药店gsp延期认证申请
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药店零售企业GSP认证各类表格
职工花名册
药房职工档案
药房卫生检查记录
检查日期: 编号:
检查结果合格者打“√”,不合格者打“×”。
质量信息收集、分类、处理表
药品质量查询记录
质量事故报告表
培 训 计 划
员工培训教育档案
员工健康档案
编号: 建档时间:
录入人:
首营企业审批表
首营品种审批表
文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进、验收记录
说明:1、用此表按程序记录可代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。程序为:现有采购员填至“采购员”项,再由验收员填写“验收日期”以后的项目,如果“实收数量”与购进数量不同,需在“备注”栏内注明拒收原因,验收完成后交保管员。此表可复写2至3份,由各岗位留存,以代替《药品购进记录》、《药品验收记录》和《入库通知单》。 2、如购进非整件包装无合格证,合格证项填“—” 注:此表可放大后使用。
中药饮片购进验收记录
中药饮片装斗复核记录
库存药品质量验收记录
*如库存检查药品没有质量问题,在质量情况一栏之中,只填写“正常”二字即可。 *数量栏填写库存实数。
中药饮片在库养护记录表
陈列药品质量检查记录
近效期药品催销表
仓库负责人:
GSP认证申请报告材料
贵德县百草堂药店
关于GSP认证的申请报告
青海省海南州食品药品监督管理局:
贵德县百草堂药店自2010年5月7日通过第一次认证以来,在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。特别是2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号以下简称:新版GSP(90号))颁布实施以后,我药店依照新版GSP(90)对我店的质量方针,质量管理目标,组织机构,规章制度,岗位操作规程,业务培训,设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。
我药店自2010年5月7日通过GSP认证,现已到5年有效期限,根据国家食品药品监督局的有关规定,我店在原有的规范化管理的基础上,按照新版GSP(90号)的内容要求,在实施经营管理的过程中针对认真工作,进行了进一步的细化和对各项工作的安排;并严格按要求在申请认证前就对我店GSP的规范管理工作,逐步进行了自查,自检和完善。
现经过我店质量小组审核,我店的GSP管理工作基本符合《药品经营质量管理规范》认证要求,特向贵局提交申请进行GSP认证,恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。
贵德县百草堂药店 2015年3月1日
药品经营质量管理规范认证申请
申请单位:贵德县百草
零售药店GSP认证申报资料示范文本
正安县***医药有限公司GSP认证申请资料
年月日
GSP认证申报资料目录
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请表
申请单位:正安县***医药有限公司(公章)申报日期:年月日
受理日期:年月日
GSP认证自查报告
一、企业概况
我店是经贵州省正安县药品监督管理局批准于2016年12月成立药品零售企业。企业负责人:***,企业性质:医药公司;注册地址:正安县路,营业面积50平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学制剂、抗生素制剂、中药饮片、中成药。自开业以来,我店一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约200个品种,现有员工3人,其中执业药师1名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的100%以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求,设置了质量管理员、验收员、养护员。同时,结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任
零售药店GSP认证跟踪检查实施方案
忻州药业(集团)有限公司保德分公司
零售药店GSP工作自查实施方案
《药品经营质量管理规范(国发13号文)》、依据《药品管理法》、
集团公司《质量管理工作及GSP考核与奖惩办法》以及公司《质量管理工作检查、考核与奖惩制度》,结合我公司零售药店GSP工作实际情况,特制定本实施方案。
一、工作目标
通过检查,使药店进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行,增强药店工作人员素质,确保GSP管理工作连续规范的运行。
二、时间安排
1、准备阶段:2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。
2、企业自查自纠阶段:2016年4月底前要求药店按照新版GSP 要求,就重点检查内容开展自查自纠工作。
3、检查阶段:从2016年5月开始,每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。
4、汇总阶段:每次检查工作结束,对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。
三、跟踪检查内容
1、经营情况:有无超方式、超范围经营,实际经营地址与注册地址是否一致;
2、人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职
等方面的情况;
3、票据:检查药品进货渠道,购销票据与实物、增值税发票是否真实一致;
4、资料:检查购销渠道是否合法,资质是否按照程序严格审核,购销
4 药品拆零管理制度-药店新版GSP认证
药品拆零管理制度
(一)目 的
为满足不同层次消费者的购药需求,以及加强药品的质量管理,确保拆零药品销售的质量和使用安全有效,特制订本制度。 (二)依 据
1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 (三)内 容
1、药品拆零是指零售药店在销售中,药品需要拆开的包装出售,而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容; 2、拆零人员必须每年参加健康体检,合格后方可从事药品拆零销售工作; 3、药品拆零销售要设专柜或专箱放置,配备基本的拆零工具,如瓷盘、药匙、拆零药袋等,保持拆零用工具的清洁卫生;药品拆零前,应先检查外观质量,如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售,立即报告质管员或门店经理,妥善处理;
4、拆零销售剩余的药品应立即封口,保持原包装,并集中放于拆零专柜,并保留原包装的标签到该品种销完;
5、拆零销售药品必须放入拆零药袋,出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容,并向顾客当面交待清楚; 6、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”,以免误服; 7、称量的天平等计量器具应进行定期检定,合格后方可使用;
8、拆零药品应做好拆零记录,详细记录拆零起止日期
1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证
药品采购管理制度
(一)目 的
为加强药品质量管理,确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序,特制订本制度。 (二)依 据
1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《药品经营质量管理规范》及其实施细则 (三)内 容
一、为严格把好进货质量关,确保购进药品质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,特制定本制度。
二、药品为特殊商品,采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货,择优采购”的原则,从具有合法证照的供货企业进货。
三、采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
四、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、
药店关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX药店
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX县食品药品监督管理局:
本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中,经过检查组的认真检查、指导和建议,并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见,已逐项完善了各项工作,现汇报如下:
一、质管员不在岗(03)
本店质管员当天因事未在岗,今后本店将严格按照GSP认证的要求,加强对质管员的管理,确保按时到岗,定期监督药品质量,确保药品购进、储存的质量安全可靠。
二、验收记录不完整(07)
本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况,本店将按照GSP认证要求,严格进行购进药品的检查和验收,并坚持要求供药方签字,确保药品来源信息清楚,查有所依。
三、口服药与外用药,处方药和非处方药未严格分柜摆放(10)
本企业确实存在口服药与外用药,处方药和非处方药混摆现象,主要是本店业务员一时疏忽大意造成,对此本店将加强业务员的教育,督促业务员认真仔细、一丝不苟,严格按照要求分柜进行摆放,保证今后不再出现类似情况。
1
四、对陈列药品未严格按月检查并记录(13); 本店经过整改,已对陈列药品进行了登记检查,下月开始,本店将严格按照要求,对柜台陈列药品进行检查登记,并对过期药品进行下架,近
药店关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX药店
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
XX县食品药品监督管理局:
本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中,经过检查组的认真检查、指导和建议,并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见,已逐项完善了各项工作,现汇报如下:
一、质管员不在岗(03)
本店质管员当天因事未在岗,今后本店将严格按照GSP认证的要求,加强对质管员的管理,确保按时到岗,定期监督药品质量,确保药品购进、储存的质量安全可靠。
二、验收记录不完整(07)
本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况,本店将按照GSP认证要求,严格进行购进药品的检查和验收,并坚持要求供药方签字,确保药品来源信息清楚,查有所依。
三、口服药与外用药,处方药和非处方药未严格分柜摆放(10)
本企业确实存在口服药与外用药,处方药和非处方药混摆现象,主要是本店业务员一时疏忽大意造成,对此本店将加强业务员的教育,督促业务员认真仔细、一丝不苟,严格按照要求分柜进行摆放,保证今后不再出现类似情况。
1
四、对陈列药品未严格按月检查并记录(13); 本店经过整改,已对陈列药品进行了登记检查,下月开始,本店将严格按照要求,对柜台陈列药品进行检查登记,并对过期药品进行下架,近
药店实施GSP情况综述
北京*****大药房有限公司
企业实施GSP情况综述
北京市+++区食品药品监督管理局:
实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要,是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措,是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段,同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神,我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范,努力做好药品质量管理和经营工作,更好的为人民生命健康服务,做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时,把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中,建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中,通过五年以来的工作,对照GSP认证标准进行自查,基本上达到了GSP认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下:
一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况
北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准,成立于2008年08月25日,于2013年08月14日通过《药品经营
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解
天津市×××××药店 GSP认证申报材料目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 名称 页 数 《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1) 《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 企业实施计算机系统管理的情况报告 企业非违规经营经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表(附表2) 企业药品验收、养护等人员情况表(附表3) 企业注册执业药师、从业药师、药师情况表(附表4) 零售企业经营设施、设备情况表(附表5) 企业阴凉区(柜)照片 计算机、扫码枪、pos机、销售凭证打印设备照片 企业药品经营质量管理文件目录 企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图 企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图 企业所申报材料及现场资料真实性承诺书 企业法定代表人、企业负责人不具备执业药师资格承诺书 1—X
天津市××××大药房 GSP认证自查报告
一、企业概况
本药店于**年**月开始营业,坐落在******,《药品经营许可证》于*