检验器具管理规程

计量器具管理规程

1

资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。

计量器具管理规程

1目的

确保计量器具能够满足检测任务要求、不确定度已知、贮存和使用过程中处于受控状态。

2适用范围

计量器具的采购、贮存、使用、校准和报废等管理。计量器包括

具有检验、测量和试验功能的工具、仪表和仪器。

3职责

质量检验部计量中心( 计量部门) 负责计量器具的统一管理。

4工作流程

4.1采购

4.1.1分工

1)电工仪表、热力仪表、无线电类仪器、长度计量仪器、光学、生学、化学等计量器具、长度量具、量规、产品检验用的检

具及电子衡器由计量部门负责采购。

2) 机修用的检验工具( 平板、平尺、角尺等) 由设备部门采购。4.1.2采购资料

1）采购资料应清楚说明对计量器具的要求, 主要内容为:

a) 计量器具名称、型号、等级、测量范围、准确度、精密度、

分度值、生产厂家。

b) 需特殊制作的计量器具应提供设计文件等。

c) 计量器检定/校准所需要的”检定/校准规程”。

2）计量部门负责编制采购资料并与使用部门商定, 报主管领导批准。

2

资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。

3）计量部门负责编制本年度专项仪器仪表采购计划( 例如: 技改措施、节能、环保、新产品度制、设备大

计量器具管理规程

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资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。

计量器具管理规程

1目的

确保计量器具能够满足检测任务要求、不确定度已知、贮存和使用过程中处于受控状态。

2适用范围

计量器具的采购、贮存、使用、校准和报废等管理。计量器包括

具有检验、测量和试验功能的工具、仪表和仪器。

3职责

质量检验部计量中心( 计量部门) 负责计量器具的统一管理。

4工作流程

4.1采购

4.1.1分工

1)电工仪表、热力仪表、无线电类仪器、长度计量仪器、光学、生学、化学等计量器具、长度量具、量规、产品检验用的检

具及电子衡器由计量部门负责采购。

2) 机修用的检验工具( 平板、平尺、角尺等) 由设备部门采购。4.1.2采购资料

1）采购资料应清楚说明对计量器具的要求, 主要内容为:

a) 计量器具名称、型号、等级、测量范围、准确度、精密度、

分度值、生产厂家。

b) 需特殊制作的计量器具应提供设计文件等。

c) 计量器检定/校准所需要的”检定/校准规程”。

2）计量部门负责编制采购资料并与使用部门商定, 报主管领导批准。

2

资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。

3）计量部门负责编制本年度专项仪器仪表采购计划( 例如: 技改措施、节能、环保、新产品度制、设备大

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

XXXXXX有限公司 文件名称 检验记录、报告书写管理规程 页 码 第 1 页 共 12 页 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 起草/日期 批 准 人 颁发部门 分发部门 文件编码 ZJ-SMP-0024-00 QA审核/日期 执行日期 审核/日期 批准日期 质量保证部 质量检验部 一、目的：建立质量检验部检验记录、报告书写管理规程。 二、范围：适用于质量检验部检验记录、报告书写管理。 三、 责任：质量检验部所有人员。 四、 内容： 内 容：

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素

种类：管理标准 编号：SMP-WT002 编订人： 编订日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量管理部

共4页第1页 题目： 委托检验管理规程 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 生效日期： 审 核 人： 审核日期： 版本号： 00 委托检验管理规程

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。 2.范围：物料或产品的委托检验。

3.职责：质量受权人和质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1.委托检验的定义：药品委托检验是指一合法药品生产企业（委托方）尚不具备原辅

料等物料某项检验仪器或检验能力，经食药监部门批准，委托其他药品生产企业或具备检验能力的机构（受托方）代为检验该项目的行为过程。 4.2.委托检验委托方相关人员具体职责

4.2.1.质量总监（质量受权人）：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。 4.2.2.质量管理部经理：负责委托检验受托方的资质审查工作。

4.2.3.QC主管：负责向公司提出委托检验申请，填写《委托检验申请单》；负责需检验

物料或产品的检验项目、检验标准及要求的确定和送检；负责委托合同等记录归档和资料整理工作。

4.2.4.QC：按照委托检验结果完善检验记录，判定检验结果并进行记录

电动工具安全操作规程

1.目的

为确保维修人员能够安全使用电动工具，特制订本规程

2.适用范围

适用车间范围内使用电动工具的操作和管理

3.风险辩识

触电、物体打击、机械伤害、粉尘噪音

4.手持电动工具使用前准备

4.1使用人员必需穿工作服袖口及衣角应系扣。在进行有飞溅物及扬尘作业时需戴护目镜、防尘口罩等劳动防护用品，当面部朝上作业时，要戴上防护面罩，作业过程中严禁戴手套操作；

4.2长期作业时要塞好耳塞，以减轻噪声的影响；

4.3选用有国家安全认证标志并且有检测合格证的电动工具，一般场所使用应尽量选择Ⅱ类电动工具；

4.4使用前，应检查电动工具绝缘外壳是否完好无损，工具转动部分是否灵活无阻涩，卡头是否牢固，通电后开关控制有效，外壳经试电笔检查应不漏电，对于旋转工具，通电后应观察电刷火花和声音是否正常，确认无误后才能使用； 4.5手持电动工具的电源必须安装漏电保护器，手持电动工具配用的导线必须使用绝缘橡胶护套线；导线两端要连接牢固，内部接头要正确，特别是手柄尾部的电缆护套要完好；手持电动工具的电缆线不应有接头，长度不宜超过5米，需远距离使用时，应通过接线盘；

4.6在易燃易爆工作环境中切不可使用手持电动工具，以免产生火花酿成火灾爆

合肥方源机电有限责任公司文件号：FY/ZS-2016(ZJ)-05

计量器具内部校准规程

1 目的

对公司内的计量器具进行内部校验，确保其准确性和适用性，保持完好。

2 范围

适用于公司内长度类度量尺（如游标卡尺、高度尺）、检具、塞规等的内部校准。

3 职责

内校由质检部门标准校检量具校检。

4 校验仪器及设备

送检合格的万能角度尺，送检合格的直角尺，送检合格的钢直尺，送检合格的钢卷尺，送检合格的数显卡尺等。

5 环境条件

1. 温度: 23 ±2 ℃

2. 湿度: 50 ±20 %RH

6 校验

6.1 卡尺、高度尺、深度尺

6.1.1 校检项目:

1. 外观检查

2. 示值误差检测

1

合肥方源机电有限责任公司文件号：FY/ZS-2016(ZJ)-05 6.1.2 校验仪器及设备

外校合格的卡尺、外校合格的标准块（1-100mm 38块2级）。

6.1.3 校验标准

6.1.4 校验步骤：

1. 外观检查：

检查尺子测量接触面是否平整、干净，无污渍、锈迹，表头的指针/游标是否完好，有无松动，刻度是否清晰，推动表头是否平稳、平滑。各功能能稳定、工作可靠。

2. 示值误差检测：

（1）将尺子调至零点位置，使读数归零、指针对准零点。

（2）选取一块标准量块进行测

XXXX化工有限公司作业文件

NE-Z-2014-034

计量器具内部校准规程

2014-04-22发布 2014-04-23实施

XXXX化工有限公司 发 布

审 批 单

审 签 职 责 编制 审核 签 名 会 签 日 期 会签部门 签 名 批准 修 订 记 录 序号

日 期 更改页次 更改标记 版次 更改人 更改时间 备注

目 录

1. 压力表内部校准规程 ????????????????????1 2．电子称内部校准规程 ????????????????????4 3. 可燃气体报警器内部校准规程?????????????????6 4. 测温仪表内部校准规程????????????????????8 5. 附件A压力表内部校准记录??????????????????9 6. 附件B电子称内部校准记录??????????????????10 7. 附件C电子秤调整步骤??????????????????

XXXX化工有限公司作业文件

NE-Z-2014-034

计量器具内部校准规程

2014-04-22发布 2014-04-23实施

XXXX化工有限公司 发 布

审 批 单

审 签 职 责 编制 审核 签 名 会 签 日 期 会签部门 签 名 批准 修 订 记 录 序号

日 期 更改页次 更改标记 版次 更改人 更改时间 备注

目 录

1. 压力表内部校准规程 ????????????????????1 2．电子称内部校准规程 ????????????????????4 3. 可燃气体报警器内部校准规程?????????????????6 4. 测温仪表内部校准规程????????????????????8 5. 附件A压力表内部校准记录??????????????????9 6. 附件B电子称内部校准记录??????????????????10 7. 附件C电子秤调整步骤??????????????????