从事第三类医疗器械经营的企业应建立

第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（试行版）

一、企业基本信息

二、自查结论

填表人（签章）： 日期：

填表说明：

1. 企业基本信息中，电话可多填；销售方向包括零售、批发区域、主营医院；经营状况包括正常经营，停业等。

2. 诚信评级分守信、失信、严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严重失信企业会在市局网站公布。本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评定为“守信”。

3. 本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。 4. 报表方式：

（1） 电子版以企业全称命名发送至邮箱ccsylqx@。

（2） 纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至绿园分局。 地址：长春市绿园区延寿街7号311室 邮编：130062（邮寄请勿使用快递公司） 电话：81208118 联系人：王庆伟

序号 1 2 3

项目

条款号 07 08 09

内

容

评定

企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供

第三类医疗器械经营许可证核发办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可（包括体外诊断试剂）（批发）核发 二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 三、审批条件

符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》相关要求。 四、网上申报，取得预受理号

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号以及申请材料电子版。

五、应当提交以下材料（所有申请材料应提交一式两份） 1 、 《医疗器械经营许可证申请表》 2 、《工商营业执照》复印件。

3 、“医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件（如无房产证明文件，应提交所在地镇

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料

受理标准》的通告

国食药监械[2005]111号

为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。

国家食品药品监督管理局

二○○五年三月二十二日

境内第三类、境外医疗器械注册

申报资料受理标准

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。

医疗器械注册申报资料形式标准

一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。 三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰。

五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料

受理标准》的通告

国食药监械[2005]111号

为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。

国家食品药品监督管理局

二○○五年三月二十二日

境内第三类、境外医疗器械注册

申报资料受理标准

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。

医疗器械注册申报资料形式标准

一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。 三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰。

五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细

申请材料（电子版）格式要求：

1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。

2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。 4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址，请按原医疗器械经营

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

附件

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

序号 1 2 产品名称 穿刺针 导引套管 分类编码 6815 6815 产品描述 由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。 由导管和导管座（可选）组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。 性能、结构、组成、用途等属于GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，由针座、连3 一次性使用无菌注射针 6815 结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 性能、结构、组成、用途等属于GB 15810一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品，一般由注射4 一次性使用无菌注射器 6815 器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。

　　世界上浪漫的爱情只有二种，一种是电视剧里的爱情，不管多么肉麻，都可以让你看到泪如雨下；另一种是自已正在经历的爱情，即使对方是魔鬼，你也可以痛到彻夜不眠；但是，你知不知道，当你为爱痛的死去活来，别人只会当你傻瓜，看你笑话，没人会同情你，包括那个不爱你的人。

　　他可以不分场合的宣扬他爱你，但他也可以心里同时爱着很多人。所以千万别把爱情当一回事，他即使永远轻佻地围绕在你的身边，也别让他触及到你的心。只要遭到你毫不留情的几次拒绝，他就会转移目标，所以爱情永远是现实且急功近利的东西，没有人能真正的站在原地等待。

　　你爱着他，不涉及任何名与利、不计无数次的自尊付出、甚至可以省略性，只是希望在每一次睁开眼的时候第一个见到的人是他；他不爱你，却为了顾及你随时随地高涨的情绪压抑着自己紧崩的神经，为了不让你难过，放弃多个相识已久的红颜知己、甚至正在热恋的女朋友。

　　这样的感情看似多么浪漫，多么无私，但谁又知道深爱他的你内心的痛苦？看着他为了你强迫自己强颜欢笑，明知道他的不快乐，你有着生不如死的感觉！谁又能体会不爱你的他内心的纠结？他一直觉得愧对你的爱，看着你为了爱他，放弃一切，他的心更是痛苦万分！最后，为了让他快乐起来，你懂得了放弃，给他自由，用放纵来麻痹自

三类医疗器械经营质量管理制度目录

上海三类医疗器械公司质量管理制度

三类医疗器械经营质量管理制度目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

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三类医疗器械经营