质量管理体系培训教材

质量管理体系培训教材大雁玻璃钢公司 2013.09.18

质量管理体系定义 是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标 所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选 用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生 产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动， 并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的 要求和活动程序。 质量管理体系 在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标 准是ISO9001:2008,是企业普遍采用的质量管理 体系。 I SO9001:2008标准是由ISO(国际标 准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一

质量管理体系要求与产品要求的区 别 ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品 要求。ISO9001规定了质量管理体系要求这递增 要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但 ISO9001本身并不规定产品要求，产品要求可由 顾客规定，或由法律法规作出规定。因此，区分 质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管 理体系要求不能代替产品要求，只是产品要求的 补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理体 系要求，是为了使组织提供的产品符合特定的产 品要求。

建立和实施质量管理体系的基本步 骤 一个组织通常采用如下步骤建立

质量管理体系培训教材大雁玻璃钢公司 2013.09.18

质量管理体系定义 是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标 所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选 用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生 产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动， 并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的 要求和活动程序。 质量管理体系 在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标 准是ISO9001:2008,是企业普遍采用的质量管理 体系。 I SO9001:2008标准是由ISO(国际标 准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一

质量管理体系要求与产品要求的区 别 ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品 要求。ISO9001规定了质量管理体系要求这递增 要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但 ISO9001本身并不规定产品要求，产品要求可由 顾客规定，或由法律法规作出规定。因此，区分 质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管 理体系要求不能代替产品要求，只是产品要求的 补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理体 系要求，是为了使组织提供的产品符合特定的产 品要求。

建立和实施质量管理体系的基本步 骤 一个组织通常采用如下步骤建立

炼钢作业区ISO9000质量管理体系培训教材

第一章ISO9000族概论

1. 1定义:ISO/TC176制订的所有国际标准称为ISO9000 族。ISO是国际标准化组织的缩写，是1979年成立,TC176 是第176个技术委员，负责制订“质量管理和质量证” 的有关标准和指导性文件。 1.2 ISO9000族的构成

4个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISOI9011 其它标准：ISO10012

技术报告：ISO10006 ISO10007 ISO／TR10013－15 ISO100017

小册子：质量管理原理、选择和使用指南、小企业应用 技术规范：ISO／TS169492002质量体系要求－汽车供应商关于应用ISO9001的特别要求。

1. 3 ISO9000族的发展和变化 1.3.1 ISO9000产生的背景

1）质量是市场竞争的焦点，在市场中取得信任成为突出矛盾，质量信誉是占领市场的先决条件。随着产品的日益复杂，产品更新加快，仅靠对已有产品保证质量或通过产品质量认证取得信任，已经不能满足市场竞争的需要。顾客也难以仅凭自己的经验来判断产品的质量优劣。只有持续不断

1

地提供适合市场需求的，用户

炼钢作业区ISO9000质量管理体系培训教材

第一章ISO9000族概论

1. 1定义:ISO/TC176制订的所有国际标准称为ISO9000 族。ISO是国际标准化组织的缩写，是1979年成立,TC176 是第176个技术委员，负责制订“质量管理和质量证” 的有关标准和指导性文件。 1.2 ISO9000族的构成

4个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004、ISOI9011 其它标准：ISO10012

技术报告：ISO10006 ISO10007 ISO／TR10013－15 ISO100017

小册子：质量管理原理、选择和使用指南、小企业应用 技术规范：ISO／TS169492002质量体系要求－汽车供应商关于应用ISO9001的特别要求。

1. 3 ISO9000族的发展和变化 1.3.1 ISO9000产生的背景

1）质量是市场竞争的焦点，在市场中取得信任成为突出矛盾，质量信誉是占领市场的先决条件。随着产品的日益复杂，产品更新加快，仅靠对已有产品保证质量或通过产品质量认证取得信任，已经不能满足市场竞争的需要。顾客也难以仅凭自己的经验来判断产品的质量优劣。只有持续不断

1

地提供适合市场需求的，用户

职业健康安全管理体系

OHSMS

培训教材

北京大成这边科技发展有限公司

2005年5月

1

一、事故致因模型

美国职业健康安全管理局（OSHA）认为，事故通常是复杂的，一个事故可能有10个或更多的前导事件。细致的事故分析应当揭示三个原因层次。最低一级——事故的直接原因是人或物接收了超过允许限度的能量或危险源性物质；而这是由于一种或多种不安全行动或不安全状态或两者的组合而造成的――这是间接原因或“征兆”；间接原因是由基本原因——不良的管理方针和决策或人的或环境的因素导致的。如图1所示。

安全管理方针与决策

间接原因 不安全行动 不安全状态 （征兆）

意外能量释放 直接原因 和?或 危险源性物质

事故： 人员伤害 财产损毁

图1 OSHA事故致因模型

日本劳动省认为事故是由

2005年度GMP培训教材

质量管理

第一章：Q C部分

留样观察管理：

1. 1. 质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写

留样观察记录。

2. 2. 留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨

口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。

3. 3. 原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。

3.1. 原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满； 3.2. 辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月； 3.3. 中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；

3.4. 直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心

胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；

3.5. 首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。

3.6. 以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了

变化，须另行单独取样、检验。再根据结果作出判断和处理。 4. 4.

职业健康安全管理体系

OHSMS

培训教材

北京大成这边科技发展有限公司

2005年5月

1

一、事故致因模型

美国职业健康安全管理局（OSHA）认为，事故通常是复杂的，一个事故可能有10个或更多的前导事件。细致的事故分析应当揭示三个原因层次。最低一级——事故的直接原因是人或物接收了超过允许限度的能量或危险源性物质；而这是由于一种或多种不安全行动或不安全状态或两者的组合而造成的――这是间接原因或“征兆”；间接原因是由基本原因——不良的管理方针和决策或人的或环境的因素导致的。如图1所示。

安全管理方针与决策

间接原因 不安全行动 不安全状态 （征兆）

意外能量释放 直接原因 和?或 危险源性物质

事故： 人员伤害 财产损毁

图1 OSHA事故致因模型

日本劳动省认为事故是由

GMP质量管理体系培训试题

姓名：______________ 成绩：_______________

一、填空题：（每空2分，共50分）

1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符

质量管理体系培训试卷（答案）

部门： 姓名： 分数：

一、选择题：（共40分，每题2分）

1、管理评审会议应由（ C ）主持。

（A）管理者代表 （B）审核组长 （C）最高管理者 （D）最高管理者指定的人员 GB/T 19001-2008标准5.6.1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2、顾客可以采用（ C ）提出与产品有关的要求。

（A）书面合同 （B）电话订货 （C）任何适宜的方式 （D）电子邮件

3、记录的作用是（ D ）。

（A）为产品符合要求和过程有效提供证据 （B）为提供审核证据

（C）有需要时实现可追溯性 （D）A+C

4、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（ C ）。

（A）决定 （B）措施 （C）决定和措施 （D）改进措施

GB/T 19001-2008标准5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效

质量管理体系标准培训

讲义

第1部分——ISO基本知识

什么叫ISO？

●ISO——国际标准化组织的英语简称。

●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国

际联合会”（简称ISA）。其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

国家标准如何采用国际标准？

◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。可用idt或IDT

或用符号“≡”表示；

◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。可用eqv或EQV

或用“=”表示；

◆不等效采用——（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。

什么是ISO9000族标准？

◆“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。“TC176”是质量保证技术委员会。

◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）和英国BS

5750的经验。

◆ISO9000族标准自1986年发布