六味地黄胶囊工艺规程
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六味地黄胶囊工艺路线的选择
六味地黄胶囊[1,2]
【处方】熟地黄 1408g 酒萸肉 704g
牡丹皮 528g 山药 704g 茯苓 528g 泽泻 528g
2.1工艺路线的选择 2.1.1 工艺路线一:
(1) 取茯苓110g粉碎成细粉,筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次,每次30
分钟,滤过,滤液合并,浓缩至稠膏状;
(2) 酒萸肉加95%乙醇微沸回流提取二次,每次一小时,滤过,药渣备用,
滤液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状;
(3) 牡丹皮用药材100到120倍量水,进行水蒸气蒸馏,并在收集的蒸馏液
中加入1mol/L盐酸溶液使结晶,滤过,结晶用水洗涤,低温干燥,研成细粉;
(4) 蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味药加
10倍量水煎煮三次,每次一小时,滤过,滤液合并,通过大孔吸附树脂,用70%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇,浓缩至稠膏状;
(5) 加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏和茯苓细粉,混合,减压干燥,粉碎成
细粉,加入上述牡丹皮提取细粉和适量辅料,混匀,装入胶囊,制成1000粒,规格为0.3g/粒。 (6) 工艺流程图示意如下
牡丹皮 熟地黄、山药、泽泻 酒萸肉 茯苓 水蒸气蒸馏 醇提 110g 其余水煮 蒸馏液 水溶液和药渣 药渣
02六味地黄丸
山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 起草: 年 月 日 颁发部门 分发部门 质量管理部 质保中心、工程设备部、生产部、质检中心。 六味地黄丸(小蜜丸)生产工艺验证 审核: 年 月 日 文件编号 批准: YZ-JS-102-01 年 月 日 生效日期 年 月 日 目 的:考察产品工艺规程设计科学性,根据验证过程和验证结果确认或调整工艺条件及参数,
修改完善工艺规程和操作规程,使之切实可行。保证设定工艺在现有条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
范 围:六味地黄丸(小蜜丸)的生产工艺验证。 责 任:验证小组负责人及验证小组成员。 内 容: 一、验证方案 1、验证小组职责分工
所在部门 生产部 工程设备部 质保中心 质检中心 2、验证目的:
2.1根据验证过程及三批产品的验证结果,确认和调整工艺条件及参数。 2.2修改完善工艺规程和操作规程,使之切实可行,作为商业化生产的依据。 3、验证结果判定:
3.1三批全部合格,且三批产品中工艺参数及收率数据相对均一,宣布本次验证成功。
3.2如一批不合格,应增加两个批次验证,如有两批不合格,宣布本次验证失败。
1L008六味地黄丸(水蜜丸)生产工艺规程
六味地黄丸(水蜜丸)生产工艺规程 文件编码:STP-SC-1L008-05 颁发部门:生产管理部 生效日期: 年 月 日 制定人 审核人 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门:档案室、生产管理部、质量管理部、前处理车间、固体制剂车间 起草原因:□新订 □修订 说明:原执行标准《中华人民共和国药典2005版 增补本》 现执行标准《中华人民共和国药典2010版 一部》 目的:制定六味地黄丸生产工艺规程,规定六味地黄丸的生产工艺,以确保生产出均一,稳定的合格的产品。
范围:从准备生产开始到产品生产出的全部过程。 责任者:参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。 内容:
1、产品概述
1.1品名:六味地黄丸
1.2性状:本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治:滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。 1.4用法用量:口服。一次6g,一日2次。
1.5规格:无 1.6贮藏:密封。 1.7有效期:48个月 2、处方和依据 2.1处方
熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g 山药80g
淀粉胶囊工艺规程
广东省阳春市信信德生物科技发展有限公司
淀粉胶囊工艺规程 文件编号Q/QYXD105011-2012
胶囊剂生产工艺规程
目 录
1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 生产操作过程及工艺条件 5. 工艺卫生和环境卫生
6. 本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程 7. 原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 8. 半成品检查方法及控制
9. 需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求
10. 原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。 11. 主要设备一览表及生产能力 12. 技术安全及劳动保护 13. 劳动组织与岗位定员
广东省阳春市信德生物科技发展有限公司GMP文件 第 1 页 共 15 页
广东省阳春市信信德生物科技发展有限公司
淀粉胶囊工艺规程
熟地黄生产工艺规程
题 目 编 码 起 草 起草日期 颁发部门 分发单位 熟地黄生产工艺管理规程 SOP-TMS-097 部门审核 审核日期 总经办 版 次 QA审核 审核日期 份 第 1 页 共 6 页 01 批 准 批准日期 生效日期 颁发数量 质量部、生产供应部、生产车间 目的:为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺,规范熟地黄生产操作,严格工艺管理,特制订本规程。
范围:本规程适用于熟地黄的生产操作。 责任:生产车间、生产部、质量部 内容: 1、产品概述
1.1产品名称:通用名:熟地黄 产品代码:CP097 1.2来源:本品为生地黄的炮制加工品。 1.3产地:主产于河南、浙江等地。
1.4性状:本品为不规则的块片、碎块,大小、厚薄不一。表面乌黑色,有光泽,黏性大。质柔软而带韧性,不易折断,断面乌黑色,有光泽。气微,味甜。
1.5性味与归经:甘,微温。归肝、肾经。
1.6功能与主治:补血滋阴,益精填髓。用于血虚萎黄,心悸怔忡,月经不调,崩漏下血,肝肾阴虚,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,内热消渴,眩晕,耳鸣,须发早白。
1.7用法用量:9-15g。
1.8成品贮藏及注意事项:置通风
六味地黄丸的药用分析
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六味地黄丸的药用分析
作者:黄楠
来源:《中国科技博览》2014年第11期
论文摘要:六味地黄丸在治疗多种疾病方面和对照药物相比有明显的效果。六味地黄丸虽是一种常见的中成药,但它的最新功效在治疗多种疾病上有显著的疗效。 主题词: 六味地黄丸 药用分析 中图分类号:S567
六味地黄丸最早源自医圣张仲景,从张仲景的金匮肾气丸衍化而来,由熟地、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓六味中药组成,成为滋阴补肾的经典名方。 一、简介
1.1 组成 熟地黄160 g,山茱萸80 g,牡丹皮60 g,山药80 g,泽泻60 g。
1.2 制法 以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100 g粉末加炼蜜35~50 g与适量的水,泛丸,干燥,成水蜜丸;或加炼蜜80~110 g制成小蜜丸或大蜜丸即得。 1.3 性状 为棕黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸,味甜而酸。
1.4 功能与主治 滋阴补肾,用于肾阴不足,虚火上炎所至腰膝疲软、头目眩晕、耳聋耳鸣、盗汗遗精,或骨蒸潮
加味六味地黄汤治疗少、弱精男性不育症疗效分析
目的观察加味六味地黄汤治疗男性不育少、弱精症的临床疗效,以探讨其对男性生殖功能的作用机制。方法将175例少、弱精男性不育症患者随机分为治疗组87例(口服加味六味地黄汤)和对照组88例(口服克罗米芬胶囊)。两组均连续治疗3个月,分别在用药前后进行精子活动率、精子密度及血清卵泡刺激素(FSH)、抑制素B(IN-HB)检测。FSH测定采用微粒子化学发光法,INHB水平测定应用双抗体
中医中药
22 1第卷 3 0年月 9第期 1
加味六味地黄汤治疗少、弱精男性不育症疗效分析武小强 t 武凯歌杨字钟伟丽毛向明 5 0 1 155 1方医科大学南方医院泌尿外科, .南广东广州 5 0 1 2南方医科大学中医药学院基础教研室,东广州 1 5 5;.广
【要1目的观察加味六味地黄汤治疗男性不育少、精症的临床疗效,摘弱以探讨其对男性生殖功能的作用机制。方法
将 l5例少、精男性不育症患者随机分为治疗组 8 7弱 7例 (口服加味六味地黄汤 )和对照组 8 8例 (口服克罗米芬胶囊)。两组均连续治疗 3个月,别在用药前后进行精子活动率、子密度及血清卯泡刺激素 ( S、制素 B(N 分精 F H)抑 I— HB)测。 S榆 F H测定采用微粒子化学发光法,N I HB
生脉散合六味地黄汤加减治疗糖尿病的疗效
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生脉散合六味地黄汤加减治疗糖尿病的疗效
作者:刘显斌 李卫 刘惠忠
来源:《糖尿病新世界》2016年第05期
[摘要] 目的 分析生脉散合六味地黄汤加减治疗糖尿病的疗效。 方法 该次研究对象为该中心2014年2月—2015年2月收治的30例糖尿病患者,均予以生脉散合六味地黄汤加减治疗,观察其疗效。 结果 30例糖尿病患者经生脉散合六味地黄汤加减治疗后,其空腹血糖水平、餐后2 h血糖水平均显著低于治疗前(P [文献标识码] A
[文章编号] 1672-4062(2016)03(a)-0019-03Raw Pulse Dispersion and the Curative Effect of Liuwei Dihuang Tonga Subtraction Treatment of DiabetesLIU Xian-bin1, LI Wei2, LIU Hui-zhong21.Heilongjiang shuangya shan sifang area jixian street community health service cente
六味地黄丸治疗更年期综合征68例
六味地黄丸治疗更年期综合征68例
摘 要 目的:观察补益肝肾滋阴类中药治疗肝肾阴虚型更年期综合征的临床疗效。方法:对68例肝肾阴虚型更年期综合征患者,应用君山富硒浓缩六味地黄丸治疗。结果:治愈17例,显效28例,有效17例,无效6例,总有效率为91.18 %。结论:本方有滋补肝肾、养血调经、疏肝解郁、益气止汗、滋阴除烦之功,对改善和控制本病有良好作用。
主题词 更年期综合征/中医药疗法 君山富硒浓缩六味地黄丸/治疗应用
自2008年以来,笔者在中医理论指导下,辨证论治女性更年期综合征获得良好效果,现报道如下。
临床资料 观察病例均为门诊患者,共68例,年龄44~56岁,平均48.83±3.2岁;病程<1年19例,l ~2年25例,2 ~3年13例,3 ~4年11例;未绝经27例,已绝经41例。诊断依据:都有不同程度的临床症状如:烘热出汗、心烦易怒、失眠多梦、心悸怔忡、头晕耳鸣、腰膝酸软或畏寒肢冷、心情抑郁、月经紊乱、 舌红少苔、脉细数等。诊断标准:参照《中医病症诊断疗效标准》、《中西医结合诊断治疗学》确定诊断。
治疗方法 用君山富硒浓缩六味地黄丸治疗,每日三次,每次3.6g。一个月为一个疗程。
疗效标准 治愈:症状完全消失,停止治疗3月未见复发;显效:主症如腰膝酸软无力、烘热出汗、心烦易怒等基本消失,停
止治疗4周未见复发;有效:治疗后症状改善或个别主症消失,停止治疗1周未见复发;
无效:症状无改善,甚至加重。
治疗结果 治愈17例,显效28例,有效17例,无效6例,总有效率为91.18 %。
典型病例 任某,女,48岁,2008年7月12日就诊。患者近3年
胶囊抛光岗位操作规程
文件名称 胶囊充填抛光岗位标准操作规程
修 订 人: 日期: 年 月 日 审 核: 日期: 年 月 日
批 准 人: 日期: 年 月 日 颁发部门:质管部 日期: 年 月 日
执行部门: 车间 生效日期: 年 月 日
分发部门:总经办 [ ] 份 质管部 [ ] 份 设备动力部 [ ] 份 固体车间 [ ] 份 中心化验室 [ ] 份
技术部 [ ] 份 供应部 [ ] 份 生 产 部 [ ] 份 液体车间 [ ] 份 原料药车间 [ ] 份 对胶囊填充抛光岗位操作做出具体规定,建立其标准化的操作程序。
2 范围
本标准适用于胶囊充填抛光岗位的标准操作。
3 责任
胶囊填充操作人员、班组长负责本标准实施;车间主任负责督促完成;QA现场质监员负责监督、检查。
4 程序
4.1 生产前准备
4.1.1 开始生产作业前,车间操作人员按《清场标准操作规程》规定的清场后检查项目进行清场预确认,确认无上批生产遗留物。
4.1.2 重点检查填充机器,吸尘器,储料罐等应清洁完好,并有清洁合格标志。
4.1.3 检查加料器,原料、空心胶囊周转箱等应清洁完好,并有清洁合格标志。
4.1.4 试运转传动部分应正常。
4.2 充填操作
4.2.1 按《NJP1200型全自