医疗风险管理方案

医院医疗风险管理方案

1、医疗风险的概念:医疗风险指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致患者损害或伤残时间的不确定性；以及可能发生的一切不安全事情。

2、医疗风险的识别及分类：

1、管理风险，包括：值班、交接班制度未落实；不熟悉规章制度等

2、诊疗风险，包括：漏诊漏治等

3、检查治疗风险，包括：治疗方案或药物使用失误；并发症；输液反应；过敏反应等

4、 医护人员自身风险：包括：知识更新；未经授权医师承担高风险手术治疗或放射、心电图、超声检查操作及出报告；人身安全保障等。

3、医疗风险的分析

根据医务人员资深资质和主观行为，结合相关规章制度，从诊疗护理常规入手，参照患者有无医源性损害后果，统筹开颅，客观分析 。如条件允许情形下，有无在诊断过程中首先考虑创伤损害较轻的检查方式；在诊疗计划的制定过程中，有无落实核心制度，是否考虑医疗风险的成都和可能对患者造成的医疗损害后果来拟定治疗方案等。 5、医疗风险的预警与处理

5.1医疗风险预警制度：发生医疗风险隐患，或医院对与员工做医疗风险事件的预警通告，医院、科室两级各治疗管理组织应认真开展医

疗风险防范流程执行情况的检查，易清洗参照《医院医疗安全（不良）事件报告制度》和《医院医疗纠纷预警制

宜宾市第三人民医院

医疗技术管理档案

科室：骨科一区 启用时间：2014年1月

目 录

1) 医疗技术风险预警机制 2) 紧急情况下人员替代方案 3) 科室高风险诊疗管理流程 4) 科室医疗技术风险管理流程

5) 科室二、三类手术、技术管理记录本 6) 科室高风险技术管理记录本 7) 医疗技术管理报表（季报） 8) 科室的持续改进记录

医疗技术风险预警机制

一、目的

为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预警机制。 二、范围

医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。

三、原则

医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。

四、要求

医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。

医疗风险管理跨部门间协调与讨论机制

医疗风险管理跨部门间协调与讨论机制是医院医疗质量管理部门在医院安全管理过程中，通过制度建设，形成有利于部门内部有关机构和单位之间密切配合、有机结合的协调机制；为进一步完善协调和协作机制，提高医疗质量管理整体效能，特制定本制度。

一、高度重视

在院办公室及医务科统一协调下，医院主要部门，包括医务部、护理部、质控办、院内感染科、药剂科、医保科、党委办公室、行政办公室、总务科、医学设备科、消防科、保卫科等，应打破“部门墙”，克服部门间沟通障碍，做好部门间不同意见的正确处理，各部门负责人要掌握跨部门沟通原则，进一步完善沟通制度，轻松建立信赖关系，赢得共识。

二、主要做法

1、按照各部门分工，做好各自的职责范围内工作，认真进行检查、监督、管理并记录，发现医疗安全方面的重大问题集中讨论，认真总结，找出问题根源，并制定最终解决方案，避免问题再次发生。

2、医院质量与安全管理委员会负责督导管理职能部门，制定质量与安全管理方案和实施指导、检查、考核、评价、反馈等质量管理活动，对全院医疗、护理、医技、设备、后勤、财务保障质量实行重点监管。

3、医院质量与安全管理委员会每半年召开一次会议，协调和讨论各部门工作，研究提高医院质量和

风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 .............................................................................................................

ISO13485:2016

医疗器械风险管理全套资料

医疗器械风险管理控制程序

1 目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 常务总经理

a) 制定公司风险管理方针；

b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 3.2 副总经理

a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) 主持评审产品的风险管理过程； c) 批准风险管理计划； d) 批准产品风险管理报告。 3.4 技术部

a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；

d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报； e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.7风险管理小组

医疗风险和医疗安全管理试题

一、选择题(每题2分，共20分) 【A型题】

1．医疗质量要素中的首要因素为 ( )

A．规章制度 B．先进设备 C．医院规模 D．人员结构 E．医院文化 2．治疗质量指标不包括下列哪项 ( )

A．治愈好转率 B．抢救成功率 C．死亡率 D．无菌手术切口甲级愈合率 E．无菌手术切口感染率

3．无菌手术感染率标准值为 ( )

A．<2％ B．<3％ C．<4％ D．<5％ E．<6％ 4．病种病例分型质量评价的指标不包括下列哪项 ( )

A．病利 B．病例分型 C．医疗转归 D．医疗质量评价指标 E．尸检率

5．当病人病情危重救治无望时，若有关方面提出“安乐死”要求时 ( ) A．病人直接要求或立有遗嘱，应予同意 B．配偶提出要求，可予同意 C．不予同意 D．经医院领导批准后，可同意执行 E．有两名医师签字证明救治无望时，可实行安乐死 【X型题】

6．医院的主要工作任务包括 ( )

A．医疗 B教育培训医务人员及其他人员 C．开展科学研究 D．预防和社会医疗服务 E．康复医疗 7．卫生法规的基本原则包括 ( )

A．卫生保护原则 B．

ISO13485:2016

医疗器械风险管理全套资料

医疗器械风险管理控制程序

1 目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 常务总经理

a) 制定公司风险管理方针；

b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 3.2 副总经理

a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) 主持评审产品的风险管理过程； c) 批准风险管理计划； d) 批准产品风险管理报告。 3.4 技术部

a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；

d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报； e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.7风险管理小组

医疗风险和医疗安全管理试题

一、选择题(每题2分，共20分) 【A型题】

1．医疗质量要素中的首要因素为 ( )

A．规章制度 B．先进设备 C．医院规模 D．人员结构 E．医院文化 2．治疗质量指标不包括下列哪项 ( )

A．治愈好转率 B．抢救成功率 C．死亡率 D．无菌手术切口甲级愈合率 E．无菌手术切口感染率

3．无菌手术感染率标准值为 ( )

A．<2％ B．<3％ C．<4％ D．<5％ E．<6％ 4．病种病例分型质量评价的指标不包括下列哪项 ( )

A．病利 B．病例分型 C．医疗转归 D．医疗质量评价指标 E．尸检率

5．当病人病情危重救治无望时，若有关方面提出“安乐死”要求时 ( ) A．病人直接要求或立有遗嘱，应予同意 B．配偶提出要求，可予同意 C．不予同意 D．经医院领导批准后，可同意执行 E．有两名医师签字证明救治无望时，可实行安乐死 【X型题】

6．医院的主要工作任务包括 ( )

A．医疗 B教育培训医务人员及其他人员 C．开展科学研究 D．预防和社会医疗服务 E．康复医疗 7．卫生法规的基本原则包括 ( )

A．卫生保护原则 B．

体外诊断医疗器械风险管理指南

H.1 总则

本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。

IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。

IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。

使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。

由于IVD医

《风险管理》课程教学方案

（2005——2006学年第一学期）

课程代码：313.009.201

课程名称（中文）：风险管理

课程名称（英文）： Risk Management 课程性质：必修、选修

预修课程：概率论、统计学、微观经济学、金融学

修读对象：保险专业本科生，其它经济管理类本、专科学生

任课教师：郭振华 办公地点：D409

答疑时间：周四上午11:00–11:30 联系电话：67703815

E-mail地址：zhguo888@yahoo.com.cn

教 材：Mark S. Dorfman著，齐瑞宗等译，《当代风险管理与保险教程》，清华大学出版社，2002 参考书目：

1．Scott E. Harrington等著，陈秉正等译，《风险管理与保险》，清华大学出版社，2001

2．陈秉正，《公司整体化风险管理》，清华大学出版社，2003

3．孙祁祥等译，《风险管理与保险》，中国社会科学出版社，1998 4．郭仲伟，《风险分析与决策》，机械工业出版社，1987 主要内容：

风险管理的目的是为风险决策提供依据以及借助各种风险分析和控制方法，以最小投资谋取最大保障的管理活动。本课程将结合我国风险管理实践情况，系统的介绍风险管理的基本