新版GMP培训试题

新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同

《药品生产质量管理规范》 (2010版)培训

上海科华生物工程股份有限公司

KHB®

主要内容

一、 GMP(2010版)概述 二、 “生产管理”条款解读 三、 体系的新变化、新要求

上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述

1、 2、 3、

GMP(2010版)主要内容 GMP(2010版)核心重点 GMP(2010版)主要变化

上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述依据：《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施 GMP。

公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检 测试剂盒(PCR-荧光法)上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述《中华人民共和国卫生部令》第79号：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010 年10月19日经卫生部部务会议审议通过

新版GMP培训

第五章 设备

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目录： 本章修订的目的 《设备》主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释

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《设备》修订的目的 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同 产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配 备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满 足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并 保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强 调清洁方法的有效性和可重现性。 建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验 证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要 的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过 生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续 验证状态。

新版GMP培训

《设备》主要的内容 设计与安装 维护与维修 使用和清洁 校准 制药用水

新版GMP培训

与98版相比主要的变化 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 并要求建立文件化的设备管理系统。 依照IS0相关有关计量管理的基本原则，增

一、GMP1-5长、附录：

1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合 预 定 用 途 的有组织、有计划的全部活动。

3、GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

6、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

新版GMP考试试卷五

姓名： 岗位： 分数

一、填空题（共38分，每题2分）

1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。

6.应当 厂房、公用设施、固定管道建造或

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

BJCCD

《药品生产质量管理规范(2010修订)》

第八章

文件管理 2011.10.

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

BJCCD

《药品生产质量管理规范(2010修订)》

第八章

文件管理 2011.10.

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。

2010新版GMP培训补充教材——文件管理

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心

。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件

厂房设备GMP培训试题

1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同 。（√）

2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（√）

3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。（√） 4、称量间是防止人为差错的首要地方。（√）

5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。 （√）

7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（√）

8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 （√）

9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 （√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。 （√）

11、 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（√） 12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（√） 13、 缓冲设施没有洁净级别的要求。（×）

14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设

质量风险管理2011.8

质量风险管理的现状 风险管理理论越来越多地被应用在各个行业 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟 目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施有非常有限。风险管理相 对滞后

质量风险管理应用范围应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响， 包括对不同市场的影响 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计 算机系统的新建或改造的评估 确定确认、验证活动的范围和深度 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效 果或变化。 其他方面的应用

质量风险管理 (QRM)定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策 用以维护产品质量的过程。

危害定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量(安全性、有 效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。

风险定义： 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。

药品风险的来源 生物性：病毒

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包