医疗技术临床应用管理目录

宜阳县人民医院

医疗技术临床应用管理制度

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医[2015第37号]）》，结合我院的实际，特制定本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级

第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题； 2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的

医疗技术管理

医疗技术临床应用管理制度

（2012年修订）

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级管理

第一条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题；

2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

医疗技术管理

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3．创伤性的诊断和

我院就医疗技术相关管理作了一系列的工作，现将2019年医疗技术临床应用工作总结如下：

一、成立了《医疗技术临床应用管理委员会》，组长由业务院长担任，办公室设在医务部，负责日常管理工作，明确了医疗技术临床应用管理委员会职责。

二、制订了涉及医疗技术管理的相关制度：《新技术、新项目管理制度》、《诊疗技术授权管理制度》、《医疗技术临床应用管理制度》、《医疗技术损害处置制度》、《专业技术人员档案管理制度》、《人体植入物管理制度》、《医疗技术临床应用安全与质量保障制度》、《医疗技术风险预警机管理机制》、《医疗技术临床应用追踪管理制度》、《禁止未经批准或已经废止或淘汰技术的制度》、《高风险诊疗技术授权及审批管理制度》、《高风险诊疗技术授权与评估流程》、《手术安全核查制度》、《手术分级管理制度》、《手术分析评估管理制度》、《非计划再次手术报告制度》、《重大手术报告审批制度与流程》、《医疗不良事件报告制度》《专业技术人员档案管理制度》等一系列医疗技术管理制度。

三、医务部是医疗技术临床应用管理的具体部门，负责对每一位在岗人员的所有资质、资格进行审核，经过相关培训并取得合格证后方能进行相应授权。

四、医疗技术临床应用的管理实行：人资部及医务部资格审查——相应培训——个

附件2

备 案 号： 备案日期： 年 月 日

内蒙古自治区医疗技术临床应用

备案申请登记表

内蒙古自治区卫生计生委制

医疗机构名称：医疗技术名称：申请备案时间：

填 表 说 明

1.本表及相关备案资料均须用A4纸打印。 2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

3.填写前请认真阅读《医疗技术临床应用管理办法》和相应的医疗技术管理规范。

4.“备案号”和“备案日期”由自治区卫生计生委审查后统一编写。

5. 需要备案的医疗技术指《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和附件1所列医疗技术。

构基本 情况

登记号 地址(邮编) 联系人 联系电话

法定代表 人

申请备案医疗技术已经卫生计生行政部门审批 申请备案医疗技术为拟新开展的医疗技术 申请科室 诊 疗 科 目 设 置 情况 辅 助 科 室 情况 必 备 设 备 情况 姓名 性 别 年 龄 学历 职称 从事专业 负责人

是□ 否□ 是□ 否□ 联系电话

相应诊 疗技术 规范要 求的诊 疗科 目 、辅 助科室、 必备设 备情况

经过相应诊疗技术 系统培训并考核合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

按照手 术分级 管理要 求获准 手术授 权的医 师情况

是□ 否□ 是

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

（试行）

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规、规章和规范，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项目下的医疗技术登记，经许可登记后医疗机构方可在临床开展相应的医疗技术。属于第二、第三类医疗技术临床应用，应分别报广东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用，由医疗机构根据自身的功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类

（一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）我省首批公布的第二类医疗技术目录如下（详见广东省卫

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范

（试行）

为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规、规章和规范，结合我市的实际，特制定本规范。

一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项目下的医疗技术登记，经许可登记后医疗机构方可在临床开展相应的医疗技术。属于第二、第三类医疗技术临床应用，应分别报广东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用，由医疗机构根据自身的功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。

二、医疗技术分为三类

（一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

（二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

（三）我省首批公布的第二类医疗技术目录如下（详见广东省卫

项目编号□□ □□ □□ □□□□

第二类医疗技术临床应用能力

技术审核申请书

医疗机构名称： 安徽医科大学第四附属医院 申请技术： 人工关节置换术 申请日期： 2014.4.10 受理机构： 受理日期：

填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要

清晰易辨。

二、 本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。 三、 本申请书应附如下资料：

１、 医疗机构执业许可证（复印件）

２、 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员

情况、设备和技术条件情况等） ３、 本机构医学伦理审查报告

４、 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、

专业、职务、职称等情况）

５、 与本项目相关的管理制度和质量保障措施 ６、 与本项目相关的《知情同意书》模板 ７、 开展本项目的风险评估与应急预案 ８、 相关的临床试验研究报告

一、医疗机构基本情况

名性医单邮院位政等地编称 安徽医科大

五、住院诊疗管理与持续改进 4．5．1

4．5．1．1由具有法定资质的医务人员为患者提供病情评估/诊断。 C

1、有对患者病情评估管理制度、操作规范与程序，至少包括：患者病情评估的重点范围、评估人及资质、评估标准与内容、时限要求、记录文件格式等。 （1）病情评估管理制度 （2）操作规范、标准与程序

2、实施评估的医务人员具备法定资质。 （1）全院具有法定评估资质医护人员名册 （2）资质证明(执业资格证)

3、有对医务人员进行患者病情评估的相关培训。 （1）培训通知 （2）宣传资料 （3）培训签到表 （4）课件内容 （5）现场照片

（6）医务人员考核合格证 （7）学习心得 B

1、患者病情评估的结果为诊疗方案提供依据和支持。（抽查患者病情评估报告，评价对患者诊疗的支持与参考价值） (1)提供案例

2、主管部门对上述工作履行监管职责。（提供职能部门的检查记录、督促整改的评价报告。） （1）检查记录 （2）评价报告 A

持续改进评估质量，为患者提供同质化服务。（提供案例，说明医院在不断推出改进病情评估工作的措施，为患者提供个性化、同质化的服务。）

4．5．2

4．5．2.1按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床

国家食品药品监督管理

通告2014年第12号附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁

科室医疗技术管理目录

一、 科室医疗技术管理小组 二、 医疗技术管理相关制度

（1）医疗技术管理制度

（2）新技术、新项目准入制度 （3）手术分级管理制度

（4）介入诊疗技术临床应用管理制度 （5）重点医疗技术管理办法

（6）医疗技术风险预警管理制度

（7）医疗技术损害防范与应急处理管理办法 三、 科室一、二、三类医疗技术目录 四、 科室手术、介入、腔镜授权资料 （1）技术授权讨论会记录 （2）技术授权档案

五、 科室新技术、新项目管理档案 （1） 开展新技术、新项目科内讨论记录 （2） 新技术、新项目申报表 （3） 新技术、新项目开展情况登记表 （4） 新技术、新项目质量与安全评价表 （5） 新技术、新项目督导检查表格 （6） 新技术、新项目开展年度汇总表 六、 科室重点医疗技术项目管理档案 （1） 重点医疗技术项目科内讨论记录 （2） 重点医疗技术项目责任书 （3） 重点医疗技术项目开展情况登记表 （4） 重点医疗技术项目质量与安全评价表 （5） 重点医疗技术项目开展年度汇总表

一、科室医疗技术管理小组

组 长： 管理员： 成 员：

职 责：1、在科主任领导下，协助科室医疗质量管理小组， 做

好科室医疗技术管理工作。

2、梳理科室一二