申安立式压力蒸汽灭菌器

蒸汽灭菌器验证报告

验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：验证报告申请人: 验证报告审核人: 验证报告审批人:

签字日期: 年 月

签字日期: 年 月

签字日期: 年 月

日 日 日

目 录

1.方案起草与审批???????????????????????????1 2、概述?????????????????????????????????1 3、验证方案介绍????????????????????????????1 3.1验证目的?????????????????????????????1 3.2验证范围????????????????????????????1 3.3主要技术参数??????????????????????

；文件名立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程编号：

颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、研发部

制定人：年月日审核人：年月日受控/非受控：

批准人：年月日生效日期：年月日共2页第1页

目的：建立YXQ-LS-50SⅡ蒸汽灭菌器标准操作规程，指导立式压力蒸汽灭菌器的正常使用和维护。

责任人：操作人员、QA。

范围：适用于YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器的标准操作。

内容：

1、工前检查

1.1检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，有“设备完好”标识。

1.2检查安全阀是否在有效期内，各阀门位置是否正常，无滴、漏现象。

1.3检查电源供电正常。

2、工前准备

2.1开盖：逆时针旋转手轮至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销，向右推开横梁移开锅盖。

2.2加水：加纯化水至锅底挡板处，停止加水。当加水过多发现内胆中有存水时，应开启下排汽阀放去内胆中的多余水量。

2.3堆放：将包扎的灭菌物品（体积不超过200*200*100mm为宜），各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐中。堆放灭菌包时应注意安全阀放汽孔位置必须留有空隙，以防安全阀汽孔堵塞未能泄压，造成锅体爆裂事故。

2.4密封：把横梁推向左立柱内，横梁必须全部推入立柱槽内，手动保险销自动下落锁住横梁，并将手轮

压力蒸汽灭菌器试题

一、填空

1、压力蒸汽灭菌器运行条件：室内温度（5-40）摄氏度，最大相对湿度（85%），大气压力（70-106KPA），使用交流电源(220V+—22V). 2、为了获得较好的灭菌效果，合适的水量是必不的可少的，注水应确保高于电热管（20-25）毫米，保持灭菌器的后面和与墙距离不少于（25）厘米，以确保（通风）良好。

3、灭菌前检查，如果用不锈钢桶盛放碳钢器械，应当放置（纸或纱布），避免碳钢和不锈钢（直接接触）。

4、试管、玻璃瓶等灭菌应武器向下，以便于（蒸汽）的进入和（冷空气）的排出。

5、加水时水质的要求：导电性低于（15US/CM），PH值（5-7），硬度低于（2mg/l），硬度低于(0.02)mmol/l。

6、升温阶段，放气阀有（较多蒸汽）排出时，再关闭放气阀。保险销上的微小排气孔始终有香型，以确保腔体内蒸汽的（饱和）和（温度）的均匀性。

7、锅盖旋钮用以实现开关锅盖，切勿（提升）（搬运）设备整机。 二、选择题

1、不能使用高压蒸汽灭菌的物品是：

A 颗粒状 B 玻璃器皿 C 敷料 D软条状 2、如果高压蒸汽灭菌器的压力超过（ ） A 0.14 B 0.15

EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

EN285中文版

6991 582 NE

srezilirets egraL – srezilirets maetS – noitaziliretS

器菌灭型大 器菌灭汽蒸 菌灭

围范1

辅和械器如例 元单包品物个多或个一有含理处可 域领健保疗医于用要主了定规准标洲欧本1.1 。试测关相及以求要的器菌灭型大的 等料

中程过产生业商的品用疗医产生于用以可也器菌灭型大

程度温作工的同不 如例 组序程菌灭动自的择选可或序程菌灭动自的独单供提可器菌灭的求要准标本合符 注

b3.82看参 序

。容内的系体障保量质的段阶有所的器菌灭产生制控于用述描含不准标本3.1

20064NE及以10064NE和1-4009OSINE 2009OSINE 1009OSINE看参 准标的系体目量质关有照参请标 注 略省 书考参化准2

义定3

合结的义定列下与义定的467NE于用适准标本

非/气空的出排室菌灭器菌灭从制控于用 部底最的室菌灭器菌灭于位口气排该 口气排作工1.3 。水凝冷及以气空或体气性溶

。透渗的汽蒸助帮以气空的多能可尽除去内包和内室菌灭器菌灭从 气空除排2.3 。备设的段阶个各序程制控动自 量变数参序程的定设预按 器制控动自3.3

示表里455NE在义定的证验关有它其 注

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程

文件编号： 版 本： 1.0 发行日期： 拟制部门：

编制人员 编制日期 审核人员 审核日期 批准人员 批准日期 分发部门 □ 总经理 □ 研发部 □ 制造部 □ 品质部 □ 物料采购部 □行政人事部 □ 市场销售部

手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 文件编号 版本 本页/总页数 文件修订记录 版本/版次 修订内容简述 修改依据文件 修订页次 修改人 修订日期

文件编号 手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 版本 本页/总页数 1.0 目的

手提式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保设备正常运行，防止事

有限公司GMP文件

题 目 编 号 起草/修订 审 核 批 准 分发部门 MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程 SOP-04-046 版本号 日 期 日 期 日 期 01 第 1 页 共4页 制定部门 设备安全科 颁发部门 设备安全科 生效日期 生产技术部、质量管理部、设备安全科、饮片车间、设备安全科维修工、设备操作工 目的：建立MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程. 范围：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器岗位。 责任：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器的操作工人。 内容：

1、灭菌前准备及检查

1.1使用前先检查机器各部件是否完好，附件是否齐全，检查“完好/已清洁”状态标志，确认设备清洁在有效期内。

1.2检查蒸汽、水源等的供应情况;接通电源：合上电源闸刀开关，电源指示灯亮。 1.3水箱注水：先将蒸汽控制阀拨至“干燥”位置，旋开水箱口盖及加水门，将软化水加入水箱中，至液位计玻璃管的上水位线（即距玻璃管上端约5-10mm处）为止。超出上水位线的可打开水箱排水阀排出，加水前应注意水位表考克上下管旋塞应处于通位，以防止出现假水位。

1.4打开蒸汽控制阀门F1，关闭截止阀

有限公司GMP文件

题 目 编 号 起草/修订 审 核 批 准 分发部门 MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程 SOP-04-046 版本号 日 期 日 期 日 期 01 第 1 页 共4页 制定部门 设备安全科 颁发部门 设备安全科 生效日期 生产技术部、质量管理部、设备安全科、饮片车间、设备安全科维修工、设备操作工 目的：建立MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器标准操作规程. 范围：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器岗位。 责任：MG-0.6型双扉压力蒸汽灭菌器的操作工人。 内容：

1、灭菌前准备及检查

1.1使用前先检查机器各部件是否完好，附件是否齐全，检查“完好/已清洁”状态标志，确认设备清洁在有效期内。

1.2检查蒸汽、水源等的供应情况;接通电源：合上电源闸刀开关，电源指示灯亮。 1.3水箱注水：先将蒸汽控制阀拨至“干燥”位置，旋开水箱口盖及加水门，将软化水加入水箱中，至液位计玻璃管的上水位线（即距玻璃管上端约5-10mm处）为止。超出上水位线的可打开水箱排水阀排出，加水前应注意水位表考克上下管旋塞应处于通位，以防止出现假水位。

1.4打开蒸汽控制阀门F1，关闭截止阀

“十三五”重点项目-卧式矩形压力

蒸汽灭菌器项目申请报告

编制单位：

根据国家发改委规定，凡是被纳入《政府核准的投资项目目录》项目投资申报时必须编写项目申请报告。项目申请报告是针对企业固定资产投资核准制而规定的一个文体，拟建项目从规划布局、资源利用、征地移民、生态环境、经济和社会影响等方面进行综合论证，为政府审批部门对企业投资项目进行核准提供依据。

项目申请报告主要内容包括：申报单位及项目概况；战略规划、产业政策及行业准入；项目选址及土地利用；资源开发及综合利用；征地拆迁及移民安置；环境和生态影响分析；经济影响分析；社会影响分析。

编写项目申请报告流程：我们将根据不同的行业、专业、地区对项目申请报告的不同要求，编写符合要求的的项目申请报告。首先确

定任务的方案和侧重点，根据不同的需要，提出不同的研究提纲、确定各部内容的深度要求，经与委托方协商后，组成由相关专业技术人员参加的项目组，确定项目经理，进行现场考察、搜集资料、尽职调查、研究论证，在此基础上提交规范的研究成果。同时，我们也配合项目单位完成发改委立项、核准、融资等后续深度服务。

关联报告：

卧式矩形压力蒸汽灭菌器项目建议书

卧式矩形压力蒸汽灭菌器项目可行性研究报告 卧式矩形压力蒸汽灭菌器项目资金申请报告

等离子（plasma）是物质在大自然中除了固态、液态、气态之外的第四种形态。它是气体状态的物质在强电场作用下电离而产生的,包含成分主要为电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线物质等。

由于物质在等离子态的各种独特的性能，一直受到科学界的密切关注。等离子技术也逐渐被人们认识和接受。并在科研人员的努力下，被加以研究并广泛运用到各个领域中，成为21世纪科技的主流之一。

低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内，根据预设条件和特定的设备，激发产生辉光放电，形成低温等离子体。再以过氧化氢（H2O2）作为介质，H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO·、过羟自由基HO2·、激发态H2O 2、活性氧原子O·活化氢原子H·等活性成分，这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能，从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。

低温等离子过氧化氢灭菌系统是基于上述等离子的固有特性，在低温（60℃以下）和真空状态下，通过高频电场作用，使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场，等离子体在形成过程中产生的大量紫外线，可直接破坏微生物的基因物质，紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键，最后生成挥发性的化合物。通过等离