等离子灭菌确认报告

等离子（plasma）是物质在大自然中除了固态、液态、气态之外的第四种形态。它是气体状态的物质在强电场作用下电离而产生的,包含成分主要为电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线物质等。

由于物质在等离子态的各种独特的性能，一直受到科学界的密切关注。等离子技术也逐渐被人们认识和接受。并在科研人员的努力下，被加以研究并广泛运用到各个领域中，成为21世纪科技的主流之一。

低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内，根据预设条件和特定的设备，激发产生辉光放电，形成低温等离子体。再以过氧化氢（H2O2）作为介质，H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO·、过羟自由基HO2·、激发态H2O 2、活性氧原子O·活化氢原子H·等活性成分，这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能，从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。

低温等离子过氧化氢灭菌系统是基于上述等离子的固有特性，在低温（60℃以下）和真空状态下，通过高频电场作用，使灭菌容器舱内形成均匀的等离子场，等离子体在形成过程中产生的大量紫外线，可直接破坏微生物的基因物质，紫外线固有的光解作用打破了微生物分子的化学键，最后生成挥发性的化合物。通过等离

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景预测报告

中国市场调研在线

中国市场调研在线

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景预测

报告

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：

一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国市场调研在线cninfo360.com基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

中国市场调研在线

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景预测

报告

2017-2023年全球及中国低温等离子灭菌器行业发展研究分析与市场前景

预测报告

报告编号： 595970

辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序.

辐照灭菌的确认报告

XXXXXXXXXXXXX公司

特殊过程确认报告

辐照灭菌的确认报告

目 录

摘要............................................................................................................................................................1 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

目的..............................................................................................................................................1 介绍..............................................................................................................................................1 程序.

低温等离子体灭菌设备概述 发布时间：2011-4-6 21:03:14

一、概述及灭菌原理

消毒：消毒（disinfection）从医院除污染的意义上是指用化学的或物理的方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使之达到无传播感染水平的处理即不再有传播感染的危险。杀灭或清除医院内环境中和传播媒介上的病原微生物称之为“医院消毒”。

灭菌：灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程。包括致病性微生物和不致病的微生物，如细菌（含芽胞）、病毒、真菌（含孢子）等，一般认为不包括原虫和寄生虫卵，以及藻类。 灭菌是个绝对的概念，意为完全杀灭所处理微生物，经过灭菌处理的物品可以直接进入人体无菌组织内而不会引起感染，因此，灭菌是最彻底的消毒。然而事实上要达到这样的程度是困难的，因此国际上通用方法规定，灭菌过程必须使物品污染的微生物的存活概率减少到10-6 (灭菌保证水平)，换句话说，要将目标微生物杀灭率达到99.9999%。

1、概述

等离子体（Plasma）是物质的第四态，它是正、负带电粒子、中性原子、他子所形成的一团物质。就像云一样的存在状态，具有能量密度高、化学活性成分丰富的特点。利用待离子体这样的

特点进行灭菌，效果非常明显。而且速度快

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

目录

安装确认 IQ……………………………………………….

操作运行确认QQ……………………………………………

性能确认PQ…………………………………………………

确认结论…………………………………………………..

微生物性能确认PQ………………………………….

附录………………………………………………….

1.0

根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2 ：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

1.1确认小组成员及职责

1.2 产品的分析

公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO 灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。

1.3 本公司产品的包装规格如下：

由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们

EN 550

1994

Sterilization of medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

第1页 共25页

医疗器械的灭菌 DIN

环氧乙烷灭菌确认与常规控制 EN 550

DIN EN 550英文版

ICS 111.080

关键词： 灭菌 医疗器械 确认 常规控制 环氧乙烷灭菌

欧洲标准 EN 550：1994年获得DIN标准确认 本标准由CEN/TC 204 德国医学标准化委员会制定

国际专利分类： A 01 N 043/20 A 61 B 019/00 G 01 N 033/15 A 61 L 002/00 A 61 L 002/20

欧洲标准 EN550

1994年6月

UDC 615.478.73

关键词： 灭菌 医疗器械 确认 常规控制 环氧乙烷灭菌

英文版

医疗器械灭菌

环氧乙烷（氧化乙烯）灭菌确认和常规控制

1概述

1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

1.2相关术语和定义

1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。

2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。

7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性

表面等离子共振编辑词条

表面等离子共振（SPR）是一种物理现象，（Surface Plasmon Resonance, SPR）当入射光以临界角入射到两种不同折射率的介质界面（比如玻璃表面的金或银镀层）时，可引起金属自由电子的共振，由于共振致使电子吸收了光能量，从而使反射光在一定角度内大大减弱。

表面等离子共振（SPR）是一种物理现象 折叠 （Surface Plasmon Resonance, SPR）当入射光以临界角入射到两种不同折射率的介质界面（比如玻璃表面的金或银镀层）时，可引起金属自由电子的共振，由于共振致使电子吸收了光能量，从而使反射光在一定角度内大大减弱。其中，使反射光在一定角度内完全消失的入射角称为SPR角。SPR随表面折射率的变化而变化，而折射率的变化又和结合在金属表面的生物分子质量成正比。因此可以通过获取生物反应过程中SPR角的动态变化，得到生物分子之间相互作用的特异性信号 （图1）。

生物分子相互作用分析基于SPR原理 折叠 生物分子相互作用分析是基于SPR原理的新型生物传感分析技术，无须进行标记，也可以无须纯化各种生物组分。在天然条件下通过传感器芯片实时、原位和动态测量各种生物分子如多肽、蛋白质、寡核苷酸、寡聚糖

有限公司

辐照灭菌 验证确认方案

编号： . 版次：

起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： .

1

有限公司

目录

1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）

5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的

5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认

5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试

5.5异常情况处理程序

5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期

7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准

8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌