药品追溯管理制度培训试题

1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任：公司各部门。

5、内容：

5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

5.4、计算机管理环节：

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.5、药品电子监管上报环节：

5.5.1药品电子监管码上传环节：

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管

。

宝鸡市怡康大药房连锁有限责任公司庆丰店文件

编题目：药品可追溯的管理制度 号：CCYK-QM-MD-024 第1页 共 3页 编制部门：质量管理部 起草日期： 2017年9月23日 起草人：赵亚妮 批准日期： 审核人：彭悦 执行日期： 批准人：郭侃宏 批准日期：2017年92017年9月23日 2017年9月23日 月24日 变更记录：执行新版GSP标准

药品可追溯管理制度

1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。

5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。

5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、

药品追溯管理

xxxxxx连锁有限公司

一、目的：加强药品的经营管理，确保经营药品的可追溯性。

二、依据：《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。

三、适用范围：适用于药品的追溯管理。

四、职责：全体人员对本制度负责。

五、内容：

1、药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤均有据可查，做到来源可查、去向可追、责任可究。以保证药品经营过程中患者用药的安全性。

2、本店的药品追溯管理从票据、计算机GSP零售系统等环节进行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现药品经营过程的可追溯。

2.1、票据环节：本门店属于连锁药店分支机构，采购药品100%需从公司总部指定的委托配送商即xxxxxxxxxxxx购进药品，不得外购。并且所购进药品必须具有委托配送商配送清单。配送清单内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。

2.2、计算机GSP零售系统管控环节：门店配备符合经营和质量

药品追溯管理

管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本门店配备的计算机系统为xxxxxxxxxxxxxxx。

2.

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

病区药品安全管理制度

一、常规药品管理

常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质，并有交接登记。

（一） 口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。

1.病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内， 瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。

2．病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、 硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。

（二）静脉用抗生素：用黄色正三角形警示标识贴于液体袋醒目位置，提示护理人员加强用药观察，防止发生药物延迟反应等意外情况。

（三）各病区按病情种类和救治患者的需要设置普通针剂的基数。

1.针剂应整齐存放于治疗室抽屉内，护士每日领回针剂后按从下到上，从右到左的顺序放入抽屉中。若有药品过期、字迹模糊、破损应及时更换。

2.护士每月检查一次针剂的质量、数量及有效期等，并签名登记。

二、急救药品管理

（一）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。 （二）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%。

（三）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名。

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

食品安全追溯管理制度范本篇一

一、供应部做好送羊户调查管理工作，对养殖户进行登记编号，并根据养殖户的饲养规模、饲养条件、出栏情况制定收购计划。

二、供应部负责安排专人做好送羊户的登记编号管理工作，检疫员按编号顺序进行宰前检验，并填写宰前检验记录。

三、生产部屠宰车间根据养送羊户编号对准宰的活羊进行编号，便于屠宰时实施同步检验，屠宰完毕，质检员根据活羊编号填写宰后检验记录。

四、生产部负责对生产加工的产品编写批次号，质检部按批次号顺序进行检验，并填写成品检验记录。

五、成品库负责对销售的产品按生产批次号填写成品出货记录，销售部负责填写销售记录，注明：客户名称、地址、产品名称、数量、生产日期、销往的国家或地区、联系方式等。

六、质检部根据宰前检验记录、宰后检验记录、成品出货记录、销售记录填写产品销售追踪记录表，便于进行产品质量追溯。

七、本制度由质检部负责实施，自公布之日起执行。

食品安全追溯管理制度范本篇二

第一条、为加强食品生产质量安全管理体系建设，不断提升食品安全，根据《食品安全法》等法律规定，按照四川省食品安全委员会《关于食品安全追溯体系建设的指导意见》要求，制定本管理制度。

第二条、本制度适用于在南充市境内依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等法律

药品经营企业管理制度与职责培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、单选题（每空3分，共90分）

1、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守： （ ）

A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP 2、记录及凭证应当至少保存 年。（ ）

A．2年 B．3年 C．5年 D．1年 3、储存药品的相对湿度为 。 （ ）

A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%

4、药品在存放时，垛间距不小于 厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于 厘米，与地面的间距不小于 厘米。（ ）

A．5；20；10 B．10；20；20 C．30；30；10 D．5；30；10

5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到 一致。 （ ）

A．票、账、货 B．票、货、款 C．货、账、款 D．票、账、货、款

6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立 档案，并进行动