药店gsp延期认证申请

职工花名册

药房职工档案

药房卫生检查记录

检查日期： 编号：

检查结果合格者打“√”，不合格者打“×”。

质量信息收集、分类、处理表

药品质量查询记录

质量事故报告表

培 训 计 划

员工培训教育档案

员工健康档案

编号： 建档时间：

录入人：

首营企业审批表

首营品种审批表

文、GMP证书及临床总结报告等资料。

药品购进、验收记录

说明：1、用此表按程序记录可代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。程序为：现有采购员填至“采购员”项，再由验收员填写“验收日期”以后的项目，如果“实收数量”与购进数量不同，需在“备注”栏内注明拒收原因，验收完成后交保管员。此表可复写2至3份，由各岗位留存，以代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。 2、如购进非整件包装无合格证，合格证项填“—” 注：此表可放大后使用。

中药饮片购进验收记录

中药饮片装斗复核记录

库存药品质量验收记录

*如库存检查药品没有质量问题，在质量情况一栏之中，只填写“正常”二字即可。 *数量栏填写库存实数。

中药饮片在库养护记录表

陈列药品质量检查记录

近效期药品催销表

仓库负责人：

贵德县百草堂药店

关于GSP认证的申请报告

青海省海南州食品药品监督管理局：

贵德县百草堂药店自2010年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。特别是2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版GSP（90号））颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。

我药店自2010年5月7日通过GSP认证，现已到5年有效期限，根据国家食品药品监督局的有关规定，我店在原有的规范化管理的基础上，按照新版GSP（90号）的内容要求，在实施经营管理的过程中针对认真工作，进行了进一步的细化和对各项工作的安排；并严格按要求在申请认证前就对我店GSP的规范管理工作，逐步进行了自查，自检和完善。

现经过我店质量小组审核，我店的GSP管理工作基本符合《药品经营质量管理规范》认证要求，特向贵局提交申请进行GSP认证，恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。

贵德县百草堂药店 2015年3月1日

药品经营质量管理规范认证申请

申请单位：贵德县百草

正安县***医药有限公司GSP认证申请资料

年月日

GSP认证申报资料目录

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：正安县***医药有限公司（公章）申报日期：年月日

受理日期：年月日

GSP认证自查报告

一、企业概况

我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016年12月成立药品零售企业。企业负责人：***，企业性质：医药公司；注册地址：正安县路，营业面积50平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200个品种，现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

零售药店GSP工作自查实施方案

《药品经营质量管理规范（国发13号文）》、依据《药品管理法》、

集团公司《质量管理工作及GSP考核与奖惩办法》以及公司《质量管理工作检查、考核与奖惩制度》，结合我公司零售药店GSP工作实际情况，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过检查，使药店进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行，增强药店工作人员素质，确保GSP管理工作连续规范的运行。

二、时间安排

1、准备阶段：2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。

2、企业自查自纠阶段：2016年4月底前要求药店按照新版GSP 要求，就重点检查内容开展自查自纠工作。

3、检查阶段：从2016年5月开始，每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。

4、汇总阶段：每次检查工作结束，对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。

三、跟踪检查内容

1、经营情况：有无超方式、超范围经营，实际经营地址与注册地址是否一致;

2、人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职

等方面的情况；

3、票据:检查药品进货渠道，购销票据与实物、增值税发票是否真实一致；

4、资料:检查购销渠道是否合法，资质是否按照程序严格审核，购销

药品拆零管理制度

（一）目 的

为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容； ２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作； ３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；

４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；

５、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚； ６、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服； ７、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；

８、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期

药品采购管理制度

（一）目 的

为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。

三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

1

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

1

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）； 本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近

北京*****大药房有限公司

企业实施GSP情况综述

北京市+++区食品药品监督管理局：

实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：

一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况

北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营

天津市×××××药店 GSP认证申报材料目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 名称 页 数 《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1） 《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 企业实施计算机系统管理的情况报告 企业非违规经营经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表（附表2） 企业药品验收、养护等人员情况表（附表3） 企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4） 零售企业经营设施、设备情况表（附表5） 企业阴凉区（柜）照片 计算机、扫码枪、pos机、销售凭证打印设备照片 企业药品经营质量管理文件目录 企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图 企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图 企业所申报材料及现场资料真实性承诺书 企业法定代表人、企业负责人不具备执业药师资格承诺书 1—X

天津市××××大药房 GSP认证自查报告

一、企业概况

本药店于**年**月开始营业，坐落在******，《药品经营许可证》于*