附录5验证管理
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附录确认与验证
附件2
确认与验证 第一章 范 围
第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章 原 则
第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章 验证总计划
第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
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第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章 文 件
第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当
附录2管理、执行和验证人员职责和权限(0)
佛山市奥康电器有限公司质量手册
附录2：管理、执行和验证人员职责和权限
版本号/修改码 A/0
1 范围
本文规定了公司管理、执行和验证人员的职责和权限。 本文用于对第5.5.1章“职责和权限”的补充。 2 总经理
2.1 负责制定质量方针、批准和颁布《质量手册》，负责质量体系的建立、完善、实施和组织评审。 2.2 确保质量目标的制定。
2.3 授权质量管理部门组织协调、计划指导、督促检查全公司的质量管理工作。
2.4 授权质量管理部门独立行使监督、检验职权，保证不受任何部门和个人的干预，正确行使保证、预防、报告的职能。 2.5 任命管理者代表。
2.6 定期对副总经理以下的工作进行考核，并确定与质量有关的奖惩。
2.7 每年组织一次管理评审。
2.8 确保资源的获得和内部沟通的有效性。 3 副总经理
在总经理领导下，根据公司质量方针、目标和质量体系要求，策划、组织、协调、监督所分管的各项工作，确保质量体系有效实施。
4 质量管理部门负责人
4.1 在总经理的领导下，负责计划、组织、协调、督促检查公司各部门的质量活动
WHO 第992号技术报告 附录3 非无菌工艺验证
WHO 第992号技术报告附录3 非无菌工艺验证
Annex 3
Guidelines on good manufacturing practices: validation, Appendix 7: non?sterile process validation Background
The appendices of the Supplementary guidelines on good manufacturing practices:validationcurrently comprise the following:
Appendix 1. Validation of heating, ventilation and air-conditioning systems Appendix 2. Validation of water systems for pharmaceutical use Appendix 3. Cleaning validation Appendix 4. Analytical method validation Appendix 5. Validation of computerized systems Ap
验证管理规程
双鹤药业（沈阳）有限责任公司 标 题： 验证管理规程 编 号: DCPCSY-SMP-QV-001 版 本： 第1版 颁发部门：质量部 分发部门：制造部、质量部 起草人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核人 页 号： 1 / 9 批准人 生效日期： 【目的】
为了保证公司检验或确认工作按程序进行，确保产品质量，特制定本检验或确认管理规程。
【适用范围】
本规程适用于本公司与产品检验或确认有关的一切活动。
【依据】
《中国人民共和国药典》2010年版二部
【责任】
1.质量管理部门负责检验方法的验证或确认工作。
2.检验方法的验证或确认是验证管理工作的一部分，应按照验证管理规程的要求，成立检验方法验证或确认小组。
3.检验方法验证或确认小组成员主要由质量控制（QC）人员组成，也包括质量保证（QA）及其他相关人员，应设立组长与副组长。
4.根据工作分工，组员中的质量控制人员包括方案/报告
2010GPM规范附录《确认与验证》2015-12-01实施
附件2（2010版GMP附录，2015-12-01实施） 确认与验证
第一章 范 围
第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章 原 则
第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章 验证总计划
第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述；
（四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。
第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章 文 件
第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条
如何进行MD5验证?
篇一：MD5验证是什么？
MD5验证是什么?
从通俗的话讲---就好比每个人的指纹都是唯一的一样，文件的MD5值也是唯一的，效验MD5就是用来确保文件在传输过程中未被修改用的。
从专业的话解释----一个 MD5 校验通过对接收的传输数据执行散列运算来检查数据的正确性。计算出的散列值拿来和随数据传输的散列值比较。如果两个值相同，说明传输的数据完整无误、没有被窜改过(前提是散列值没有被窜改)，从而可以放心使用。
MD5校验可以应用在多个领域，比如说机密资料的检验，下载文件的检验，明文密码的加密等
MD5校验原理举例说明：
如客户往我们数据中心同步一个文件，该文件使用MD5校验，那么客户在发送文件的同时会再发一个存有校验码的文件，我们拿到该文件后做MD5运算，得到的计算结果与客户发送的校验码相比较，如果一致则认为客户发送的文件没有出错，否则认为文件出错需要重新发送。
篇二：发送验证邮件的三种方法
在.NET中的System.Web.Mail名字空间下，有一个专门使用SMTP协议来发送邮件的类：SmtpMail,它已能满足最普通的发送邮件的需求。这个类只有一个自己的公共函数--Send()和一个公共属性—SmtpServer
您必须通过SmtpServer属性来指
005清洁验证管理规程
清洁验证管理规程 文件编码：SMP/YZ0005-01 文件名称 制定人 制定日期 发布日期 分发部门 清洁验证管理规程 审核人 审核日期 生效日期 文件编码 SMP/YZ0005-01 批准人 批准日期 颁发部门 质量部 质量部、生产部、工程部、物料部、提取车间、固体车间、液体车间 页数：2 目的：制定清洁方案，指导清洁验证的执行。
范围：讲述了清洁验证的基本概念以及清洁验证的实施方法。
责任人：质量检验员、质量管理员、操作工、车间主任、生产部部长、质量部部长。 内 容：
1 清洁验证的原则
1.1 对于设备只接触单一物料，且物料性质稳定的，清洁验证可只做目测检查。 1.2 清洁验证是验证清洁规程是否有效，不允许清洁至洁净的验证方式。
1.3 如清洁中使用了清洁剂或待清洁物料易降解的，在清洁验证中应考虑清洁剂或易降解物的残留。
1.4 如果一个设备涉及接触多种物料，选取最难清洁的物料作为清洁验证的条件。 2 清洁验证的内容 清洁验证的取样方法的验证 清洁验证分析方法的验证 清洁验证限度标准 2.1 清洁验证的取样方法
清洁验证的取样方法有棉
.附录
货币的时间价值：终值和现值
学习目标(Learning Objectives)
学习本附录后，你应当能够：
1. 解释货币的时间价值意味着什么。
2. 描述现值和终值之间的关系。
3. 解释决策者在使用货币的时间价值的三种方法。
4. 计算终值和需要累计终值的投资。
5. 计算未来现金流量的现值。
6. 讨论现值概念在会计中的应用。
C.1 基本概念
投资的一个最基本，也是最重要的概念就是货币的时间价值。这个概念是根源于这样一个理念，即今天可用的货币金额可安全地投资，以在未来累积到一笔更多的金额。作为其结果，今天的一笔钱可以看成未来更大当量的可用金额。
在我们的讨论中，对应于今天可用的一定金额的钱就视为“现值”。相反，在未来可收回或可支付的一定金额就被视为“终值”。
举例说，假定你存贮5 00美元于可赚得8%年利率的储蓄账户中。未来四年你储蓄账户的年末余额将例举在图C -1中。$540
($500×1.08)
012
时间/年34
图C-1 “同样余额”的不同时间价值
这些余额表示了你5
00美元投资的不同的时间价值。在你第一次开设此账户时，你的投资仅有现值5 00美元。随着时间的消逝，你投资的价值增加到在图中例举出的“终值”。（在本附录中，现值将例示为斜体，
设备点检管理技术与点检技法-附录
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附录6：内审管理（征求意见稿）
附件１
附录6 内审管理
（征求意见稿）
第一条 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。
第二条 企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全面内审以及专项内审。
第三条 全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。
设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。
第四条 国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》
许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。
第五条 企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。
第六条 企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审