实验室文件控制和维护程序

xx市动物实验室

zhengzhou for Animal Disease Control and Prevention

程序文件

(Procedures)

版本号：第一版

发布日期：二OO七年四月十日

实施日期：二OO七年五月十日

文件状态：□受控□非受控

发放编号：

持有者签字：

发布令XXCADC-CX001-1.0-2007 修订页XXCADC-CX002-1.0-2007

1.保护客户机密信息和所有权程序XXCADC-CX01-1.0-2007

2.保证公证性及诚信度程序XXCADC-CX02-1.0-2007

3.文件控制程序XXCADC-CX03-1.0-2007 ４.合同评审程序XXCADC-CX04-1.0-2007 ５.检测分包程序XXCADC-CX05-1.0-2007 ６.采购控制程序XXCADC-CX06-1.0-2007 ７.客户申诉与投诉处理程序XXCADC-CX07-1.0-2007 ８.不符合检测工作控制程序XXCADC-CX08-1.0-2007 ９.纠正措施控制程序XXCADC-CX09-1.0-2007

10.预防措施控制程序XXCADC-CX10-1.0-2007

11.记录控制程序XXCADC-CX11-1.0-2007

12.内

实验室控制系统

1.目的

明确实验室职责与实验范围，保证实验能力，确保检测数据的准确性、及时性。 2.适用范围

适用于本公司实验室人员和相关实验活动的管理，以及外部实验室的选择。 3.职责

实验室是质检部门的检测机构，负责下述工作的归口管理。 3.1公司的原材料的化学成份分析，做好检验记录并做出判定。

3.2公司产品、试验品的化学成份、金相组织和洛氏硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.3公司氮化产品的显微硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.4公司产成品的清洁度、粗糙度和倒角检测，做好检验记录并做出判定。 3.5为其他部门提供数据。 4.工作程序 4.1实验室质量方针

及时、有效、准确为公司和相关方提供测试数据。 4.2实验室业务范围：

表 1 实验室业务范围

实验室控制系统

5.3实验室硬件设施

5.3.1实验室设备见《实验室检测装置清单》

表 2 实验室硬件设施

4.4实验室人员要求 4.4.1实验室主管职责要求：

a）负责实验室的日常工作安排，对内对外的沟通。 b）负责对实验室的人员培训、教育和考核。

c）负责实验室的计量、检验、质量保证工作的先期策划和运行监督。

实验室控制系统

4.4.2检验员职责要求：

a）负责保质保量及时完成下达的检测任务。

b）负责按公司和

实验室控制系统

1.目的

明确实验室职责与实验范围，保证实验能力，确保检测数据的准确性、及时性。 2.适用范围

适用于本公司实验室人员和相关实验活动的管理，以及外部实验室的选择。 3.职责

实验室是质检部门的检测机构，负责下述工作的归口管理。 3.1公司的原材料的化学成份分析，做好检验记录并做出判定。

3.2公司产品、试验品的化学成份、金相组织和洛氏硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.3公司氮化产品的显微硬度检测，做好检验记录并做出判定。

3.4公司产成品的清洁度、粗糙度和倒角检测，做好检验记录并做出判定。 3.5为其他部门提供数据。 4.工作程序 4.1实验室质量方针

及时、有效、准确为公司和相关方提供测试数据。 4.2实验室业务范围：

表 1 实验室业务范围

实验室控制系统

5.3实验室硬件设施

5.3.1实验室设备见《实验室检测装置清单》

表 2 实验室硬件设施

4.4实验室人员要求 4.4.1实验室主管职责要求：

a）负责实验室的日常工作安排，对内对外的沟通。 b）负责对实验室的人员培训、教育和考核。

c）负责实验室的计量、检验、质量保证工作的先期策划和运行监督。

实验室控制系统

4.4.2检验员职责要求：

a）负责保质保量及时完成下达的检测任务。

b）负责按公司和

.. .. .. ..

实验室人员能力确认程序

1.目的

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。

2.适用范围

适用于本实验室所有检测人员

3.职责和权限

3.1.技术负责人负责批准人员能力确认计划表，并签发上岗证；

3.2.相关检测部负责人负责人员能力确认计划表的编制及人员能力确认的实施；

3.3.检测人员负责检测细则的编写及培训需求提出。

. 学习参考 .

4.程序

实验室各检测室负责人应根据部门人员能力制定培训计划报技术负责人批准实施人员能力确认。

4.1.学历要求

从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测经历。关键技术人员，如进行检测结果复核、检测方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测经历。本公司从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的

ICS 03.120.30 A 41

中华人民共和国国家标准 GB/T××××-200*/ASTM E2554:2007 实验室质量控制技术 利用控制样品程序估计和监控 实验室内测试方法结果的不确定度

Laboratory quality control technique——Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncertainty of Test Results of a Test

Method in a Single Laboratory Using a Control Sample Program

（ASTM E2554：2007，MOD）

（征求意见稿）

200Χ-××-××发布 200×-××-××实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局 中国国家标准化管理委员会 发布

GB/T ××××-200×/ASTM E2554：2007

前 言

本标准修改采用ASTM E2554：2007《Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncerta

委托实验室选择和评审程序

1、目的

对委托实验室或委托者进行选择和评审，确认被委托方的技术能力能满足检测工作的要求，保证委托检测项目的质量。 2、范围

适用于本检验科接受的检测任务，由于人员或技术等原因需要对某些检测项目进行补充或确认检验时所采取的委托检验活动。 3、职责

3.1检验科负责委托检验要求的提出及被委托方能力的调查。 3.2医务科负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步申述确认。

3.3主管副院长与被委托实验室签订委托检验协议。 4、工作程序

4.1各专业组组长对将采取委托的项目征求服务对象的意见，提出需委托的工作及委托方，并报检验科主任审批。 4.2被委托方能力调查和委托协议签订

4.2.1医务科根据确认对委托方能力调查，并进一步审核确认被委托方的能力。

4.2.2与被委托方共同拟定《委托检测协议》，协议包括：项目名称、内容、整个委托检验过程中双方的要求及检测依据、协议有效期、收费规定及各自对检验结果的解释责任等。 4.3委托检验项目的实施

4.3.1检验科负责与被委托实验室根据协议进行样品及报告交接以及登记，登记内容包括被委托实验室的名称、地址

PCR实验室作业指导书

编制：

审核：

批准： 生效日期：文件编号： 第2版

2012年 日

月

目 录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 主 题 内 容 PCR实验室的设置及管理 PCR实验室工作制度 实验室内务管理及清洁制度 PCR实验室人员的配置及管理 实验人员的培训程序 PCR实验室清洁程序 样品编号的标准操作程序 PCR基因扩增实验室的要求 PCR废弃物的处理程序 试剂准备区工作制度、标准操作、程序文件 标本制备区工作制度、标准操作、程序文件 扩增区工作制度、标准操作、程序文件 产物分析区工作制度、标准操作、程序文件 PCR标本的保存操作程序 PCR标本的采集、运送、接收程序 PCR生物安全防护措施 PCR实验室化学试剂配 PCR实验室记录管理制度 PCR应急处理程序 PCR试剂的质检标准操作程序 PCR消耗品进购质检贮存程序 PCR室内质量控制操作程序 PCR室间质量控制操作程序 PCR温度校准标准操作程序 代 号 页 号

内蒙古第四医院 检验科 前 言

前言 编号：CG-JY-QY 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

编写人 王宇飞 批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1 1

内蒙古第四医院 检验科

1.质量方针

质量方针、目标 编号：CG-JY-FZ 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。

2.质量目标

全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依

XXXXXXXXX公司 检测中心质量手册

文件编号： XX/NN-1706-2017

编 制： 审 核：

批 准： 批准日期：

受控状态：□受控/□非受控 分 发 号：

发布日期：2017-5-8 实施日期：2017-5-12 1 / 103

文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：0.1 第 1 页 共 1 页 标 题： 质量手册修订页 序号 对应的章、节、条号 修订内容 第 1 版 第0次修改 审核 批准 日期 2 / 103

文件编号：XX/NN-1706-2017 质 量 手 册 章节条号：0.2 第 1 页 共 1 页 标 题： 目录 章节 序号 0.0 0.1 0

OOS调查程序

5.1第一阶段：实验室调查

5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结： ■ 与可疑结果相关的所有计算结果。

■ 用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。 ■ 使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。 ■ 玻璃器皿的尺寸和级别。

5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因： ■ 在化验员的笔记本上记录结果及判定。 ■ 将结果报告QC主任。

■ 用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影

响。

——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，

而原检测结果视为无效。

——对于每批受