药品检验实验室管理规范

喜格-药品检验实验室设计建设整体方案

药品检验所系依法设立的药品技术监督部门，分国家、省、市及县四级检验检测机构。药品检验涉及药学、化学、生物学、物理学、医学、动物学等学科，药品检验机构建设关键在于实验室的规划与设计。国家有关部门发布了药品检验实验室建设规范及指导意见，为药品检验机构实验室建设提出了较为宏观的要求，然而，对规划设计中的工程技术要求未作规定，现行的药检所实验室建设与新时期药品质量控制及安全责任体系的总体要求也不相适应，不能满足现代药检实验室建设需要。SICOLAB结合基层药检实验室工作经历和某市食品药品检验所恢复重建的规划设计与建设实践，以及现代药检实验技术和机构建设的发展趋势，对药检所实验室建设系列工程设计技术进行归纳总结。 1实验室规划建设原则和内容

1.1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。一是同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起；二是将有隔振要求的实验室设置于底层；三是把有毒性物质产生的实验室组合在一起；四是实验室尽量靠窗设置，确保足够的自然采光。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站（含焚烧室）等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。

1.

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

规范实验室管理，提高实验服务水平

作者：李智武

来源：《新课程·中学》2013年第01期

摘 要：现代教育科学的手段与内容随着时代的变化而不断更迭，实验室作为学校的重要部分，其管理的科学与否直接或者间接地影响了化学教学能否顺利以及教学本应取得的效果，而实验教学已经成为学生是否能培养出科技素质、创新能力、实验能力的重要指标。发挥化学实验室在教学中的教学作用是教学质量得到提高的关键环节。就实验室工作的实践经验谈了化学实验室管理的一些经验。

关键词：高中；英语教学；必要性 一、设置全面的管理规则

想要保证实验室的正常运转，前提是要设置以及明确实验室的管理规则为师生的行为准则。健全的规章制度包括很多方面：实验的准备、仪器的使用、相关药品的管理、损坏物品的登记与赔偿、卫生与安全、学生的实验规则等等以及工作人员的管理职责等。想要在此基础上把实验教学、规范、正常化必须要理顺校领导、任课教师以及实验员三方的责任和要遵循的相关条例，同时还应保证教学质量的逐渐规范与提高。而且学生的管理、奖罚条例也可以得到明确，且使其自觉遵守实验室的规章制度

实验室安全操作规范流程

为了顺利地做好实验，保证实验成功，保护实验仪器设备，维护每个师生的安全，防止一切实验事故，特制订本安全操作规程。

一、未进实验室时，任课教师就应对本次实验进行预习，掌握操作过程及原理，弄清所有仪器的性能。估计可能发生危险的实验，在操作时注意防范。

二、实验开始前，检查仪器是否完整无损，装置是否正确稳妥。

三、每次实验课，教师必须强调安全注意事项和操作程序。教育学生要遵守纪律，严格按规程操作，发现异常现象立即向老师报告。如果教师未强调注意事项和操作程序，意外事故责任由教师承担；如果学生违反安全注意事项和操作程序，意外事故责任由学生承担。

四、做学生实验时，实验设备和电路按要求连接好后，经老师检查无误，统一供电后方可进行实验。使用电器时要谨防触电，不要用湿的手、物接触电源。实验后任课教师应立即统一切断电源。

五、若发生触电现象，首先切断电源，采取必要的救护措施。

六、灯火加热时要注意安全。在酒精灯快烧尽、灯火还没熄灭时,千万不能注入燃料；酒精灯熄灭时，要用灯帽来罩，不要用口来吹，防止发生意外；不要用一个酒精灯来点燃另一个酒精灯，以免酒精溢出，引起燃烧。点燃的火柴用完后立即熄灭，不得乱扔。

七、在进行力学等实验时，应告诫学生

1.临床实验室的主要功能特点 A.不受控

B.服务内容不包括样本的采集和运送 C.服务对象仅针对患者

D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询 E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴

2.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的

A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识

B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一 C.应注重文化氛围的培养

D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位

E.应制订完善的人员招聘和培训计划

3.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于 A.一级生物安全防护实验室 B.二级生物安全防护实验室 C.三级生物安全防护实验室 D.四级生物安全防护实验室

E.不用安全生物安全防护的实验室

4.“标准化操作规程（SOP）”在质量管理体系文件中属于第几层次 A.第一层次 B.第二层次 C.第三层次 D.第四层次

E.第二和第三层次

5.通过“排除故障”或采取“纠正行动”使过程恢复到原有的水平，这样的行为是 A.质量策划 B.质量保证 C.质量控制 D.质量改进 E.质量计划

6.“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动（）的文件 A.内容 B.证据

药品检验所—实习报告

药品检验所—实习报告

学院:化学化工学院化学生物系

专业:化学生物专业年级:**

学号:**********

20**年**月**日

摘要:纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行.身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生,虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习,但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题,却知之甚少.正是怀着这样的一个问题,我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习. 在这四周中,我和**在郑淑凤,李群鑫和杨红娟三位老师的带领下,主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡,磷酸可待因的定量检测,期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片,人工牛黄甲硝唑胶囊,甲硝唑芬布芬胶囊,保健食品中盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,烟酸烟酰胺,和咖啡因的测定等几样检品的检测.虽然四周时间非常的段,但我们从开始对这个实验一无所知到理解,然后到熟练,最后能够独立分担一部分老师们的工作,帮她们减轻工作负担.这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富.

此次厦门市药品检验所的实习,它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用,增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论,基本技能和专业知识,去

1.临床实验室的主要功能特点 A.不受控

B.服务内容不包括样本的采集和运送 C.服务对象仅针对患者

D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询 E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴

2.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的

A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识

B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一 C.应注重文化氛围的培养

D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位

E.应制订完善的人员招聘和培训计划

3.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于 A.一级生物安全防护实验室 B.二级生物安全防护实验室 C.三级生物安全防护实验室 D.四级生物安全防护实验室

E.不用安全生物安全防护的实验室

4.“标准化操作规程（SOP）”在质量管理体系文件中属于第几层次 A.第一层次 B.第二层次 C.第三层次 D.第四层次

E.第二和第三层次

5.通过“排除故障”或采取“纠正行动”使过程恢复到原有的水平，这样的行为是 A.质量策划 B.质量保证 C.质量控制 D.质量改进 E.质量计划

6.“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动（）的文件 A.内容 B.证据

1.临床实验室的主要功能特点 A.不受控

B.服务内容不包括样本的采集和运送 C.服务对象仅针对患者

D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询 E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴

2.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的

A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识

B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一 C.应注重文化氛围的培养

D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位

E.应制订完善的人员招聘和培训计划

3.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于 A.一级生物安全防护实验室 B.二级生物安全防护实验室 C.三级生物安全防护实验室 D.四级生物安全防护实验室

E.不用安全生物安全防护的实验室

4.“标准化操作规程（SOP）”在质量管理体系文件中属于第几层次 A.第一层次 B.第二层次 C.第三层次 D.第四层次

E.第二和第三层次

5.通过“排除故障”或采取“纠正行动”使过程恢复到原有的水平，这样的行为是 A.质量策划 B.质量保证 C.质量控制 D.质量改进 E.质量计划

6.“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动（）的文件 A.内容 B.证据

分子实验员行为规范

实验室是进行实验的场所，做好实验室管理对于安全、顺利进行实验尤为重要，进入实验室的人员必须服从管理人员的安排。为了规范实验室管理，特制定如下制度：

1、实验人员必须具备生物工程相关的安全常识及常见突发事故的解决能力，在工作中对所接触的试剂的各种性各种性质、存在的危险性要预先有一定了解。 2、进入实验室要穿着得体。穿长袖实验服、穿长裤、穿不露脚面的鞋，操作实验时带防护手套和口罩，手上禁止带饰品。

3、禁止带手机等与实验无关的物品进入实验室，实验室内不得接打电话。 4、实验室内严禁吃东西、喝水、吸烟、打闹，禁止一切非工作目的跨区活动，以免妨碍和分散他人的注意力。

5、对待工作严肃认真，实验前要全面考虑实验过程，做好充分准备工作，实验中必须严格按实验流程进行操作，不做与工作无关的事情(如带耳机听音乐等事情)。

6、保持实验室整洁、卫生，实验室地面、操作台面、实验所用的仪器、器械等应保持清洁、干净，不得在实验室内乱丢杂物。在实验台上不摆放暂时与实验无关的药品(尤其是危险性物质)，所有试剂、溶剂等实验药品必须分类定点摆放整齐。

7、实验时应集中注意力，在实验的全过程中都应保持高度的谨慎与责任感。严禁在实验进行时不加看管，甚至擅自离开

药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。

序号 药品名称 标准来源

9084 克林霉素磷酸酯注射液 药品检验补充检验方法和检验项目 9085 复方丹参片补充检验方法 药品检验补充检验方法和检验项目 9086 清火片 药品检验补充检验方法和检验项目 9087 抗风湿类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9088 百花定喘丸

药品检验补充检验方法和检验项目 9089 具有补肾壮阳功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9090 具有消肿止痛功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9091 具有镇静安神功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9092 具有止咳平喘功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9093 治疗肥胖症的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9094 麻仁润肠丸 药品检验补充检验方法和检验项目 9095 安神类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9096 一清颗粒 药品检验补充检验方法和检验项目 9097 降糖类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9098 补肾装阳类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9099 止咳平喘类中成药 药品检验补充检验方法和检验

标 题： 成 品 检 验 规 范 文件版别 修订日期 1 修 订 页 次 新 发 行 文件编号 页 次 文件类别 Q/LD·QEO·GL-QC-02 第1页/共2页 规范书 修 订 记 录 修 订 摘 要 (增，减，改，项目) 页 版 别 目 录 页 次 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 页版别 1 页 次 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 页版别 分发单位：■总经理室■行政部■工程部■生产部 ■采购部■品管部■财务部■商务部 正本：■品管部 制 订 部 门： 制 订： 审 查： 核 准：