加强病原微生物实验室安全管理的目的

实验室生物安全基本原理与相 关法律法规

柯昌文 广东省疾病预防控制中心 2010年7月

提纲★ 基本原理★ 实验室生物安全管理

★ 我国及国外微生物实验室生物安全 相关法律法规

★ 微生物菌毒种及样本的运输与保藏★ 小结

基本原理生物危害

广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的 生物因子对人、环境、生态和社会造成的危 害或潜在危害实验室生物危害：指在微生物和生物医学实 验室教学、诊断和研究过程中对人、环境、 生态和社会造成的危害和对环境造成的污染

基本原理有害生物因子及有潜在危害生物因子的材料

病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等

来自感染的人和动物的血液、体液和各种 组织等

基本原理暴露途径

经皮接种感染 气溶胶吸入感染 粘膜接触感染

食入感染

基本原理宿主因素

疫苗接种状况身体状况：性别、年龄 专业和知识水平

基本原理危害等级分类的依据 微生物的致病性； 传播方式和宿主范围； 具有的有效预防措施；

具有的有效治疗措施

基本原理微生物的危害等级(分为四个等级):

危害等级I:是指低个体和低社会危害；不可能引起健康成人或动物致病的微生物；要 求I I级生物安全防护水平

(BSL-1)危害等级II:是指中等个体危 害，有限的社会危害；很少引起严重的人或 动

南和北关医院

病原微生物实验室生物安全管理自查整改

报 告

为深入实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》，进一步规范我院实验室生物安全管理，根据上级安排，对我院实验室生物安全管理进行自查，情况如下：

一、实验室资质和备案情况

医院检验科已于 年 月向卫计委申请BSL-2实验室备案，实验室资质已于 年 月通过邢台市临检中心现场评审。

二、实验室生物安全组织机构、管理体系及各项规章制度的运行情况

我院已成立生物安全委员会及工作领导小组，委员会明确了职责，建立了工作制度，检验科在此基础上建立实验室安保制度，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。

三、人员培训与管理

目前检验科共有工作人员4名，全部为专业技术人员，

三名均获得医学检验专业资格资质，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符

新建、改建或者扩建一级、二级

病原微生物实验室备案

一、设定依据和程序 （一）设定依据

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。

（三）办理地点：

南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。

（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。 （五）办理时限及流程： 1、办理时限：

法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间） 2、办理事项：

《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。 3、流程：

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（六）收费标准和依据 不收费（无收费依据）。 （七）行政许可批件和有效期

《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作

病原微生物危害性

评估报告

第二版

文件编号：XXX-XXX-PG 生效日期：XXXX年XX月XXXXX医院XXX科

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日

目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 主题内容 鲍曼不动杆菌的生物危害评估 代号 XXX-XXX-PG-11 XXX-XXX-PG-2 XXX-XXX-PG-3 XXX-XXX-PG-4 XXX-XXX-PG-5 页码 2 4 7 11 18 铜绿假单胞菌的生物危害评估 金黄色葡萄球菌的生物危害评估 乙型肝炎病毒的生物危害评估 伤寒、副伤寒沙门菌的生物危害评估 1

鲍曼不动杆菌的生物危害评估

1. 细菌的传播与致病

1.1鲍曼不动杆菌分布于自然界和医院环境中，是人类皮肤、呼吸道、胃肠道、生殖道的正常菌群，是一种条件致病菌，也科成为重症科室的定植菌，可引起各种感染和医院感染。是不动杆菌菌种感染率最高的，可引起腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎和关节炎菌血症和肺炎等。鲍曼不动杆菌已经发现看多重耐药菌株，

检验科质量管理体系文件

实验室病原微生物 危害评估报告

第1版

生效日期：2017年8月16日

莱芜市中医医院检验科

检验科质量管理体系文件

目 录

第一章 检验科实验活动生物危害评估报告 ·············································································· 3 第二章 人类免疫缺陷病毒HIV的生物危害评估报告 ································································· 9 第三章 结核分枝杆菌的生物危害评估报告 ············································································· 12 第四章 霍乱弧菌的生物危害评估报告 ··················································································· 16 第五章 流感病毒的危害评估报告 ····································

附件1：

BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围

病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度分类，并结合同一病原微生物不同实验活动进行（见表1、表2），请各实验室根据及卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。

一、病毒 病原微生物危害程度 第一级 第二级 第三级 第四级 —— —— 实验活动所需生物安全实验室级别 病毒培养 未经培养的感染材料的操作 —— 灭活材料的操作 无感染性材料的操作 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-2 BSL-1 二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌 病原微生物危害程度 实验活动所需生物安全实验室级别 大量活菌操作 样本检测 非感染性材料的操作 第二级 第三级

—— BSL-2 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 附件2：

BSL-1实验室基本要求

项目 选址布局 建筑设计和设施 的要求。 1.实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，开启窗户时应使用纱窗。 2.实验室的墙壁、天花板和

类型：规章 标题：辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行） 颁发部门：辽宁省卫生厅 文号：辽卫字[2007]6号 发布日期：2007年8月7日 实施日期：2007年8月7日 第1页 共6页

关于印发《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》的通知

辽卫字〔2007〕6号 各市卫生局，省属高等医学院校及附属医院，厅直各单位：

现将《辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。 附件：1、辽宁省一级、二级病原微生物实验室备案登记表（样张）

2、辽宁省病原微生物实验室备案凭证（样张）

二OO七年八月七日

辽宁省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医学生物领域病原微生物实验室生物安全管理，保障实验室工作人员和公众健康，根据我国病原微生物生物安全管理相关的法律、法规和标准，结合我省卫生工作实际情况制定本规定。

第二条 本规定适用于所有设在辽宁省辖区内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事的病原微生物实验活动的生物安全管理。

本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合

附件1：

BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围

病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。

一、病毒

实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危病毒培养 未经培养的感染材灭活材料的操作 无感染性材料的操害程度 料的操作 作 第一级 —— —— BSL-2 BSL-1 第二级 —— BSL-2 BSL-1 BSL-1 第三级 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 第四级 BSL-1 BSL-1 BSL-1 BSL-1

二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌 实验活动所需生物安全实验室级别 病原微生物危害程度 大量活菌操作 样本检测 非感染性材料的操作 第二级 —— BSL-2 BSL-1 第三级 BSL-2 BSL-2 BSL-1

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附件2：

上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表

编号：

病原微生物生物安全管理制度

1、 指定专人负责病原微生物生物安全管理，指定病原微生物生物安全管理制度。

2、 了解和备有国家规定的一、二类高致病性动物病原微生物名录。

3、 没有病原微生物生物安全防控管理组织机构，负责病原微生物防控管理，根据工作需要，配合必要的防控设备。

4、 依法采集病原微生物样本，应当具有采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有相关专业知识和操作技能的工作人员；有效完善的防止扩散和感染的措施；保证样品质量的技术方法和手段；对样本的来源、采集过程和方法等做详细的记录、采集人、负责人签字。

5、 在依法实施检验过程中，发现病料样本疑为一、二类高致病性动物病原微生物应立即停止相关活动，必须立即向当地兽医主管部门。动物卫生监督所或者动物疾病预防控制机构报告，并采取相关防范措施，确保防止扩散和感染。

6、 在未经依法取得自治区兽医行政主管部门批准时，不得从事国家规定的高致病性动物病原微生物（菌）毒种和样本运输活动。

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1．下述微生物除了哪种以外，均属于原核细胞型？ A病毒 B放线菌 C衣原体 D细菌 E支原体 2．真核细胞型微生物是：

A真菌 B细菌 C支原体 D立克次体 E 衣原体 3．细菌大小的测量单位是：

A厘米 B毫米 C微米 D毫微米 E微微米 4. 病毒大小的测量单位是：

A厘米 B毫米 C微米 D毫微米 E微微米

5. 关于细菌革兰染色操作步骤，下列哪项是错误的？

A 标本涂片固定 B 结晶紫初染 C 碘液媒染 D 盐酸酒精脱色 E 稀释复红复染 6.关于抗酸染色，下述哪项是错误的？

A 石碳酸复红染色 B 盐酸酒精脱色 C 碱性美兰染色 D 结核杆菌染成红色 E 非抗酸杆菌染成红色

7.关于血清学诊断方法，下述哪项错误？ A 伤寒—肥