pcr实验室质量手册

PCR实验室作业指导书

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2012年 日

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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 主 题 内 容 PCR实验室的设置及管理 PCR实验室工作制度 实验室内务管理及清洁制度 PCR实验室人员的配置及管理 实验人员的培训程序 PCR实验室清洁程序 样品编号的标准操作程序 PCR基因扩增实验室的要求 PCR废弃物的处理程序 试剂准备区工作制度、标准操作、程序文件 标本制备区工作制度、标准操作、程序文件 扩增区工作制度、标准操作、程序文件 产物分析区工作制度、标准操作、程序文件 PCR标本的保存操作程序 PCR标本的采集、运送、接收程序 PCR生物安全防护措施 PCR实验室化学试剂配 PCR实验室记录管理制度 PCR应急处理程序 PCR试剂的质检标准操作程序 PCR消耗品进购质检贮存程序 PCR室内质量控制操作程序 PCR室间质量控制操作程序 PCR温度校准标准操作程序 代 号 页 号

内蒙古第四医院 检验科 前 言

前言 编号：CG-JY-QY 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

编写人 王宇飞 批准人 张惠彬 生效日期 2009-7-1 1

内蒙古第四医院 检验科

1.质量方针

质量方针、目标 编号：CG-JY-FZ 日期：2009年7月1日 版本：2009-1 共1页 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。

2.质量目标

全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

ISO9000对质量手册有定义：质量手册是规定实验室质量管理体系的文件。实验室要紧扣CNAS—CL01认可准则的要求，明确规定实验室的组织结构、法律地位、质量方针、质量目标和承诺、岗位设置、职责权限和相互关系、过程、资源等。

1、质量手册的作用

质量手册的作用主要包括以下四个方面：

1)管理体系要素文件化，识别和规定实验室的主要过程；

2)明确实验室的方针、目标，全体人员达成共识；

3)明确实验室人员的职责权限关系及各项政策制度；

4)作为质量保证提供给客户、认可机构及相关方。

2、质量手册的编写原则

质量手册的编写原则主要包括以下四个方面：

1)符合认可准则及有关法律法规的要求；

2)符合实验室的实际情况；

3)有利于向客户、认可机构、相关方提供质量满足要求的证据；

4)内容全面、结构层次清楚、语言通俗易懂、名词术语标准规范。

质量手册的语言要力求将准则语言“翻译”成实验室普通员工都能接受的语言。因为认可准则从外文翻译成中文时，可能考虑到“等同采用”的原则，在语言方面显得非常生硬，甚至有些如同“看天书”的感觉。由于质量手册是要为全体员工理解、贯彻和执行的，需要编写者做“二次翻译”的工作。

在质量手册的结构层次方面，要尽量与准则的结构层次保持

关于临床PCR实验室的建设陕西区 技术支持 潘长浩

手机：15991279010 邮箱：15991279010@

本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

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本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

内容提要一、硬件要求： ①分区 ②设备二、软件要求：

①SOP文件 ②实验室工作开展

三、实验室的认证

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临床PCR实验室的分区试剂储存和准备

标本制备区扩增区 产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作

“十六字口诀”

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理想的PCR实验室分区设计模式

本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

PCR实验室各区的设备配置表分区器材选配

PCR① 试剂区

PCR② 制备区

PCR③ 扩增区√★

PCR④ 分析区

PCR仪器 生物安

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临床基因扩增检验实验室的设计要求依据中华人民共和国卫生部卫医发[2002 ]10 号 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 卫生部办公厅关于印发[2010 ]194 号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

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内容提要一、硬件要求： ①分区 ②设备二、软件要求：

①SOP文件 ②实验室工作开展

三、实验室的认证

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临床PCR实验室的分区试剂储存和准备

标本制备区扩增区 产物分析区本版权归中山大学达安基因股份有限公司所有

临床PCR实验室设计的一般原则 各区独立 注意方向 因地制宜 方便工作

“十六字口诀”

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理想的PCR实验室分区设计模式

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PCR实验室各区的设备配置表分区器材选配

PCR① 试剂区

PCR② 制备区

PCR③ 扩增区√★

PCR④ 分析区

PCR仪器 生物安

质量手册 第1章 概述 主题：简介 文件编号：GTJL-QM-2011 第 1 页 共 2 页 第A版 第1次修订 颁布日期：2011年03月25日 1.1简介

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。

本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作

2

经验。本单位占地面积650m，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。

本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

质量手册 第1章 概述 主题：公正性声明 1.2 公正性声明 文件编号：GTJL-QM-2011

质量手册 第1章 概述 主题：简介 文件编号：GTJL-QM-2011 第 1 页 共 2 页 第A版 第1次修订 颁布日期：2011年03月25日 1.1简介

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。

本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作

2

经验。本单位占地面积650m，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。

本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

质量手册 第1章 概述 主题：公正性声明 1.2 公正性声明 文件编号：GTJL-QM-2011

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第1页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 实验室管理体系质量手册 受控文件?严禁拷贝

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第2页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版 本 页 次 生效日期 标题：实验室管理体系质量手册 修订索引 序号 1 2 修订日期 2015年2月1日 2015年6月1日 版本 1.0 1.0 修订内容 新制订 换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订 换页，1.3授权书和不干预声明、附录5 关键管理人员委3 2015年12月3日 1.0 派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林” 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

文件编号 JG-08200-SMM-003 2015-02-01 1.0 第3页，共63页 广西金桂浆纸业有限公司 版