新药研究与开发

项目四、新药研究开发关键技术研究 （一）指南说明

本项目针对化学药、中药和生物技术药新药研究开发、药物大品种技术改造和新药产业化发展的关键环节，重点攻克严重制约发展的瓶颈技术。通过专项的实施，力争突破20-30项制约创新药物研究开发的关键技术，加速新药创制的进程，有力推动创新药物研究开发及产业化水平。

本项目下设“化学药物研究关键技术”、“中药研究关键技术”、“生物技术药物研究关键技术”和“药物大品种技术改造关键技术”四个专题。课题实施年限为2009－2010年。

从事新药研究开发的科研院所、大学、企业等均可申报本研究项目，鼓励研究机构与企业联合申报，开展合作研究，技术能力要求达到国际先进或国内领先水平，并在1-2个药物研发中得到应用，为提高我国创新药物研究开发的水平提供技术支撑。申请人应在项目申请书中说明研究成果的共享及向新药研发机构或企业转移的方式。每个课题完成后，原则上应申请两项以上技术发明专利，同时应形成利用该技术为本行业提供技术服务的能力。已申请平台建设的单位，不能再申请本项目相关的关键技术研究课题。

（二）指南内容

1. 化学药物研究关键技术

研究目标: 加强源头创新能力建设，重点针对制约化学药物自主创新的主要关键技术，探索符合国

个人资料整理 仅限学习使用 生物技术研究开发的进展 摘要：随着世界技术革命的突飞猛进，生物技术作为融合现代生命科学与多学科理论研究手段的高新技术,在世界范围内为新型药物的研究与发展开辟了广阔的前景。各种生物技术在药物研究领域的交互应用倍受瞩目,如模型筛选和药靶发现,基因组和蛋白质组研究、生物信息和药物设计,新型给药系统与纳M技术等,以发现和确证新型药物为主要目标,在生命科学前沿取得了快速的发展。 关键词：生物技术；基因工程；蛋白质；分子水平；生物信息 我国新药研究开发水平有所提高近年我国密切注视国际上新药研究开发的新进展，积极吸取先进的新技术、新方法。尤其在国家支持建立的新药筛选中心和重点实验室，已注重研究建立了一批细胞水平、分子水平乃至基因水平的筛选模型，使新药筛选逐步从经验式、机遇式的普筛向以新理论为指导的定向设计过渡，并积极掌握自动化实验技术，进行了高通量筛选的尝试；不少单位应用计算机辅助设计技术设计出一批有开发前景的新结构化合物，如上海药物所现已具有用于分子模拟和药物设计的完整软、硬件，并已在抗菌药物氧氟沙星类似物、抗老年性痴呆药物石杉碱甲类似物、多

新药及仿制药制剂开发研究流程

2012-12-3

1

详细的

调查报告

一：调查产品相关资料。

二：综合评估：

1、项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。

2、风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备

是否齐备、国家政策风险等）。

3、产品优势和劣势。

三：是否有合法原料提供，原料价格。

四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。

五：国内及进口制剂剂型及规格。

六：产品质量标准：

1、原研标准。

2、国内首仿标准。

3、药典标准。

七：工艺研究资料。

八：专利情况：

九：国家政策情况：

十：医保情况：

十一：生产注册情况：

1、调查产品原研厂家情况。

2、国内生产申报厂家数情况。

十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情

况。

十二：列出开发本品存在的风险和难题。

前期准备

2 采购一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：

1、原料的种类（口服或注射级）。

2、原料的规格（包装规格）。

3、原料药用标准（药典标准或是注册标准）。

4、采购量（注明用途及价格）。

二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：

1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。

2、辅料的规格（包装规格

新药及仿制药制剂开发研究流程

2012-12-3

1

详细的

调查报告

一：调查产品相关资料。

二：综合评估：

1、项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。

2、风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备

是否齐备、国家政策风险等）。

3、产品优势和劣势。

三：是否有合法原料提供，原料价格。

四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。

五：国内及进口制剂剂型及规格。

六：产品质量标准：

1、原研标准。

2、国内首仿标准。

3、药典标准。

七：工艺研究资料。

八：专利情况：

九：国家政策情况：

十：医保情况：

十一：生产注册情况：

1、调查产品原研厂家情况。

2、国内生产申报厂家数情况。

十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情

况。

十二：列出开发本品存在的风险和难题。

前期准备

2 采购一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：

1、原料的种类（口服或注射级）。

2、原料的规格（包装规格）。

3、原料药用标准（药典标准或是注册标准）。

4、采购量（注明用途及价格）。

二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：

1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。

2、辅料的规格（包装规格

2018年新药开发企业组织架构和部门职能

一、公司组织架构 .............................................................................. 2 二、部门主要职能 .............................................................................. 2

1、董事会办公室 .................................................................................................... 2 2、综合业务部 ........................................................................................................ 3 3、人力资源部 .............................................................................................

2018年新药开发企业组织架构和部门职能

一、公司组织架构 .............................................................................. 2 二、部门主要职能 .............................................................................. 2

1、董事会办公室 .................................................................................................... 2 2、综合业务部 ........................................................................................................ 3 3、人力资源部 .............................................................................................

本文介绍了激光测距的基本原理,详细介绍了相位式激光测距和脉冲式激光测距的原理,结合两种激光测距方法的特点,选用脉冲式激光测距进行距离测量的算法研究。为了提高脉冲式激光测距的精度,减少激光测距电路的复杂性,采用延迟线插入法测量激光飞行时间间隔,可以在单片FPGA/CPLD芯片中实现测距算法,研究出测距的专用芯片。

本科毕业设计（论文）说明书

激光测距CPLD研究与开发

院 （系） 电子与信息学院

专 业 信 息 工 程

学生姓名 辛 诚

指导教师 杜 明 辉 教 授

提交日期 2009年6月8日

本文介绍了激光测距的基本原理,详细介绍了相位式激光测距和脉冲式激光测距的原理,结合两种激光测距方法的特点,选用脉冲式激光测距进行距离测量的算法研究。为了提高脉冲式激光测距的精度,减少激光测距电路的复杂性,采用延迟线插入法测量激光飞行时间间隔,可以在单片FPGA/CPLD芯片中实现测距算法,研究出测距的专用芯片。

本文介绍了激光测距的基本原理,详细介绍了相位式激光测距和脉冲式激光测距的原理,结合两种激光测距方法的特点,选用脉冲式激光测距进行距离测量的算法研究。为了提高脉冲式激光测距的精度,减少激光测距电路的复杂性,采用延迟线插入法测量激光

药物基因组学与个体化用药及新药创制

周宏灏中国工程院院士 中南大学临床药理(遗传药理)研究所新药创制前沿理论全国研究生暑期学校，2010-7-16, 长沙

人类基因组计划

1990年正式启动人类基因组测序计划, 2003年完成。

识别人类基因组的所有大约3万个DNA

测定组成人类基因组DNA的约30亿对核苷酸的序列

各种“组学”(omics)应运而生蛋白质组学 (Proteomics) 过敏原组学(Allergenomics) 文献组学(Bibliomics) 生物组学(Biomics) 心血管基因组学(Cardiogenomics) 细胞组学(Cellomics) 化学基因组学(Chemogenomics) 化学蛋白质组学(Chemogenomics) 染色质组学(Chromonomics) 染色体学(Chromosomics) 组合多肽组学(Combinatorial Peptidomics) 计算RNA组学(Computational RNomics) 低温生物组学(Cryobionomics )

结晶组学(Fragonomics) 细胞色素组

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................