医疗器械设计开发控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

设计和开发控制程序

编号： 中山桑芭丝服装有限公司 程 序 文 件 拟制： 审核：

设计和开发控制程版号：01

序生效日期： 批准： 第1页 共3页

1.主题内容和适用范围 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及 有关法律、法规要求。 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型 产品及生产过程的技术改进等。 2.职责 2.1 设计中心负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；进行设计和开 发的策划、确定设计和开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审， 设计和开发的更改和确认等。 2.2 总设计师负责审批项目建议书、 下达设计和开发任务书， 负责批准设计和 开发设计划书、设计和开发评审、验证报告和试产报告。 2.3 业务部负责根据市场调研或分析， 提供市场信息新产品动向， 负责提交顾 客使用新产品后的顾客意见征集，业务部采购人员负责所需物料的采购。 2.4 质管部负责新产品的检验。 2.5 生产部负责新产品的加工试制和生产。 3.程序 3.1 设计和开发的策划 3.1.1 设计和开发项目的来源 3.1.1.1 业务部与顾客签订的新产品合同或技术协议，经业务总经理审核后， 由总设计师下达 《设计开发任务

这是最好的考参文件

金富士家具(鹤山)制造有限公司

生效日期 版本版次

2014-1-2 1.0 1/6

设计开发控制程序文件编号 JFS0-QP-001制定部门 研发中心

页码

序号

修订日期

原版本版次

修订条款及内容摘要

分发：营销中心、制造中心、采购中心、财务中心、开发技术部、各工厂、品质管量部

发行章

核准/日 期

审核/日 期

编制/日 期

这是最好的考参文件

金富士家具(鹤山)制造有限公司

生效日期 版本版次

2014-1-2 1.0 2/6

设计开发控制程序文件编号 JFS0- QP -001 制定部门 研发中心

页码

1 目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望，及符合有关法律、法规 要求。

2 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进新产品的转化、定型产品及生产过程的 技术改进等。

3 权责3.1 设计研发中心： 3.1.1 产品设计部进行设计图纸输出和开发的策划，负责设计、开发、整改全过程的组织、协调、 实施工作。 3.1.2 开发部负责主导新品立项工作，并对开发完成后的新品输出技术资料。 3.3 营销中心：负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品需求方向。对开发项目建议书 进行会签。 3.4 品质管理部：负责新产品的检验和

项目设计开发控制程序

1. 目的：

本办法依据ISO/TS 16949:2009质量管理体系 7.3条款，规范了立项项目设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。 2. 适用范围：

适用于xxxxx所有的新产品/新技术项目设计开发过程控制。 3. 定义与术语： 3.1项目定义： 3.1.1

新产品/新技术项目：

设计开发一种全新的产品或全新的技术研究或从公司已有的基础产品上进行大量改动、结构功能大量拓展的项目。

3.1.2 预研项目：

新产品/新技术项目的一种。针对某个问题或某项新技术而展开的一系列研究的项目。该项目成果不一定形成正式的生产产品，主要以进行技术攻关，开拓新思路为目的。

3.1.3 产品改制项目：

新产品/新技术项目的一种。从公司已有的基础产品上进行某些改动，以满足需求，如成本改进，设计优化，增加功能，性能改进等的项目。

3.1.4 特殊项目

新产品/新技术项目的一种。针对临时紧急的招标样机设计，送检样机设计或用户有特殊要求开展的项目。此类项目的开发过程可以灵活调整。 3.2 术语

3.2.1 设计和开发：

将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。设计和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开

西安****科技有限公司 版本状态 NO.04

程序文件

Q/GH-CX12-2017设计开发控制程序 共11页 第1页

设计开发控制程序 1目的

对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。

2 适用范围

本程序适用于新产品设计开发和定型产品改进的控制。

3职责

3.1 技术部是设计开发控制主管部门，负责设计开发过程中的质量控制。总工程师负责设计和开发过程技术文件的审批及组织产品设计和开发过程的设计评审、验证和确认。 3.2 技术部负责对设计和开发全过程的管理和实施。 3.3生产部负责设计开发产品的生产装配。

3.4物资部采购人员负责生产所需的物资、元器件的采购。 3.4质量部负责生产所用原材料、元器件及产品的检验或测试。

3.5物资部负责根据市场调研或分析，提出项目建议，负责将生产合格的产品送交顾客使用。

4工作程序

4.1设计和开发的策划

赐彩油墨涂料实业有限公司 文件类别 程序文件

文件编号 版本/版次 生效日期 CC-QP-0730 A.1 2009-03-01 1/4 产品的设计控制程序 页 码 1.0 目的

本文件确立对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。 2.0 范围

适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0 职责

3.1 物控部采购组负责样品及小批试制所需原材料、物料的调样和采购。

3.2 PMC部负责根据市场调研或分析，并提交《内部联络单》；负责将试制合格产品送交顾客

使用，并及时收集顾客反馈意义。

3.3品质部负责样品及小批试制后产品的检验和测试。 3.4 生产部负责小批试制（试产）。

3.5 技术部负责编制《设计开发策划表》、《技术任务单》、《产品配方单》，负责整个设计的组织

协调和实施工作。

3.6总经理或管理者代表负责产品《技术任务单》、《设计评审报告》、《产品配方单》的批准。 4.0 定义:

4.1新产品： 指公司未生产过的某一类或某一种产品

4.2技术改进：指公司已生产过但还需改善的某一类或某一种产品 5.0 参考文件:

5.1 顾客提供的产品资料

汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 设计和开发控制程序(JHH-CX-7.3) 1 目的

章节号 版本/修订 页次 7.3 A/0 1/4 对产品的设计和开发过程进行策划和控制，确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。 2 范围

适用于产品设计和开发的全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责

3.1 研发部负责设计和开发过程的组织协调及实施，进行设计和开发策划，确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等；负责组织新产品的试制。

3.2 总经理负责审批《项目建议书》，下达《设计和开发任务书》，负责批准《设计开发方案》、《设计开发计划》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》，负责审批《试产报告》。

3.3 供应部负责所需物料的采购。 3.4 生产部负责新产品的试制。

3.5 外贸部和市场部负责提供市场信息及新产品动向，提交顾客使用新产品后的意见和建议。

3.6 质量管理部负责新产品的检验和试验。 4 程序

4.1 设计和开发策划

研发部根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。策划的重点是对设计开发过程的控制。

4.1.