《生物制药技术》课程撰写论文

附件2：

广东轻工职业技术学院

食品与生物工程系 生物技术与应用专业

课程教学标准

（2009年执行）

课程名称 《生物制药技术》 课程类型 必修课 授课对象 生物091学生 课程学分 3 总学时 48

二零零九年九月

一、课程学习定位

《生物制药技术》是生物技术与应用专业的必修课，是为新兴的生物制药行业培养高素质、高技能人才而专门设置的一门综合性很强的专业课程。本课程主要学习生物制药行业中采用的各种较新的生产技术，在技术方面具有很强的实用性和先进性。本课程以《微生物学》、《生物化学》、《酶制剂生产及应用技术》、《微生物工艺技术》等课程为学习基础，并通过校内外实训和实习进一步深化对课程理论知识的理解及专业技能的强化。

二、课程的学习目标

（一）能力目标

1. 培养学生理解生物制药行业生产工艺流程及其基本原理的能力； 2. 培养学生掌握生物制药行业生产岗位及辅助研发岗位的操作技能； 3. 培养学生分析和解决生物制药行业生产过程中常见问题的能力。 （二）知识目标

1. 了解生物制药技术的分类、发展趋

生物制药技术2011－2012学年第一学期A卷试题答案

一、填空题（共20个空，每空1分，共计20分）

1、载体结合法、包埋法。2、青霉素酰化酶。3、硫酸软骨素。 4、干扰素。 5、rhIFN-α1b。6、肝脏、肾脏。7、锰过氧化物歧化酶。8、哺乳动物细胞。

9、延长其半衰期。10、凝血酶。11、降低免疫原性，降低相对分子量、增加组织通透性。 12、合体滋养层。13、半连续式操作、连续式操作、灌流式操作。 14、醋酸丁酯。15、B。

二、写出英文全称（共5小题，每小题2分，共计10分） 1、IFN：interferon 2、IL：interleukin 3、GM-CSF：granulocyte-macrophage colony stimulating factor 4、TNF：tumor necrosis factor 5、t-PA ：tissue-type plasminogen activator

三、名词解释（共5小题，每小题2分，共计10分）

1、发热激活物：能激活产内生致热原细胞，使其产生和释放内生致热原的物质。

2、凝集反应：是指颗粒型抗原（如细菌或吸附在乳胶、离子交换树脂等不溶性的颗粒上的抗原），以及细胞型抗原（如红细

生物制药工艺学 习题集

生物药物概述 填空：

1、我国药物的三大药源指的是 化学药物、生物药物、中药。

2、现代生物药物已形成四大类型，包括 基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物。

3、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon） 干扰素、IL(Interleukin)白介素、 CSF（Colony Stimulating Factor）集落刺激因子、EPO（Erythropoietin）促红细胞生成素、 EGF（Epidermal Growth Factor）表皮生长因子、NGF（Nerve Growth Factor）神经生长因子、 rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）重组人生长激素、Ins（Insulin）胰岛素、HCG（Human Choriogonadotrophin）人绒毛膜促性腺激素、 LH 促黄体生成素、SOD超氧化物歧化酶、tPA 组织纤溶酶原激活物

4、常用的β-内酰胺类抗生素有 青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B； 蒽环类抗

一.名词解释

1.生物药物是利用生物体.生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、生物化工技术和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。

2.单克隆抗体：单个淋巴细胞针对某一抗原产生的单个抗体。

3.生物技术是运用现代生物科学、工程学和其他基础学科的知识，按照预先的设计，对生物进行控制和改造或模拟生物及其功能，用来发展商业性加工、产品生产和社

会服务的新兴技术领域。

4.生化药物指从生物体中分离纯化所得的一类具有调节人体生理功能、达到预防和

治疗疾病目的的物质。

5.生物制品是利用病原生物体及其代谢产物，依据免疫 学原理制成的用于人类免疫性疾病的预防.诊断和治疗的一类制品。

6.贴壁培养：必须让细胞贴附于某种基质上生长繁殖的培养方法。

7.生化分离是指采用适宜的分离、提取、纯化技术，将目标成分从复杂的生物材料

（细胞）中分离出来，并获得高纯度的产品的过程。

8.固定化酶：限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经物理或化学方法

处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。

9.灭菌：利用物理或化学的方法杀死或除去物料及设备中所有的微生物，包括营养

细胞、细菌芽孢和孢子。

10.超临界流体萃取

生物技术制药期末考

1、 生物技术：P1 课本上的：是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。它所含的主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及生化工程。基因工程是生物技术的核心。

(PPT上的：生物技术是应用自然科学及工程学的原理，依靠生物作用剂（biological agents)的作用将物料进行加工以提供产品或社会服务的技术。） 2、生物技术制药：P5 一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。（百度上的：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的医药品） 3、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。（生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物.）

4、生物技术制药的特征：1、高技术 2、高投入 3、长周期 4、高风险 5、高收益

5、生物制品

篇一：生物制药的发展前景

生物制药的发展前景

智研数据研究中心网讯：

内容提示：生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21 世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。

内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国市场竞争现状与投资前景分析报告》

1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。

目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，改造抗生素生产工艺技术，大力开发疫苗与酶诊断试剂，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂，开发活性蛋白与多肽类药物，开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。

2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。

2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节

第七章 生物技术和生物制药

第一节 生物学和分子生物学发展史

一、当代生命科学与生物 技术发展的现状和前景转 基 因 技术 基 因 组 学 技术 克 隆 技 术

蛋白质组学技术

生物信息学技术 干细胞组织工程

生 物 芯 片 技术

在生物技术基础研究方面：中国作为 唯一的发展中国家参与了国际人类基因 组计划，高效、准确地完成了1%的测 序工作。

在医药生物技术领域：一批基因工程药物和疫苗已经从实验室研究走向产业化。 在农业生物技术领域：我国首创的杂交水稻 技术已经推广到20多个国家，累计增长粮食 3500多亿公斤；超级杂交稻研究又取得了新 的突破。

超级杂交水稻每公顷产量突破1.2亿吨，率先实现了国际上提出的超级稻指标。

一 进化论和分子遗传学 进化论是生物科学的核心理论，也是生 物科学中最大的统一理论。1859年，英 国博物学家达尔文(Charles Robert Darwin)正式出版了《物种起源》(The Origin of Species)一书，系统阐述了他 的进化学说。“物尽天择，适者生存” 的进化论思想极大地推动了人类社会的 发展。

遗传现象普遍存在于生物界，人们早发 现父母与子女间的相似；某些疾病的家 族遗传性，动物品种可以通过选择性交 配而得到改

一.名词解释

1.生物药物是利用生物体.生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、生物化工技术和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。

2.单克隆抗体：单个淋巴细胞针对某一抗原产生的单个抗体。

3.生物技术是运用现代生物科学、工程学和其他基础学科的知识，按照预先的设计，对生物进行控制和改造或模拟生物及其功能，用来发展商业性加工、产品生产和社

会服务的新兴技术领域。

4.生化药物指从生物体中分离纯化所得的一类具有调节人体生理功能、达到预防和

治疗疾病目的的物质。

5.生物制品是利用病原生物体及其代谢产物，依据免疫 学原理制成的用于人类免疫性疾病的预防.诊断和治疗的一类制品。

6.贴壁培养：必须让细胞贴附于某种基质上生长繁殖的培养方法。

7.生化分离是指采用适宜的分离、提取、纯化技术，将目标成分从复杂的生物材料

（细胞）中分离出来，并获得高纯度的产品的过程。

8.固定化酶：限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经物理或化学方法

处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。

9.灭菌：利用物理或化学的方法杀死或除去物料及设备中所有的微生物，包括营养

细胞、细菌芽孢和孢子。

10.超临界流体萃取

第一章 概述

1、微生物制药是利用微生物技术，通过高度工程化的综合性技术，以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产。 传统微生物药物: 主要指微生物合成的抗生素。

现代微生物药物: 指由微生物在其生命活动过程中产生的、具有生理活性（抗微生物感染、抗肿瘤、特异性酶抑制剂、免疫调节等作用）的次级代谢产物及其衍生物。

2、微生物药品种类：包括抗生素、维生素、氨基酸、核酸、酶及酶抑制剂、免疫抑制剂、生物制品、甾体激素等药物。

3、掌握微生物制药的一般生产过程。

答：微生物制药工艺过程一般包括菌体生产及代谢产物或转化产物的发酵生产。

其主要内容包括生产菌种的选育培养及扩大，培养基的制备，设备与培养基的灭菌，无菌空气的制备，发酵工艺控制，产物的分离、提取与精制，成品的检验与包装等。

4、微生物制药的工业发酵类型：微生物菌体发酵；微生物酶发酵；微生物代谢产物发酵；微生物转化发酵。

5、了解微生物制药的特点 。

答：以活的生命体(微生物)作为目标反应的实现者，反应过程中既涉及特异的化学反应的实现又涉及生命个体的生长发育及代谢，生物反应机理非常复杂，

生物制药工艺学实验指导

（12个实验，36学时）

焦飞 生物技术教研室

实验一 健胃消食片配方及片剂的制备

一、实验目的

1. 掌握压片机压片的方法及影响片剂成型的主要因素； 2. 学会片剂处方的调配。

二、实验材料和仪器

太子参，陈皮，山药，麦芽（炒），山楂，蔗糖粉，糊精，硬脂酸镁，粉碎机，干燥箱，制片机

三、实验原理

健胃消食片为内科伤食类非处方药品，主治健胃消食，用于脾胃虚弱，消化不良，脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食，暖腐酸臭，脘腹胀痛。健胃消食片的配方如下，太子参228.6g，陈皮22.9g，山药171.4g，麦芽（炒）171.4g，山楂114.3g，蔗糖糊精适量，值得片剂为淡棕黄色的片或薄薄膜片，气略香，味微甜，酸。制作方法：太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮三味药及剩余的太子参置于烧杯，加3倍量水，煎煮1小时，滤过，合并两次煎液，减压浓缩至浸膏，干燥。将蔗糖粉糊精和生药粉以3：1：1的混合粉与浸膏混合制成软材，软材的软硬应适当，以“手握成团，轻压则散”为宜。采用挤出制粒的方法制成颗粒，颗粒在60-80摄氏度干燥，干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发。颗粒整粒后加入1％