环氧乙烷灭菌的过程

范例3 环氧乙烷灭菌过程确认

环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌确认资料

企业名称： 设备型号： 制造编号： 出厂日期： 制造商：

- 1 -

目 录

一、总则 二、确认方案 三、确认结论

四、附件：确认记录及数据

一、总则

根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。

确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。

确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。 确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。

二、确认方案 企业名称 页 码： 环氧乙烷灭菌过程确认方案 文件编号： 版 本 号： 制定人 确认小组会审 制定日期 姓名 批准人 生效日期 部门

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives.

（安全管理）

单位：___________________

姓名：___________________

日期：___________________

环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)

操作规程 | DOCUMENT TEMPLAT

YK-AQ-0960环氧乙烷灭菌安全规程(最新版)

导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。

一．总则：

环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。

二．灭菌器的安装：

1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米

范围内

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态：

编制/日期： 审核/日期：

批准/日期：

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成

姓 名 （二）、确认时间： （三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide

－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers

－ Requirements and test meth

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

文件编号:

受控状态:

编制/日期:

审核/日期:

批准/日期:

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。

一、目的:

根据ISO11135-1: 标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器( CE标准) 和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证, 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备:

( 一) 、验证小组组成

（二）、确认时间:

( 三) 、确认依据:

a、ISO11135-1: Sterilization of health care products－

Ethylene oxide－Part 1: Requirements for

development,validation and routine control

of a sterilization process for medical

devices

b、 EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene

oxide sterilizers－ Requirements and test

化学与生物工程学院 《化工工艺课程设计》报告

环氧乙烷的制取

年 级: 专 业: 设计者姓名: 学 号: 指导老师: 完成日期:

0911 应用化学 李 杰 0920109108 刘 垚

2012 年 7 月 3 日

目录

设计任务书 .................................................... - 1 -

一、基本数据................................................ - 1 - 二、课程设计内容及要求...................................... - 1 - 设计方案简介 .................................................. - 2 -

一、反应过程分析：.......................................... - 2 - 二、催化剂的选择：.......................................... - 3 - 三、反应器及混合器的选择：..................................

四、乙烯环氧化制环氧乙烷

低级烯烃的气相氧化都属非均相催化氧化范畴。催化剂为毫米级或μ级微粒,它们分别用于固定床或流化床反应器。 环氧乙烷是乙烯工业衍生物中仅次于聚乙烯而占第二位的重要有机化工产品。它除部分用于制造非离子表面活性剂、氨基醇、乙二醇醚外,主要用来生产乙二醇，后者是制造聚酯树脂的主要原料。也大量用作抗冻剂。

1. 生产方法

环氧乙烷有两种生产方法:氯醇法和直接氧化法。

(1)氯醇法本法于1925年由美国联碳公司(UCC)首先实现工业化。生产过程包括二个基本反应:乙烯与次氯酸反应(俗称次氯酸化)和氯乙醇脱氯化氢反应(俗称环化或皂化)。

A次氯酸化反应

主要副反应有:



还有生成二氯二乙醚的副反应:



次氯酸化反应温度为40～60℃,C2H4∶Cl2=1.1～1.2∶1,即乙烯是过量的。压力对反应没有影响,只需满足克服系统阻力就行。

B氯乙醇的皂化(环化)反应

副反应为:

当有氧化镁杂质存在时,还可能生成少量醛类:

工业上除用Ca(OH)2作皂化剂外,还采用NaOH溶液。操作中应将皂化剂缓慢加入氯乙醇中。否则,在碱性介质中生成的环氧乙烷会

1.1 扩建项目风险评价 1.1.1 风险类型及识别 1.1.1.1 风险类型

根据工程分析确定本项目存在具有潜在危险因素为原料氯甲烷、环氧乙烷、异丙醇、硫酸二甲酯、氯乙酸、丙烯酰胺等在贮存、运输和生产中发生泄漏和火灾爆炸事故。

根据对同类化工项目的类比调查分析，以及鉴于火灾爆炸事故评价在安全评价范畴之内，本次环评只进行简单说明，重点进行毒物泄漏污染源事故风险影响评价。 1.1.1.2 物质危险性识别 （1）物料毒理毒性及分级

按照《环境风险评价实用技术和方法》规定，在进行化工、医药项目潜在危害分析时，首先要评价有害物质，确定项目中哪些物质属应该进行危险性评价以及毒物危害程度的分级。根据毒物的中毒危害程度可分为四级：Ⅰ—极度危害、Ⅱ—高度危害、Ⅲ—中度危害、Ⅳ—轻度危害。本项目主要原料的危害特征、毒性指标及危害程度分级判定结果见表10.1-1。

由表10.1-1可见，本项目所使用的原、辅材料中，环氧乙烷、硫酸二甲酯、氯乙酸、丙烯酰胺属高度危害物质，毒性级别均为Ⅱ。 （2）主要原、辅材料的火灾爆炸危险性的确定

参照《石油化工行业安全评价实施办法》进行火灾爆炸危险度的确定，爆炸危险度定义为：

H?R?LL

式中：R—燃烧（爆炸）上限；

四、乙烯环氧化制环氧乙烷

低级烯烃的气相氧化都属非均相催化氧化范畴。催化剂为毫米级或μ级微粒,它们分别用于固定床或流化床反应器。 环氧乙烷是乙烯工业衍生物中仅次于聚乙烯而占第二位的重要有机化工产品。它除部分用于制造非离子表面活性剂、氨基醇、乙二醇醚外,主要用来生产乙二醇，后者是制造聚酯树脂的主要原料。也大量用作抗冻剂。

1. 生产方法

环氧乙烷有两种生产方法:氯醇法和直接氧化法。

(1)氯醇法本法于1925年由美国联碳公司(UCC)首先实现工业化。生产过程包括二个基本反应:乙烯与次氯酸反应(俗称次氯酸化)和氯乙醇脱氯化氢反应(俗称环化或皂化)。

A次氯酸化反应

主要副反应有:



还有生成二氯二乙醚的副反应:



次氯酸化反应温度为40～60℃,C2H4∶Cl2=1.1～1.2∶1,即乙烯是过量的。压力对反应没有影响,只需满足克服系统阻力就行。

B氯乙醇的皂化(环化)反应

副反应为:

当有氧化镁杂质存在时,还可能生成少量醛类:

工业上除用Ca(OH)2作皂化剂外,还采用NaOH溶液。操作中应将皂化剂缓慢加入氯乙醇中。否则,在碱性介质中生成的环氧乙烷会

环氧乙烷的易燃、易爆、易自聚和毒害性

环氧乙烷（EO）又称“氧化乙烯”，具有易燃、易爆、易自聚和毒害性，但其用途比较广泛，所以在运输、储存、使用过程中，应十分小心，防止事故的发生。

1 环氧乙烷的用途

环氧乙烷是重要的一种有机合成原料，用于制造乙二醇作为涤纶纤维的原料，食品添加剂牛磺酸的原料，用来合成洗涤剂、非离子型活性剂，也用来作为消毒剂、杀虫剂、谷物熏蒸剂、乳化剂、缩乙二醇类产品，也还用于生产增塑、润滑剂、橡胶和塑料等。环氧乙烷还可用作火箭等喷气式推进器的燃料，用作军事武器制造炸弹（相当于小型核爆）。

2 环氧乙烷的危险特性

1）环氧乙烷的理化性质 结构式：H2C——CH2

O

危险货物编号： 21039 分子量： 44.05

环氧乙烷纯品是一种无色气体，具有芳香醚的气味。 熔点： -111.3℃ 沸点： 10.7℃ 相对密度（水=1）： 0.87 相对蒸汽密度（空气=1）： 1.50

临界温度：

5.1工艺技术方案的比较

当前，世界范围内生产乙二醇的工艺技术路线主要有两种：一种是传统的原油—石脑油—乙烯制乙二醇；另一种就是我国独创的煤制乙二醇，以煤为原料，制成合成气，再以合成气中的CO和H2为原料制成乙二醇的技术。 1.石油路线 1）

环氧乙烷直接水合法

环氧乙烷直接水合法是目前国内外生产乙二醇最主要的方法，该工艺是在高温和加压下进行的。环氧乙烷在管式反应器中，将环氧乙烷与水以一定比例混合，然后与离开水解反应器的乙二醇和水的混合物换热，预热到120~160后进入水解反应器，在190~200水解，停留时间约为30min，操作压力约为2.23MPa，过程为放热反应，生成的乙二醇水溶液中乙二醇质量分数大约为10%左右，同时还有一缩乙二醇、二缩乙二醇和少量的聚乙二醇生成。为了提高乙二醇的选择性，一般将水比提高。由于反应液中含有大量的水，需要设置多个蒸发器脱水，造成工艺流程长，设备多，能耗高，直接影响乙二醇的生产技术，这是主要缺点。在当前低油价背景下，以原油为起点的乙烯法乙二醇生产成本连连降低。 2）环氧乙烷催化水合法

环氧乙烷催化水合法大致可分为均相催化水合法和非均相水合法两大类，是针对直接水合法生产乙二醇工艺中水比高的缺点，为了提高选择性，