gsp冷库验证报告
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GSP冷库冷链验证指南
GSP验证指南
附件5
验证管理
(征求意见稿)
第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
第三条 企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定,根据业务经营模式和规模,以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
第四条 企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件,包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
(一)验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件,验证方案应当经过批准方可实施;
(二)企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证
GSP冷库冷链验证指南
GSP验证指南
附件5
验证管理
(征求意见稿)
第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
第三条 企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定,根据业务经营模式和规模,以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
第四条 企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件,包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
(一)验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件,验证方案应当经过批准方可实施;
(二)企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证
冷库空载验证方案(已通过GSP认证)
xxxx有限公司 冷库空载 验证方案
文件编号:
起草人: 单位:xxxxx有限公司 职务:质量管理员 起草日期: 审核人: 单位:xxxxx有限公司 职务:质管部经理 审核日期:
批准人: 单位:xxxxx有限公司 职务:质量负责人 批准日期: 1
验证方案声明
为正确理解和使用本验证方案(下称:方案),兹作如下声明:
一、本次验证的技术支持方xxxxx有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间,除因本次验证事项构成的委托关系外,不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxx及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务,有充分理由保证所出具本方案的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。 三、本方案的验证结论是xxxxx依据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其附录《验证管理》,根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断,验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。 四、本方案引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供,xxxxx对该部分资料的真实性和完整性不作保证。
五、本方案的分析及结论只能用于被验证设施设备在本方案有效期内的正确使用,且
GSP-监测系统验证报告(DOC) - 图文
四川XX医药有限公司 ToMonitor GSP
温湿度自动监测系统验证报告
四川XX医药有限公司
2014-3
报告审核批准单
验证报告审核批准单编号:THH-2014-001
验证小组于2014年2月 26日至 2014年2月28日对四川XX医药有限公司监测系统进行验证,对验证所得的原始温度数据进行分析,得出该温度场验证报告。 报告的撰写及审批
项目 报告撰写 报告审核 报告批准 姓名 所属公司 四川省XX信息技术有限责任公司 四川XX医药有限公司 四川XX医药有限公司 签名 日期
参与验证单位签章:
1.概述
四川XX医药有限公司是药品批发经营企业,根据《药品经营质量管理规
范》及其附录的规定,需要对药品仓库温湿度进行严格的控制,必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认;其温湿度系统运行于2014年2月,整个库房共配置13台温湿度记录仪,主要用于药品仓库的温湿度监测与报警,要求阴凉温湿度控制在0-20℃,常温温度控制在10-30℃,湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范,验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述
本次安装的仓库温湿度监控系统即可
GSP-监测系统验证报告(DOC) - 图文
四川XX医药有限公司 ToMonitor GSP
温湿度自动监测系统验证报告
四川XX医药有限公司
2014-3
报告审核批准单
验证报告审核批准单编号:THH-2014-001
验证小组于2014年2月 26日至 2014年2月28日对四川XX医药有限公司监测系统进行验证,对验证所得的原始温度数据进行分析,得出该温度场验证报告。 报告的撰写及审批
项目 报告撰写 报告审核 报告批准 姓名 所属公司 四川省XX信息技术有限责任公司 四川XX医药有限公司 四川XX医药有限公司 签名 日期
参与验证单位签章:
1.概述
四川XX医药有限公司是药品批发经营企业,根据《药品经营质量管理规
范》及其附录的规定,需要对药品仓库温湿度进行严格的控制,必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认;其温湿度系统运行于2014年2月,整个库房共配置13台温湿度记录仪,主要用于药品仓库的温湿度监测与报警,要求阴凉温湿度控制在0-20℃,常温温度控制在10-30℃,湿度控制在35-75%。并对照新版GSP规范,验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述
本次安装的仓库温湿度监控系统即可
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案设计
温湿度自动监测系统验证验证方案
目的
建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测,24小时库房的温度和湿度达到规定要求。
围
适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据
2013版《药品经营质量管理规》
规程
1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求,需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求,需验证。
2 验证目的
2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况
3.1 验证小组成员
3.2 验证小组职责
3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因
新版GSP认证整改报告
新版GSP认证整改报告项目编号 缺陷项目 整改措施 企业质量管理员按要求定 期收集药品质量信息,并 在药店内部进行有效的传 递,保证药店内的药品质 量,并做好记录。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训,培训了药品的管理制 度和操作规程等,并补齐 了记录建立档案。 按要求我药店对药品销售 人员进行了专业知识的培 训,主要培训了国家有专 门管理要求的药品、冷藏 药品的管理制度和操作规 程等。 按要求企业人员在岗时统 一着装,佩戴胸牌。 按要求让直接接触药品岗 位人员到医院进行健康检 查,并建立了健康档案。 药店在质量管理制度汇编 中增加《质量管理制度、 岗位职责、操作规程审核 和修订记录表》,按要求 定期对质量管理文件时行 审核和修订,做好记录。 企业购买了移动硬盘,按 日对计算机系统数据进行 备份。 在药品仓库内做了隔断, 达到了药品储存区域与生 活区有效隔离 补全了药品拆零必备的拆 零工具,并保持拆零用工 具清洁卫生。 药品库房购买并安装了换 气扇 药品库房购买并安装了照 明灯具 重新设计并改造验收区 域,现已满足企业实际验 收需求。
12607
企业未收集药品质量信息
13102
企业培训工作未做好记录并建立档案。
13201
企业未对
2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案 - 图文
冷库验证方案
起草人:黄威 审核人:高海云 批准人:江 宁 职务:质量机构负责人 签名: 职务:质量负责人 职务:总经理 签名: 签名: 日期: 日期: 日期: 1、概述
江苏华鑫源医药有限公司冷库建于 2006年 07月,设计体积外部尺寸为
5.4×3.9×3.1m ,内部尺寸为5.0×3.5×2.8m。用于需冷藏药品的存放,由 常州市雪洋冷藏设备有限公司承建,温度要求为2-8℃。
2、目的
2.1检查确认有关文件是否齐全;
2.2检查确认设备的安装、运行是否正常,运行参数是否在正常范围之内; 2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求,从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象
仓储部冷库。
在验证过程中,冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。
4、人员及职责
4.1质管部
4.1.1准备方案,提交有关各方面检查及批准; 4.1.2执行验证方案,根据需要提供有关测试数据;
4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的; 4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书; 4.
冷库建造风冷冷库和水冷冷库的区别 - 图文
厦门晶雪冷冻设备有限公司
水冷冷库
优点:冷却效果好,环境因素影响小。
缺点:前期投资成本高,难以迁移。而且水冷冷水机组是通过冷却塔对水进行冷却,以冷却水为冷源,以水为供冷介质进行制冷的一种中央空调设备。水冷冷水机组具有高效、低噪音、结构合理、操作简洁、运行安全、安装维护方便等优点,水冷冷水机组广泛应用于宾馆、商场、办公楼、展览馆、机场、体育馆等公共设施的舒适性中央空调系统中。 风冷冷库
优点:投入少,可以迁移;
缺点:冷却效果随环境温度变化而变化。冬天效果好,夏天比较差。就像家里的空调,夏天室外温度较高,制冷效果就会比较差。
两种冷库建造商们选择哪种比较好呢?这个要根据您的冷库大小情况、和温度所需要求等等各方面来确定哪种压缩机更好!小型冷库以风冷机组为首选形式,它有简单、紧凑、易安装、操作方便、附属设备少等优点,这种制冷设备也是较易见的。制冷机组的制冷机是制冷设备的心脏,常见的压缩式制冷机有开放式、半封闭式和全封闭式之分。全封闭式压缩机体积小、噪音低、耗电少、高效节能。它是小型冷库的首选机型,由全封闭式压缩机为主组成的风冷式制冷机组,可以做成象分体空调那样的形式,在墙壁上挂装。
厦门晶雪冷库建议:如果温度要达到零
冷库项目可行性报告
篇一:标准冷库建设项目可行性研究报告 标准化冷库建设项目可行性研究报告 第一章 总论
1.1项目单位基本情况 1.1.1概况
项目单位名称:***专业合作社标准化冷库建项目 所有制形式:集体股份制
项目单位基本情况:***专业合作社于2009年3月31日成立,是一家集种果、繁育、销售为一体的果品专业合作社,合作社位于**市城南开发区,现有成员64人,至2010年底实有成员117人,注册资金为519.035万元。合作社成立以来,遵循“民办民管,民受益”的原则,实施合作社+农户+市场+流通的经营模式,依靠本地的独特地理条件的优势,利用本市资源丰富,盛产水晶梨、柑桔等各类水果,合作社以市场为龙头,带动农民充分发挥山地优势,大力推进产业结构,不断的扩大果品市场,发展多种特色经营,为**市的果品流通起到了桥梁的作用。合作社坚持把提供技术服务和销售服务作为重点,利用合作社密切联系群众的特点,为农民提供一系列服务,针对种植户通过一系列的技术培训活动,提高广大果农种植技术水平,实施一套规范的技术措施,做到科学施肥、用药,逐步形成按照统一的生产栽培规程及模式,降低生产成本,提高品质。2010年,合作社种水晶梨、柑果等2000多亩,年总收入达186