药品批生产指令单

批生产指令单 Prepared on 24 November 2020

批生产指令单

批包装指令单

领料单

编号：

核料单

编号：

标签发放领取记录

标签退库销毁记录

药品存放货位卡名称

包装规格代码规格

货位号储存条件效期

施工指令单

施工指令单工程名称： 事由 工程 指令单编号：2015—**—** 下发时间 2015.—**—**

工作内容：

施工时间：

安全质量要求：

接收单位及负 责人签字：

签发人：

总包单位(盖章):

说明： 1、总包方工作指令(须加盖总包单位印章方可生效)为合同的组成部分，施工单位不得以任何理由拒绝 总包单位的各项指令，如有疑义应在收到本指令单后24小时内书面提出，否则视为违约； 2、此单为总包方工作指令，超出此项规定范围的内容无效，合同范围外的工程项目结算方式按合同约定 执行；

施工指令单

工程名称： 工程

指令单编号：2015—**—**说明：

1、总包方工作指令（须加盖总包单位印章方可生效）为合同的组成部分，施工单位不得以任何理由拒绝 总包单位的各项指令，如有疑义应在收到本指令单后24小时内书面提出，否则视为违约；

2、此单为总包方工作指令，超出此项规定范围的内容无效，合同范围外的工程项目结算方式按合同约定 执行；

施工指令单

3、此单为总包方工作指令，与设计变更及工程洽商、工程确认单配套使用。

4、此单原件仅有一份且交予经营部，实施过程中接收单位只须留存复印件(复印件标明原件已收回并签收 字样）通过双方收发文

药品生产工艺用水

第7章 药品生产工艺用水

1 法规对工艺用水的要求 2 饮用水处理 3 纯化水的制备 4 注射用水的制备 5 工艺用水系统内微生物的控制 6 工艺用水系统的运行管理与维护

第6章 无菌药品生产质量管理

7 工艺用水系统的日常监控 8 工艺用水系统的验证

7.1 法规对工艺用水的要求

1

工艺用水的概念

GMP对工艺用水的规定 中国、欧洲、美国药典工艺用水指标对比

2 3

7.1.1 工艺用水的概念

（1）工艺用水

（2）饮用水 （3）纯化水 （4）注射用水

7.1.1 工艺用水的概念

7.1.2 GMP对工艺用水的规定

（1）我国GMP对工艺用水的要求

（2）欧盟GMP2005对水处理的有关规定

（3）WHO GMP对水处理的有关规定

7.1.3 中国、欧洲、美国药典工艺 用水指标对比

（1）纯化水指标对比 表7-2（见教材P237）列出了中国、欧洲、美国药典

对纯化水指标的对比。

（2）注射用水指标对比 表7-3（见教材P238）列出了中国、欧洲、美国药典 注射用水指标的对比。

7.2 饮用水处理

1

水系统的动态变化和不可靠性

饮用水的处理

2

7.2.1 水系统的动态变化和不可靠性

7.2.1.1 原水水质的动态变化

原水水质不但不纯，而且由于受自然界环境、人为

的三废排放污染

浅论药品的生产环境技术

天津市医药空气洁净检测中心主任 李英杰 天津市医药空气洁净检测中心 李晓光

文 摘 阐述生产环境技术特别是空气洁净技术对药品的生产的重要影响。洁净室已成为目前药品的生产不可缺少的生产环境。

关键词 生产环境技术 洁净室 药品生产质量管理规范（GMP） 洁净度级别 交叉污染

生产环境技术（国外有的有称之为“生产环境污染控制”、“清净化技术”），是二十世纪五十年代随着科学技术、现代工业尤其是电子工业的迅速发展，逐步发展起来的一门跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴技术。它的主要任务是：专门研究工艺生产与生产环境的关系，防止工艺生产受环境因素的干扰和影响，保护被加工产品不受有害物质和能量影响的专门技术。其研究内容主要包括：人身净化、空气调节及净化、生产用水和各种气体、化学试剂的纯化及有害杂质的控制，以及生产环境中电磁、噪声、静电、振动等因素（有人又把这部分称为“工作环境”）的控制等等。而人身净化、空气净化这部分内容，现在又常被称之为“洁净技术”。

生产环境技术涉及的领域很宽，应用的范围亦很广。在电子、制药、医疗器械、包装材料、橡胶、化工、航天、核工业、食品、轻工业、精密机械、光学、冶金等很多工业，甚至在医疗卫生

药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单

vbnert | 2009-09-10 16:00:34 有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 不合格药品管理程序

广州市东山区百济抗肿瘤药房

文件名称：不合格药品管理程序

编号：CX-BG-8-1

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：20050216

审核日期：20050218

批准日期：20050222

执行日期：20050224

分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 不合格药品的发现：

5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1 破损、污染、短少。

5．1．1．2 包装、标签

生产用模具管理规程

一、目的：

为了规范生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废的管理，特制订本制度。 二、适用范围：

公司生产用模具的使用和管理。 三、有关责任：

生产部、工程部、物控部、质量部QA。 四、制定依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等相关法规。 五、内容： 1模具的定义：

指在生产过程中，由于更换产品，清洗、换批需要拆卸更换的接触药料或包材的设备附属装置或零部件。 1.1模具的分类：

A类模具，涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。本公司涉及A类模具的有：水针和冻干车间洗烘灌联动线规格件、贴标机规格件、轧盖机规格件。

B类模具，除A类模具以外的其它模具。如维修时需用的备件。 2模具的采购： 2.1模具选型与购置：

2.2模具选型必须根据生产需要与生产设备、工艺要求相适应。

2.3模具材质不得对药品质量产生影响，即模具材质不能与所接触的药品发生化学反应、释放物质也不吸附药品，便于清洁、消毒。

2.4由生产部门提出购买申请，并会同质量部、工程部确定所需模具的计划数量、规格、采购期限等填写请购单。由采购部购买。 2.5将购回的模具寄库。 3模具验收：

3.1模具到厂后由生产部、质量部和工程部共同进行验收，包

目的： 范围： 职责： 规程：

1

明确生产指令的类型、适用范围以及填写、审核、发布的管理规定，防止差错。 适用于生产指令的填写、审核、发布的管理。 生产技术部、质保部对此规程的实施负责。

生产指令是用以指示某产品在生产的各个阶段须遵守的途径包括过程记录的书面文件，包括生产配料领料单、包装配料领料单、批生产记录、批包装记录等。

2 生产配料领料单的内容、适用范围：

2.1 生产配料领料单的内容包括：题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、

批准人、批准时间、品名、规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划投料量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 2.2 生产配料领料单的格式见附件一。

2.3 生产配料领料单的适用范围：提取车间的配料工序，制剂生产车间的配料工

序和内包装工序。 3

包装配料领料单：

3.1 包装配料领料单的内容包括：题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、批准人、批准时间、品名、包装规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划使用量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 3.2

药品质量问题处理报告单

药品质量问题处理报告单

vbnert | 2009-09-10 16:00:34 有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 不合格药品管理程序

广州市东山区百济抗肿瘤药房

文件名称：不合格药品管理程序

编号：CX-BG-8-1

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：20050216

审核日期：20050218

批准日期：20050222

执行日期：20050224

分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 不合格药品的发现：

5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1 破损、污染、短少。

5．1．1．2 包装、标签

药品生产企业安全生产自査报告

吕梁康益气体有限公司

安全隐患自查报告

为了积极响应吕梁市药监安［2010J85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如下：

一、组织领导

本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。

组长：高树林

副组长：高晓霞

成员：白鹏飞、冯军平

二、范围和重点

检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点:生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节;危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

1

三、检查内容：

单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改进安全管理工作，提高安全生产水平;健全各项安全管理制度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、

文件编号：SMP.SC-JG-024

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的

药品生产合箱管理规程 SMP.SC-JG-024 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 质量管理部 版 本 号 01 分发号 质化生设供销行提固液财量 验 技 备 应 售 政 取 体 体 务 1 0 1 0 0 0 0 0 1 1 0 建立药品生产合箱管理规程，使各类产品在包装后的余数得到妥善处理，杜绝混药，避免差错，保证合箱的管理符合GMP要求。 范围

本公司所有成品 责任

制剂车间主任、制剂车间工艺员、质量管理部监控员、包装工序班长及包装岗位操作工

内容 1 合箱内容

1.1 所需合箱产品是指正常连续生产时，同品种、同规格的上、下两批药品包装后不足一箱的余数，以中包为单位，合为一个包装箱。

1.2 每批的合箱应为上批包装尾与本批包装头进行合箱，并应在批包装记录上写明本批接受上一个批号的合箱中包数量和本批的合箱中包数，并注明本批包装需合入下一批号的合箱中包数