湖北省药品经营许可证管理办法

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知

皖食药监市[2004]79号

各市、县药品监督管理局：

现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，

请遵照执行。

各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。

二ОО四年五月三十日

安徽省药品经营许可证管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管

理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。

第三条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条

2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。第4条。

3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条 在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但

另有规定的除外。

第四条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市

辽宁省燃气经营许可管理办法

第一条 为规范燃气经营活动，保障燃气安全，促进燃气事业的健康持续发展，根据《中华人民共和国行政许可法》、《城镇燃气管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 燃气经营实行许可证制度。在本省行政区域内，申请燃气经营许可证，实施对燃气经营许可管理，必须遵守本办法。

第三条 省、设区的市、县（市）人民政府建设行政主管部门或者县级以上人民政府确定的部门（以下称燃气行政主管部门）负责本行政区域内的燃气经营许可管理工作。

第四条 燃气经营许可证实行分级审批。从事燃气经营活动的企业必须取得设区的市、县（市）燃气行政主管部门颁发的《燃气经营许可证》后，方可到工商行政管理部门依法办理登记手续，并从事燃气经营活动。

第五条 设区市、县（市）管道燃气经营企业、储罐总容积在400立方米以上的瓶装液化石油气经营企业、CNG加气母站、LNG生产储配及LNG加气站等经营企业，中央驻辽企业、名称冠以“辽宁”等字样的燃气经营企业，CNG常规站及子站、LPG加气站、总储罐容积在400立方米以下的瓶装液化石油气储配充装站，以及其他各类燃气供应站点的经营企业，均由所在地燃气行政主管部门审查审批发证。设区的市、县（市）燃气行政主管部门颁发《燃

金融许可证管理办法

第一条 为了加强金融机构的准入管理，促进金融机构

依法经营，根据《中华人民共和国银行业监督管理法》和《中

华人民共和国行政许可法》等有关法律规定，制定本办法。

第二条 本办法所称金融许可证是指中国银行业监督管

理委员会（以下简称银监会）依法颁发的特许金融机构经营

金融业务的法律文件。金融许可证的颁发、更换、吊销等由

银监会依法行使，其他任何单位和个人不得行使上述职权。

第三条 金融许可证适用于银监会监管的、经批准经营

金融业务的金融机构。金融机构包括政策性银行、商业银行、农村合作银行、城市信用社、农村信用社、村镇银行、贷款

公司、农村资金互助社、金融资产管理公司、信托公司、企

业集团财务公司、金融租赁公司、汽车金融公司、货币经纪

公司等。

第四条 银监会对金融许可证实行分级授权、机构审批

权与许可证发放权适当分离的管理原则。

（一）银监会负责其直接监管的金融法人机构（政策性

银行、国有商业银行、股份制商业银行、金融资产管理公司、信托公司、企业集团财务公司、金融租赁公司等）金融许可

证的颁发与管理；负责外国独资银行及其分行、中外合资银

行及其分行、外国银行分行、外国独资财务公司和中外合资

财务公司等外资金融机构金融许可证的颁发与管理。

（二）银监局负责下列机构金融

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

一、判断题：

( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( × )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √ )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

二、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。D

A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营

受理编号：

《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

填报日期：

受理部门：

遵义市食品药品监督管理局 制

填 报 说 明

1.企业填写封面和表1，报企业所在地食品药品监督管理局。 2.内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。 3.在封面企业名称处加盖企业公章。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围

栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。 5.本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。

表1：

企业基本情况

姓 年 法定代表人

名 龄 身份证号 学 历

性

别 专业

专

业

移动电话 姓 年 企业负责人 身份证号 移动电话 姓 年 质量负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 驻店药师编号 移动电话 姓 年 质量管理部门 负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 专 业 驻店药师编号 移动电话 企业在册员工总数 学历 学历 名 龄 学 历

固定电话 性 别 专 业

固定电话 性 别 专业 专 业

固定电话 性 别 专业

固定电话

表2：

审批意见

《食品经营许可证》申请注意事项

申请流程：网上提交申请→电话咨询是否需要修改→打印申请表→把材料交到食药局窗口→现场验收→领证

申请网址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

注册账号（申请名称为营业执照上的单位名称）→食品→食品经营许可证→申请 申请表填写注意：

1. 受理机关选择莱芜市莱城区食品药品监督管理局。

2. 经济（单位）性质必选。从业人员情况登记表、食品安全设施设备必填。 3. 社会信用代码必填。企业填写营业执照上的统一社会信用代码，未取得社会信用代码的，可暂时填写组织机构代码。个体工商户填身份证号，11-14位用“*”代替。

4. 住所、经营场所均填写营业执照上的地址。 5. 职工人数与应体检人数统一。

6. 经营项目以营业执照经营范围为准，不得超范围经营。其他类食品销售，其他类食品制售不可选。申请冷食类、生食类食品制售，含裱花蛋糕的糕点类制售需要操作专间。申请自制饮品、不含裱花的糕点类食品制售应当设置专用操作场所。达不到条件不予许可，具体要求见下表。

7. 业务材料所需上传的制度、委托书、保证声明、设施布局图等均需要签字，盖公章（摁手印）。

8. 提交完成后，先电话咨询申请表是否需要修改再打印

辽宁省兽用生物制品兽药经营许可证管理办法

第一条 为加强兽用生物制品管理，规范我省兽用生物制品兽药经营许可证发放管理工作，根据国务院《兽药管理条例》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 在辽宁省行政区域内从事兽用生物制品经营活动的，应当遵守本办法。

第三条 省动物卫生监督管理局负责全省兽用生物制品兽药经营许可证审批核发工作。

市、县级动物卫生监督管理部门负责辖区内申请兽用生物制品兽药经营许可证单位的审查工作。

省、市兽药监察机构协助同级动物卫生监督管理部门做好辖区内兽用生物制品兽药经营许可证发放和经营单位的监督管理工作。

第四条 兽用生物制品兽药经营许可证的发放工作，要遵循方便群众的原则。

第五条 按照省政府有关规定组建的省、市、县级动物疫病预防控制中心和乡（镇）动物防疫检疫站为实施强制免疫和计划免疫所进行的兽用生物制品分发活动，具体管理办法另行规定。

第六条 乡（镇）动物防疫检疫站只能接受县级动物疫病预防控制中心的委托向村级动物防疫员分发兽用生物制

1

品，不得以乡（镇）动物防疫检疫站或所办经营实体的名义从事兽用生物制品经营活动。

第七条 按照省政府有关规定设臵的村级动物防疫员，实施强制免疫和计划免疫所需兽用生物制品，应当来自动物疫病预防控制