六味地黄胶囊工艺规程

六味地黄胶囊[1,2]

【处方】熟地黄 1408g 酒萸肉 704g

牡丹皮 528g 山药 704g 茯苓 528g 泽泻 528g

2.1工艺路线的选择 2.1.1 工艺路线一：

（1） 取茯苓110g粉碎成细粉，筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次，每次30

分钟，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状；

（2） 酒萸肉加95%乙醇微沸回流提取二次，每次一小时，滤过，药渣备用，

滤液合并，回收乙醇，浓缩至稠膏状；

（3） 牡丹皮用药材100到120倍量水，进行水蒸气蒸馏，并在收集的蒸馏液

中加入1mol/L盐酸溶液使结晶，滤过，结晶用水洗涤，低温干燥，研成细粉；

（4） 蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味药加

10倍量水煎煮三次，每次一小时，滤过，滤液合并，通过大孔吸附树脂，用70%乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏状；

（5） 加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏和茯苓细粉，混合，减压干燥，粉碎成

细粉，加入上述牡丹皮提取细粉和适量辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，规格为0.3g/粒。 （6） 工艺流程图示意如下

牡丹皮 熟地黄、山药、泽泻 酒萸肉 茯苓 水蒸气蒸馏 醇提 110g 其余水煮 蒸馏液 水溶液和药渣 药渣

山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 起草： 年 月 日 颁发部门 分发部门 质量管理部 质保中心、工程设备部、生产部、质检中心。 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 审核： 年 月 日 文件编号 批准： YZ-JS-102-01 年 月 日 生效日期 年 月 日 目 的：考察产品工艺规程设计科学性，根据验证过程和验证结果确认或调整工艺条件及参数，

修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行。保证设定工艺在现有条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。

范 围：六味地黄丸（小蜜丸）的生产工艺验证。 责 任：验证小组负责人及验证小组成员。 内 容： 一、验证方案 1、验证小组职责分工

所在部门 生产部 工程设备部 质保中心 质检中心 2、验证目的：

2.1根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 2.2修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行，作为商业化生产的依据。 3、验证结果判定：

3.1三批全部合格，且三批产品中工艺参数及收率数据相对均一，宣布本次验证成功。

3.2如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。

六味地黄丸（水蜜丸）生产工艺规程 文件编码：STP-SC-1L008-05 颁发部门：生产管理部 生效日期： 年 月 日 制定人 审核人 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门：档案室、生产管理部、质量管理部、前处理车间、固体制剂车间 起草原因：□新订 □修订 说明：原执行标准《中华人民共和国药典2005版 增补本》 现执行标准《中华人民共和国药典2010版 一部》 目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。

范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。 责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。 内容：

1、产品概述

1.1品名：六味地黄丸

1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。

1.3功能主治：滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。 1.4用法用量：口服。一次6g，一日2次。

1.5规格：无 1.6贮藏：密封。 1.7有效期：48个月 2、处方和依据 2.1处方

熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g 山药80g

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淀粉胶囊工艺规程 文件编号Q/QYXD105011-2012

胶囊剂生产工艺规程

目 录

1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 生产操作过程及工艺条件 5. 工艺卫生和环境卫生

6. 本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程 7. 原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 8. 半成品检查方法及控制

9. 需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求

10. 原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。 11. 主要设备一览表及生产能力 12. 技术安全及劳动保护 13. 劳动组织与岗位定员

广东省阳春市信德生物科技发展有限公司GMP文件 第 1 页 共 15 页

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淀粉胶囊工艺规程

题 目 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 熟地黄生产工艺管理规程 SOP-TMS-097 部门审核 审核日期 总经办 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 6 页 01 批 准 批准日期 生效日期 颁发数量 质量部、生产供应部、生产车间 目的：为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺，规范熟地黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于熟地黄的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容： 1、产品概述

1.1产品名称：通用名：熟地黄 产品代码：CP097 1.2来源：本品为生地黄的炮制加工品。 1.3产地：主产于河南、浙江等地。

1.4性状：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

1.5性味与归经：甘，微温。归肝、肾经。

1.6功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

1.7用法用量：9-15g。

1.8成品贮藏及注意事项：置通风

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六味地黄丸的药用分析

作者：黄楠

来源：《中国科技博览》2014年第11期

论文摘要：六味地黄丸在治疗多种疾病方面和对照药物相比有明显的效果。六味地黄丸虽是一种常见的中成药，但它的最新功效在治疗多种疾病上有显著的疗效。 主题词： 六味地黄丸 药用分析 中图分类号：S567

六味地黄丸最早源自医圣张仲景，从张仲景的金匮肾气丸衍化而来，由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓六味中药组成，成为滋阴补肾的经典名方。 一、简介

1.1 组成 熟地黄160 g，山茱萸80 g，牡丹皮60 g，山药80 g，泽泻60 g。

1.2 制法 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100 g粉末加炼蜜35～50 g与适量的水，泛丸，干燥，成水蜜丸；或加炼蜜80～110 g制成小蜜丸或大蜜丸即得。 1.3 性状 为棕黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸，味甜而酸。

1.4 功能与主治 滋阴补肾，用于肾阴不足，虚火上炎所至腰膝疲软、头目眩晕、耳聋耳鸣、盗汗遗精，或骨蒸潮

目的观察加味六味地黄汤治疗男性不育少、弱精症的临床疗效,以探讨其对男性生殖功能的作用机制。方法将175例少、弱精男性不育症患者随机分为治疗组87例(口服加味六味地黄汤)和对照组88例(口服克罗米芬胶囊)。两组均连续治疗3个月,分别在用药前后进行精子活动率、精子密度及血清卵泡刺激素(FSH)、抑制素B(IN-HB)检测。FSH测定采用微粒子化学发光法,INHB水平测定应用双抗体

中医中药

22 1第卷 3 0年月 9第期 1

加味六味地黄汤治疗少、弱精男性不育症疗效分析武小强 t 武凯歌杨字钟伟丽毛向明 5 0 1 155 1方医科大学南方医院泌尿外科， .南广东广州 5 0 1 2南方医科大学中医药学院基础教研室，东广州 1 5 5;.广

【要1目的观察加味六味地黄汤治疗男性不育少、精症的临床疗效，摘弱以探讨其对男性生殖功能的作用机制。方法

将 l5例少、精男性不育症患者随机分为治疗组 8 7弱 7例 (口服加味六味地黄汤 )和对照组 8 8例 (口服克罗米芬胶囊)。两组均连续治疗 3个月，别在用药前后进行精子活动率、子密度及血清卯泡刺激素 ( S、制素 B(N 分精 F H)抑 I— HB)测。 S榆 F H测定采用微粒子化学发光法，N I HB

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生脉散合六味地黄汤加减治疗糖尿病的疗效

作者：刘显斌 李卫 刘惠忠

来源：《糖尿病新世界》2016年第05期

[摘要] 目的 分析生脉散合六味地黄汤加减治疗糖尿病的疗效。 方法 该次研究对象为该中心2014年2月—2015年2月收治的30例糖尿病患者，均予以生脉散合六味地黄汤加减治疗，观察其疗效。 结果 30例糖尿病患者经生脉散合六味地黄汤加减治疗后，其空腹血糖水平、餐后2 h血糖水平均显著低于治疗前（P [文献标识码] A

[文章编号] 1672-4062（2016）03（a）-0019-03Raw Pulse Dispersion and the Curative Effect of Liuwei Dihuang Tonga Subtraction Treatment of DiabetesLIU Xian-bin1， LI Wei2， LIU Hui-zhong21.Heilongjiang shuangya shan sifang area jixian street community health service cente

六味地黄丸治疗更年期综合征68例

摘 要 目的：观察补益肝肾滋阴类中药治疗肝肾阴虚型更年期综合征的临床疗效。方法：对68例肝肾阴虚型更年期综合征患者，应用君山富硒浓缩六味地黄丸治疗。结果：治愈17例，显效28例，有效17例，无效6例，总有效率为91．18 %。结论：本方有滋补肝肾、养血调经、疏肝解郁、益气止汗、滋阴除烦之功，对改善和控制本病有良好作用。

主题词 更年期综合征／中医药疗法 君山富硒浓缩六味地黄丸／治疗应用

自2008年以来，笔者在中医理论指导下，辨证论治女性更年期综合征获得良好效果，现报道如下。

临床资料 观察病例均为门诊患者，共68例，年龄44～56岁，平均48．83±3．2岁；病程<1年19例，l ～2年25例，2 ～3年13例，3 ～4年11例；未绝经27例，已绝经41例。诊断依据：都有不同程度的临床症状如：烘热出汗、心烦易怒、失眠多梦、心悸怔忡、头晕耳鸣、腰膝酸软或畏寒肢冷、心情抑郁、月经紊乱、 舌红少苔、脉细数等。诊断标准：参照《中医病症诊断疗效标准》、《中西医结合诊断治疗学》确定诊断。

治疗方法 用君山富硒浓缩六味地黄丸治疗，每日三次，每次3.6g。一个月为一个疗程。

疗效标准 治愈：症状完全消失，停止治疗3月未见复发；显效：主症如腰膝酸软无力、烘热出汗、心烦易怒等基本消失，停

止治疗4周未见复发；有效：治疗后症状改善或个别主症消失，停止治疗1周未见复发；

无效：症状无改善，甚至加重。

治疗结果 治愈17例，显效28例，有效17例，无效6例，总有效率为91．18 %。

典型病例 任某，女，48岁，2008年7月12日就诊。患者近3年

文件名称 胶囊充填抛光岗位标准操作规程

修 订 人： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日

批 准 人： 日期： 年 月 日 颁发部门：质管部 日期： 年 月 日

执行部门： 车间 生效日期： 年 月 日

分发部门：总经办 [ ] 份 质管部 [ ] 份 设备动力部 [ ] 份 固体车间 [ ] 份 中心化验室 [ ] 份

技术部 [ ] 份 供应部 [ ] 份 生 产 部 [ ] 份 液体车间 [ ] 份 原料药车间 [ ] 份 对胶囊填充抛光岗位操作做出具体规定，建立其标准化的操作程序。

2 范围

本标准适用于胶囊充填抛光岗位的标准操作。

3 责任

胶囊填充操作人员、班组长负责本标准实施；车间主任负责督促完成；QA现场质监员负责监督、检查。

4 程序

4.1 生产前准备

4.1.1 开始生产作业前，车间操作人员按《清场标准操作规程》规定的清场后检查项目进行清场预确认，确认无上批生产遗留物。

4.1.2 重点检查填充机器，吸尘器，储料罐等应清洁完好，并有清洁合格标志。

4.1.3 检查加料器，原料、空心胶囊周转箱等应清洁完好，并有清洁合格标志。

4.1.4 试运转传动部分应正常。

4.2 充填操作

4.2.1 按《NJP1200型全自