fda关于妊娠药物的分类

1 A 等级： 维生素， 如各种维生素 B、 C 等， 但是在正常范围剂量的维生素 A 是 A 类药物，而大剂量的维生素 A， 每日剂量 2 万 IU， 即可致畸， 而成为 X 类药物。

2 B 等级： 日常用的抗生素均属此类。 如所有的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是B 类药物， 常用的氨苄青霉素、 头孢拉定、 头孢三嗪、 头孢他定(ceftazidime， 商品名为复达欣)等都是 B 类药。， 洁霉素、 氯林可霉素、 红霉素、 呋喃妥因也是 B 类药。 甲硝唑， 乙胺丁醇是 B 类药。 在常用的解热镇痛药中吲哚苏辛( 消炎痛) 、 双氯芬酸(扶他林) 、 布洛芬( 芬必得) 均属 B 类药。 但要注意的是， 妊娠 3 2 周后， 服用吲哚苏辛有可能使胎儿发生动脉导管狭窄或闭锁， 以致胎儿死亡。 故 3 2 周后不应再服吲哚苏辛。 在心血管系统药物中洋地黄、 地高辛及毛花甙丙( 西地兰) 均属 B 类药。 对胎儿有损害的肾上腺皮质激素类药物中强地松也属 B 类药。

3 分类 C 等级： 分类 C 等级的药物是较多的。 这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中应用， 主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道， 故难以有比较确切的结论。

妊娠期妇女禁用的药物名单

一、 抗感染药物：

链霉素、盐酸大观霉素、依托红霉素、琥乙红霉素、氯霉素（妊晚期禁用）、米诺环素、多西环素、喹诺酮类抗菌药、磺胺嘧啶（临近分娩禁用）、磺胺甲恶唑（临近分娩禁用）、磺胺异恶唑（临近分娩禁用）、甲硝唑（初始3个月禁用）、伊曲康唑、阿糖腺苷、利巴韦林、伐昔洛、膦甲酸钠、阿巴卡韦、依非韦伦、甲苯咪唑、盐酸左旋咪唑、阿苯达唑、噻苯唑、噻嘧啶、乙胺嘧啶、沙利度胺、司他夫定、奎宁、磷酸氯喹、喷他脒。

二、 主要作用于精神和神经系统药物： 左旋多巴、溴隐亭（妊早期禁用）、卡马西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、三甲双酮（妊早期）、扑米酮、夸西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、异戊巴比妥、水合氯醛、地西泮（初始3个月禁用）、奥沙西泮、氟西泮、氯硝西泮、三唑仑、艾司唑仑、扎来普隆、赖氨酸阿司匹林（妊晚期禁用）、贝诺酯、双水杨酸酯、尼美舒利、奈普生、双氯芬酸钠（初始3个月禁用）、舒林酸、吡罗昔康（妊晚期禁用）、美罗昔康、氯诺昔康、萘丁美酮（妊晚期禁用）、依托度酸、塞来昔布、帕瑞昔布、伐地昔布、金诺芬、阿明诺芬、奥沙普嗪、芬布芬、洛索洛芬、甲芬那酸、甲氯芬那酸、吲哚美辛、青霉胺、秋水仙碱、别嘌醇、麦角胺、丁丙诺啡、戊四氮、贝美格、吡拉西坦、他

妊娠期妇女禁用的药物名单

一、 抗感染药物：

链霉素、盐酸大观霉素、依托红霉素、琥乙红霉素、氯霉素（妊晚期禁用）、米诺环素、多西环素、喹诺酮类抗菌药、磺胺嘧啶（临近分娩禁用）、磺胺甲恶唑（临近分娩禁用）、磺胺异恶唑（临近分娩禁用）、甲硝唑（初始3个月禁用）、伊曲康唑、阿糖腺苷、利巴韦林、伐昔洛、膦甲酸钠、阿巴卡韦、依非韦伦、甲苯咪唑、盐酸左旋咪唑、阿苯达唑、噻苯唑、噻嘧啶、乙胺嘧啶、沙利度胺、司他夫定、奎宁、磷酸氯喹、喷他脒。

二、 主要作用于精神和神经系统药物： 左旋多巴、溴隐亭（妊早期禁用）、卡马西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、三甲双酮（妊早期）、扑米酮、夸西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、异戊巴比妥、水合氯醛、地西泮（初始3个月禁用）、奥沙西泮、氟西泮、氯硝西泮、三唑仑、艾司唑仑、扎来普隆、赖氨酸阿司匹林（妊晚期禁用）、贝诺酯、双水杨酸酯、尼美舒利、奈普生、双氯芬酸钠（初始3个月禁用）、舒林酸、吡罗昔康（妊晚期禁用）、美罗昔康、氯诺昔康、萘丁美酮（妊晚期禁用）、依托度酸、塞来昔布、帕瑞昔布、伐地昔布、金诺芬、阿明诺芬、奥沙普嗪、芬布芬、洛索洛芬、甲芬那酸、甲氯芬那酸、吲哚美辛、青霉胺、秋水仙碱、别嘌醇、麦角胺、丁丙诺啡、戊四氮、贝美格、吡拉西坦、他

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对比FDA和CFDA批准的抗癌药物列表。

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发现事实。下面的都是FDA批准的靶点药，而有中文名称的是CFDA允许在国内销售的。

可以说，国内病人基本享受不到自从05年以来的绝大多数抗癌研究成果。为父亲大人学习相关知识。

AgentTarget(s)FDA-approved indication(s)CFDA approved

Ado-trastuzumab emtansine

HER2 (ERBB2/neu)

(Kadcyla)

EGFR (HER1/ERBB1), HER2

Afatinib (Gilotrif)

(ERBB2/neu)

Aldesleukin (Proleukin)

Alemtuzumab (Campath) Axitinib (Inlyta) Belimumab (Benlysta) Belinostat (Beleodaq) Bevacizumab (Avastin)

Bortezomib (Velcade) [1] |

2014-12-30 11:28jastee

CD52

KIT, PDGFRβ, VEGFR1/2/3 BAFF HDAC VEGF ligand

磺胺类药物

主要品种：磺胺二甲嘧啶、磺胺嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺邻甲氧嘧啶。

抗菌活性抑菌：广谱，革兰氏阳性，革兰氏阴性需氧菌；厌氧菌；弓形虫、球虫。链球菌、肺炎球菌、沙门氏菌、化脓棒状杆菌等；次敏感菌的有：葡萄球菌、变形杆菌、巴氏杆菌、大肠杆菌、产气荚膜梭菌、炭疽杆菌、李氏杆菌、副鸡嗜血杆菌。 不良反应：猪肾脏毒性。

主要应用：肺炎球菌、链球菌脑膜炎、萎缩性鼻炎、弓形虫（磺胺嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺邻甲氧嘧啶）。促生长，可能用于疾病预防（磺胺二甲嘧啶）。 注意事项：1.药物耐药性 对大肠杆菌等基本耐药。 2.肥育猪 上市前28天停药，否则残留超标。

3.注意与抗菌增效剂TMP配伍应用，单用时治疗效果不理想。剂量过大又容易引起肾损伤。

喹诺酮类

恩诺沙星、单氟沙星、双氟沙星、沙拉沙星。此外还有诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星。

耐药性：尤其对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌。

1． 本类药物与氨基糖苷类、广谱青霉素合用有协同作用。

2． 钙、镁、铁、铝等多价金属离子能与本类药物螯合，内服合用影响吸收。

3． 能抑制咖啡因、茶碱的代谢，可使后者的血药浓度异常升高，甚至出现中毒的症状。 4． 与利福平、酰胺醇类等同时使用，可发生拮抗作用。

看看吧!有好处的

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之

一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA：美国食品药品安全法规，

1. FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：

类 型 说 明

1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分

2)二

看看吧!有好处的

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之

一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA：美国食品药品安全法规，

1. FDA介绍：

美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：

类 型 说 明

1)直接食品添加剂 直接加入食品中的成分

2)二

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 截止2013年12月15日，美国FDA共收到132突破性药物资格申请，并授予36个药物“突破性疗法”资格，其中的27个被制药公司公开（见下表）， 癌症药物在突破性疗法药物占据大头,其它有疾病治疗领域有囊性纤维化及抗菌丙型肝炎, 遍及23个适应症。其中罗氏旗下白血病药物Gazyva (Obinutuzumab, GA101), 强生淋巴瘤药物依鲁替尼(Ibrutinib, Imbruvica), 吉利德丙肝药物Sofosbuvir (Sovaldi)已获FDA批准上市。另外亿腾医药

(Eddingpharm)与Syndax Pharma达成协议，获得靶向治疗乳腺癌药物恩替诺特(entinos

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容, 旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道，获得“突破性药物”认证的药物开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 截止2013年12月15日，美国FDA共收到132突破性药物资格申请，并授予36个药物“突破性疗法”资格，其中的27个被制药公司公开（见下表）， 癌症药物在突破性疗法药物占据大头,其它有疾病治疗领域有囊性纤维化及抗菌丙型肝炎, 遍及23个适应症。其中罗氏旗下白血病药物Gazyva (Obinutuzumab, GA101), 强生淋巴瘤药物依鲁替尼(Ibrutinib, Imbruvica), 吉利德丙肝药物Sofosbuvir (Sovaldi)已获FDA批准上市。另外亿腾医药

(Eddingpharm)与Syndax Pharma达成协议，获得靶向治疗乳腺癌药物恩替诺特(entinos

FDA、EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指

南比较

高变异性药物(highly variable drug，HVD)，按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等的有关要求进行BE试验研究，是仿制药一致性评价的重要组成部分。当某一个药物的药动学参数(Cmax和/或AUC)的个体内变异系数(within subject coefficient of variation，CVWS)≥30%，称之为HVD。HVD涉及许多治疗领域，代表性药物有泮妥拉唑、 普罗帕酮、阿托伐他汀、帕罗西汀、红霉素、美他沙酮、伊曲康唑等。据统计，FDA申报BE的药物中约15%~20%符合HVD特征。

通常，变异的70%来自药物处置的贡献，30%来自制剂、研究执行、异常受试者等的贡献。药物处置因素包括吸收( 跨胃肠道黏膜转运、穿过胃肠道速率等) 、药物代谢(诱导、抑制、肝血流等) 、排泄(肾血流等) 、胰液或胆汁酸分泌；药物制剂因素包括崩解、溶出、 溶解性、渗透性等。HVD采用常规数据分析方法和BE判别标准时，由于个体内差异较大，极可能导致发生统计学上的II类错误，即生产者风险(producer risk) 。HVD即使采用