤器 二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 纯化水罐 纯化水分配系统 使用点

双管换热器 第1页 共5页

1.3通用操作

1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备； 1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通； 1.3.3 纯化水泵禁止干运

纯化水系统运行标准操作规程

1 目的 建立0.5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行

2 范围 适用于本公司0.5t/h纯化水系统的运行操作。 3 责任者 0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容

4.1 设备简介

4.1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。 4.1.3 生产能力：0.5吨/小时。 4.1.4 纯化水箱容量：0.5m³ 4.1.4 数量：1套。

4.1.5 生产厂家：江阴宏博水处理设备有限公司。

4.1.6 工艺流程：饮用水 → 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点

4.2 操作前的准备

4.2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4.2.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察各显示器是否正常。 4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统运行标准操

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

Document Number / 文件编号：

Issue No/版本号：

Issue Date/颁发日期： 2012年 4月 9日

Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理

Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日

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Document check/文件审查页

1 Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。 2

Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。 3

Related management systems/体系相关性 3.1 3.2 3.3 3.4

Quality management system or GMP sy

操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 1 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2015年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 文件目录：

一、目 的 二、适用范围 三、依 据 四、职 责 五、定 义 六、内 容

七、相关文件和记录 八、附 录

九、变更记载及原因 分发清单：

口服固体 蜡样芽孢 头孢车间 制剂车间 杆菌车间 □ 仓 库 □ 经理室 - ■ □ 供应科 □ □ 销售科 □ □ 化验室 □ 办公室 ■ 提取车间 ············································· ············································· ············································· ············································· ············································ ··········

2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。

4. 内容：

4.1臭氧处理机的工作原理

本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准

4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤

4.3.1操作前准备工作

4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA签字下发各使用部门，签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.

2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。

4. 内容：

4.1臭氧处理机的工作原理

本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准

4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤

4.3.1操作前准备工作

4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA签字下发各使用部门，签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程

一、 一般超声检查操作规程

1、 腹部超声检查

【适应证】

1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。 2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。

3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。 4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。

5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。

6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。

7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。 【检查方法】

l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。

4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。 5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。

6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜

适当加压，或排气后复查。

操作规程编号：LX-FS-A11731 油罐操作规程标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

编写：_________________________

审批：_________________________

时间：________年_____月_____日

A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

精编范本，实用简洁操作规程编号：LX-FS-A11731

第2页/ 总2页

油罐操作规程标准范本

使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

（一）进油前的准备

1）检查油罐各

成品取样标准操作规程

1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于我司成品取样标准操作。

3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。

4 内容：

4.1取样量

最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。

4.2取样方法

4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）

4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；

4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；

4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；

4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序